无线口内颏舌肌肌电采集装置及其功能性电刺激系统

1. 痛点问题

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种多种病理生理因素参与的异质性疾病，其病因学诊断和对因治疗是临床诊疗的难点和提高疗效的重点。在非解剖因素中，神经-上气道扩张肌作为对抗上气道结构负荷的主要效应器，是决定OSA是否发病以及患病严重程度的核心机制。因此，上气道扩张肌功能（尤其是颏舌肌），是OSA精准医疗中可能的关键检测目标和治疗靶点。颏舌肌肌电检查是重要的阻塞性睡眠呼吸暂停肌功能评估方式，目前临床上的“金标准”为细线电极或针电极插入肌肉内进行肌电测量，但存在有创、患者接受度低等缺点，并且难以在睡眠场景下长时间记录，而下颌表面肌电便于实施，对患者睡眠无干扰，但受周围邻近肌肉活动的影响，不能准确反应实际的颏舌肌活动。将电极放置在口腔底部，使其与颏舌肌的上表面接触的口内表面电极同时满足了无创、准确的要求，但仍缺乏一种无线的、无创的、全集成的口内肌电采集设备。

持续性气道正压通气（CPAP）是OSA的一线治疗方法，但因患者依从性低、接受度差等问题往往不能获得满意疗效。而肌功能康复训练及植入式舌下神经电刺激疗法作为近几年新兴的替代治疗手段，以颏舌肌作为治疗靶点，能够有针对性的降低上气道的塌陷性，以实现气道通畅性的维持。然而，目前现有的OSA相关无创肌功能康复训练手段的模式、强度以及时长的标准不一，且训练的康复效果往往依赖于医师监督或患者的自主性，缺乏有效的辅助工具来提升治疗的便捷性和显著性。此外，植入式舌下神经电刺激作为一种有创治疗手段，患者群的接受度偏低，较难在临床广泛开展。

为解决现有的临床工具和方法在治疗OSA的易用性、有效性上存在不足，迫切需要开发无创的表面电刺激替代方案，以满足患者对非侵入性治疗的需求。

2. 解决方案

以口内可穿戴设备为载体，开发无线口内颏舌肌肌电采集装置及功能性电刺激系统，用于OSA的肌功能评估、肌功能训练治疗、电刺激康复治疗和睡眠期间气道开放。

（1）肌功能评估

设计可穿戴口内颏舌肌肌电采集装置，具备肌电信号调理和采集、数据无线传输等功能，满足睡眠中口腔环境内使用的防水、续航需求，可以在舒适佩戴并进行整夜肌电信号采集。

（2）肌功能训练治疗

构建基于口内颏舌肌肌电反馈的肌功能训练和评估系统。训练过程中实时采集和显示肌电信号及其时域、频域指标，监测训练时的肌肉激活程度，保证训练动作的规范性、有效性，同时为被试提供视觉反馈，提高训练依从性。训练前后从肌电信号中提取肌功能量化评估指标，观察肌功能改善效果，动态调整训练方案。设计颏舌肌训练和评估模式，实现训练和评估的反馈和一体化。

（3）功能性电刺激

拓展口内功能性电刺激模块，用于电刺激康复治疗和睡眠期间气道开放。电刺激可以在日间清醒状态下锻炼颏舌肌，提高肌肉耐力，避免睡眠中舌肌后坠和气道塌陷；可以在夜间睡眠中，结合睡眠呼吸状态和颏舌肌活性监测，对颏舌肌进行闭环电刺激，维持肌肉张力，减少呼吸暂停。