中药创新药“止得咳颗粒”临床批件成果转化

广西壮族自治区医疗机构“桂制剂”、广西十大中药民族药院内制剂“止得咳颗粒”，在临床使用已有20余年，疗效显著。该方由龙脷叶、射干、黄芩等十味药材科学组方而成，具有疏风清热，止咳利咽的功效。用于治疗急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作，上呼吸道感染、肺炎、急性咽炎等属风热犯肺者。项目在广西创新驱动发展专项资金项目“止得咳颗粒的开发研究”（桂科AA17202046）支持下，围绕止得咳颗粒产业化发展的重大科技需求，完成止得咳颗粒的临床前研究，完成了文献研究、药材资源评估、药学研究（药剂学和质量标准）、药理毒理研究。获国家药品监督管理局审批的1.1类中药创新药临床试验批件：2023LP00154。成果构建止得咳颗粒新药制剂工艺体系，不仅利于监控产品质量的稳定性，还为止得咳颗粒剂治疗风热犯肺所致咳嗽的物质基础提供科学依据。并通过制定完善、科学的止得咳颗粒剂质量标准，更客观、有效地控制产品的质量，保证止得咳颗粒质量稳定、疗效可靠和使用安全。并完成了120例临床应用研究，在国内15家医疗机构推广，验证了广西壮医药特色院内制剂止得咳颗粒的临床疗效和安全性，为止得咳治疗急性气管-支气管炎（风热犯肺证）的有效性及安全性提供循证依据。构建“临床经验方一院内制剂一新药研发”的创新中药转化模式，为中药创新药研发提供了有力支撑。研究成果获广西医药卫生适宜技术推广奖一等奖，获授权国家发明专利1件，发表学术论文26篇，广西科技成果登记6项。