体内Pig-a致突变评价试验方法的建立

生物、医药及医疗机械

已建立并优化大鼠28天重复剂量体内Pig-a基因突变试验的方法，应用该系统进行遗传毒性的评价，可与一般毒性测试系统组合，并构建受试物的遗传毒性剂量反应曲线，评价受试物遗传毒性的作用模式（MOA），从而提升致突变评价实验在化学物危害表征和风险评估中的意义。体内Pig-a基因突变试验系统推广应用于外源性化学物风险评估的实际工作中，并有望成为作为毒理学评价实验标准。本成果的完成将缩小我国在遗传毒性评价领域与国际先进水平的差距，对于提升我国的食品/药品风险评估水平有重要作用。

国内领先。

目前国外各遗传毒性评价组织已在对体内Pig-a基因突变试验方法进行广泛验证。由于体外遗传毒性的假阳性率过高等缺陷，将体内Pig-a基因突变试验与28天重复剂量染毒试验联合，可进一步建立灵敏可靠、快速实用的体内遗传毒性+一般毒性测试系统。可建立受试物的遗传毒性剂量-反应关系曲线，并阐明受试物遗传毒性的作用模式（MOA），进一步提升致突变试验在化学物危害表征分析中的意义。本成果的完成可缩小我国在遗传毒性评价及其相关研究领域与国际先进水平的差距，对于提升我国的食品/药品/化学品风险评估水平有重要作用。