可吸收药物缓释心脏支架

成果与项目的背景及主要用途：

微创介入医学工程是医学对人类文明的重要贡献之一，在冠心病治疗方法中，

介入治疗以微创和高效性，成为目前治疗冠心病的重要方法。

术后血管再狭窄一直是冠心病介入治疗面临的一个巨大挑战。虽然支架的介

入能够撑开狭窄的血管，但也将不可避免的对血管造成损伤，由此可能引起血管

再狭窄。血管再狭窄主要发生在介入性治疗术后 3-6 个月，1 年后罕有再狭窄的

发生。目前冠脉支架介入术后，再狭窄率高达 20%-30%，已经成为支架介入治

疗的主要问题。

镁合金支架既具有金属支架的强度，又具有可降解聚合物支架的生物可吸收

性，具有独特的优势。通过本项目的研发，得到了良好的具有抗再狭窄药物释放

和镁合金腐蚀速率双重可控的镁合金支架样品。通过细胞毒性、生物相容性研究

和初步的动物实验，完成了支架材料和双重可控涂层的选取和制备。

技术原理与工艺流程简介：

研究了镁合金表面药物释放机制，采用双层药物释放模型制备了可控紫杉醇

等释放膜层，采用 PLGA 作为紫杉醇药物释放膜层，采用交联明胶作为药物控

释涂层，通过控制药物释放膜层的 PLGA 的膜厚，药物含量，添加剂等方法控

制药物释放速率，使药物比较稳定的释放，避免了释放初期由于药物突释而带来

的一系列危害，使药物达到缓慢持久有效的治疗。

采用乳化溶剂挥发方法制备 PLGA 紫杉醇药物微球，并采用交联明胶的方

法控制释放紫杉醇，通过调整药物浓度，PLGA 浓度，及超声功率的大小测定了

PLGA 紫杉醇微球的药物释放速率变化，通过条件优化制备出药物包封率高，药

物释放缓慢的 PLGA 紫杉醇微球。采用 PLGA 紫杉醇微球与交联明胶共混膜来

封孔镁合金表面微弧氧化膜。有效的提高镁合金耐腐蚀性的同时可以更好的控制

释放紫杉醇，同时减少了膜层过多、过厚带来的负面影响。有效的得到了双重可

控释放镁离子和紫杉醇药物，同时明胶不同的交联度及明胶膜的厚度有效的控制

药物在明胶膜中的扩散。

技术水平及专利与获奖情况：

这一技术已经获得三项中国发明专利授权，另有一项在专利局实审过程中。

1、具有双重可控释放涂层的可吸收镁合金支架及其制备方法。申请号：

200610130594.3，中国发明专利授权时间：2009-5-20

2、无机有机防腐生物相容性复合涂层的可吸收镁合金支架及其制备方法。

申请号：200910245022.3，中国发明专利授权时间：2014-4-9

3、防腐与药物缓释复合涂层的可吸收镁合金支架与制备方法，申请号：

200910245023.8，中国发明专利授权时间：2011-7-6

4、一种医用镁合金支架及处理方法，申请号：201110136252.3，中国发明

专利申请时间：2011-12-14，公开

应用前景分析及效益预测：

本项目研发的具有双重释放功能的可生物吸收镁合金药物洗脱支架，有望克

服普通金属支架在体内长期存留导致的负面效应，稳定的药物释放对于降低再狭

窄有良好的作用。对于心血管疾病的治疗具有重要的现实意义，还可用于尿道支

架、小儿肺动脉支架等多种需要支架降解的无创、微创介入治疗中，为国际研究

前沿，对于推动医疗器械国产化、降低同类产品垄断价格、减轻国民医疗负担、

提高患者生存质量、增强民族产业竞争力等具有重大的社会效益。

应用领域：医药领域

合作方式及条件：具体面议