椎体后方可吸收PLLA/HAP植骨床装置

该可吸收植骨床装置的材料是左旋聚乳酸（PLLA）和羟基磷灰石（HAP）复合粉末。其中，左旋聚乳酸作为可降解高分子，具有良好的降解性能和生物相容性，羟基磷灰石作为一种类骨成分，具有良好的生物相容性和诱导骨生长的特性，能诱导间充质细胞分化为成骨细胞，促进骨组织的生长。该装置主要包括多孔主体部分和固定部分。多孔主体部分设计为半圆柱形，分布有规则排列的孔槽，固定部分分布在多孔主体部分的上下两端，并设置有对称分布的螺钉孔。该装置解决了传统椎管减压术后由于缺乏有效且可吸收的植骨床，移植骨无法充分打压，导致骨缺损无法完全修复的难题。该装置具有良好的生物相容性、降解性和力学强度。

据统计全球每年因创伤、感染、肿瘤等导致的骨缺损患者约2,000万人，亟需进行骨缺损修复。据调研，2021年我国骨修复材料市场规模约为65亿元，据调研，2030年全球骨修复市场份额将达到300亿美元。其中目前骨修复市场主要集中于四肢骨缺损、脊柱椎体切除后缺损。椎板切除术后骨缺损因为短期内并不会产生严重并发症，在过去一直受到医用材料公司研发忽视，针对脊柱最常见的椎板切除后的缺损修复材料至今仍无相关产品推出。脊柱术后椎板缺损修复是长期困扰脊柱外科医师的难题，椎板缺损既容易导致神经缺乏硬组织保护，又因为无法提供植骨床影响植骨融合率，从而影响脊柱的稳定性引起脊柱鹅颈畸形等并发症，造成了严重的安全隐患，一旦发生并发症又会造成巨大社会经济负担。随着国家对人民健康事业的重视及投入逐年增加，随着人民生活经济水平的提高，特别患者对疾病长期疗效要求的不断提高以及医生对椎板切除术后长期随访研究的循证医学证据的大量涌现，人工椎板切除术后重建越来越引起医患双方的重视，其中人工椎板缺损的修复材料因其显著优势，具有极大的应用前景，目前临床上尚无相关产品，2022年9月27日国家脊柱高值耗材集采完成招标，常规脊柱耗材平均降价84%，利润空间急剧下滑，在医保集中采购后，国产品牌的优势将逐渐凸显，而且政策上，“2025中国制造”明确指出要提高国家制造业创新能力，因此创新产品始终受国家政策支持，在产品形成充分竞争前不纳入集采，因此创新产品具有十分客观的利润，本研究的人工椎板材料属于创新产品，具有十分良好的经济前景。据2022年脊柱耗材国家集采统计，2021年间全国脊柱手术约120万台，绝大多数脊柱融合术多数会伴随椎板切除术，创新产品人工椎板利润空间大，按单价20000元计算，按50%的初始需求率计算，一年市场潜力就有120亿，按照年均10%的增长率，一经推出，有望在5年内形成175.7亿的市场规模，市场潜力巨大。

PLLA是生物医药行业最常用的高分子化合物之一，生物相容性好，广泛用于医用缝线、药物载体等，HAP是正常人骨质的主要组成部分，生物相容性好，具有优异的骨传导性，它被广泛使用于临床常用的人工骨。将两者复合是我们团队多年来广泛研究的基体材料，目前不仅完成了该产品的构想、外观设计及功能设计，生产工艺成熟，且制备参数多次优化，采用SLS技术制备的样品性能及稳定性优异，生物相容性好，已完成该产品的表征数据采集、体外生物相容性及成骨性能检测并获得满意结果，目前正在进行动物体内试验，尚未进行临床试验及产业化应用。