医疗机构制剂技术转让与合作开发(芍胡调经丸)

生物、医药及医疗机械

医疗机构制剂为名老中医临床经验的高度总结，具有丰富的人用经验和规范的制剂配制工艺，是临床经验方与中药新药复方制剂之间的重要桥梁，为新药开发提供了大量临床数据。

基于“三结合”注册审评证据下，具有丰富中医临床实践经验的医疗机构制剂向中药新药的转化是新形势下中药创新药物开发的重要途径。具有完善的“中医药理论、人用经验研究方案和人用经验数据”支持证据的，可不开展非临床有效性研究及Ⅱ期临床试验，加快了基于人用经验的中药复方创新药注册步伐。

“三结合”注册审评证据下基于人用经验从医疗机构制剂向中药新药转发

目前已完成：①医疗机构制剂芍胡调经丸治疗痛经作用机制研究；②芍胡调经丸治疗痛经活性成分-靶点-通路研究及其质量标志物；③芍胡调经丸中医药理论的起草撰写；④人用经验临床研究方案的制订及数据收集；