一类抗耐药菌新药马来酸环嘧耐平主要用于耐药性病原菌(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA)感染疾病的临床治疗。
该项目是已在美国生命与技术公司(Life & Technology Inc.US,辽宁利锋科技开发有限公司在美国登记的公司)研究了4年后引进项目,与世界已知抗菌素的结构母核不同,属新的结构母核。经5步化学合成获得的全新结构的化合物,经查新未见相关报导,已获得中国发明专利申请,拥有全球独占的知识产权,按新药注册分类为化学药品1.1。原料药和制剂的临床前药学、药效学已经完成,大部分毒理学试验工作已经完成,初步长期毒性初步实验已经完成,国家安评中心长毒实验正在进行。
已经完成的新药研究包括:药学(原料和制剂工艺研究、结构确证、质量研究、质量标准、稳定性研究等,长期稳定性正在进行);药理学(体外、体内活性研究,好于万古霉素和环丙沙星);毒理学(安平中心的LD50,初步的亚急性毒性、安全性药理和特殊毒性试验);药物动力学和作用机制研究等。
该项目获得国家“十二五”规划“重大新药创制”重大科技专项
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