用于鉴定肿瘤细胞或肿瘤组织的CREPT抗体

1. 痛点问题

肿瘤是当今世界上威胁人类健康的主要疾病，给社会造成了沉重的负担。虽然医学的进步使得越来越多的患者获得有效治疗，但是其生活质量和长期生存率仍然是一个重要的关注点。肿瘤诊断对于提高患者的生存率和降低护理成本至关重要。因此，肿瘤标志物在癌症检测和管理中发挥着越来越重要的作用，包括筛查恶性肿瘤、帮助癌症诊断、确定预后、癌症根治性手术后的监测、预先预测药物反应或耐药性以及监测晚期疾病的治疗。目前不存在理想的肿瘤标志物，在癌症患者的管理中，需要不断推动科技创新，引入更精准、便捷、低成本的诊断技术和新的肿瘤标志物，以更好地理解癌症的分子机制和个体差异，从而提高肿瘤诊断的准确性和治疗效果。

2. 解决方案

针对不同的患者以及不同的检测手段，CREPT单克隆抗体产业化产品和总体目标是：探索研制和生产CREPT单克隆抗体病理诊断检测试剂盒及服务体系。用于检测肿瘤组织、外周血、循环肿瘤细胞中的CREPT蛋白表达水平，对肿瘤患者的诊断、愈后判断以及治疗效果评价等有不可替代的临床运用价值。

图1 CREPT,CyclinD1及Ki67在胃癌，肺癌和前列腺癌及对应的癌旁组织中的免疫组化染色结果

图片表明，CREPT抗体优于已经商业化的临床用常规广谱肿瘤增殖标志物。

本项目涉及的CREPT蛋白是常智杰教授实验室发现并克隆的，拥有自己的知识产权，相关研究成果在国际上具有领先型和前沿性。近年来，常智杰教授团队技术研究不断突破，在肿瘤研究、细胞治疗方面不断推出新的科研成果，并且与国内大型医疗机构联系紧密，新技术能够与临床快速、紧密的结合起来，形成了科学有效的创新体系。

本项目已经完成了CREPT单克隆抗体的特异性和敏感性测定，确定了CREPT在肿瘤中的特异性表达，建立了CREPT在肿瘤诊断中的病理检测方法等。通过比较CRETP和目前临床常规商业化肿瘤增殖标志物Ki67、CCND1等在胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌、子宫内膜瘤和宫颈癌等不同实体瘤组织中的表达，发现CREPT表达水平更高更敏感，即CREPT自主单抗优于已经商业化的临床用常规广谱肿瘤增殖标志物。

CREPT单克隆抗体病理检测服务属于探索性项目，是我国自主研发的肿瘤检测试剂产品。本项目产品主要应用领域是肿瘤诊断，已经证明具有比传统检测标志物更好的检测效果，预期未来在临床检测市场会有比较大的的规模，但由于该蛋白是核蛋白，相比膜蛋白，在临床监测应用中还是有一定的难度和限制，需要一段长时间的研究和探索才能最终用于临床检测市场。因此，在5-8年内本项目主要进行前期的技术优化和市场孵化工作，为未来在临床检测市场的发展奠定坚实的基础，而5-8年后，本项目预期会有1%-5%的临床检测市场。