用于诊疗的类弹性蛋白多肽偶联物

1. 痛点问题

蛋白质药物在各类重大疾病的治疗中越来越重要。然而，大多数蛋白质药物由于其快速的肾清除和稳定性差，因而循环半衰期很短，需要频繁地以高剂量给药，导致较低的治疗效果和严重的副作用。目前最常用的提高半衰期的方法包括：PEG化、HSA融合、Fc融合等，其中PEG化会产生非均相的位点异构体混合物难以分离和纯化，产率低、生产成本高、生物活性显著降低。HSA融合需要在真核表达系统中生产，产率低、成本高，同时会显著降低药用蛋白的生物活性的问题。Fc融合蛋白存在免疫原性和糖基化的问题。同时，传统的蛋白药物纯化方法成本高昂，不仅需要特殊设备，须对固相基质进行定制，难以放大到工业规模且纯化效率低。

2. 解决方案

本项成果针对当前长效蛋白质药物领域的行业痛点，提出了独特的缓释长效蛋白新药的一站式解决方案，其分为两项具有自主知识产权的平台化技术，分别是ELP融合长效蛋白修饰技术和可逆循环相变ELP融合蛋白缓释技术，能够更好地降低生产成本，提高药物疗效，加强质量控制，提升技术的普适性。

根据行研报告，2010-2014年，全球抗肿瘤药物市场复合增长率为6.5%，其中以中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%；全球脑胶质瘤每年新增患者人数60万，市场规模达40亿美元；国内脑胶质瘤每年新增患者人数7万，市场规模7亿元。全球卵巢癌每年新增患者人数30万，市场规模达32亿美元；国内卵巢癌每年新增患者人数5.4万，市场规模75亿元。全球干扰素市场规模80亿美元，长效干扰素占比12%，国内干扰素市场药物规模约29亿元，长效干扰素占比49%。

本项成果正在开展临床前研究，预计在2-3年内提交IND申报，5-8年内完成首个管线的临床III期，并且申请新药上市。