【项目来源】江苏省科技厅社会发展项目“复方芪珠片治疗慢性乙型肝炎的临床研究”。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】片剂。 【功能主治】益气扶正，清肝解毒化瘀，调节免疫，消除乙肝病毒，疏通肝脏微循环。主治慢性乙型肝炎。 【处方来源】南京中医药大学资深中医肝病专家经过30多年的中医药防治慢性乙型肝炎的研究和临床实践，根据慢性乙型肝炎湿热瘀蕴结，肝脾两伤的病机和本虚标实的病理特征，确定了清肝化瘀益气法的治疗原则。 【主要技术指标】 1. 药学研究：按中药6类新药要求开展了中药复方芪珠片的制剂研究，制定了稳定的工艺流程，确定了成品的质量标准，并完成初步稳定性试验。 2. 药效学和毒理学研究：为探讨复方芪珠片的作用机理，开展了系统的动物实验，结果显示该药对中毒性肝损伤肝纤维化小鼠、大鼠有明显的保肝降酶、抗肝纤维化等综合作用，毒理学（急性毒性试验）表明复方芪珠片安全，无严重毒副作用。 3. 临床研究：完成复方芪珠片治疗慢性乙型肝炎100例，并以拉米夫定为对照100例，随机分成治疗组和对照组，以中医证候积分、肝功能（主要是ALT）、肝纤维指标和病毒感染学指标为主要疗效考察指标，客观评价该药的临床疗效，并观察治疗期间的不良反应。结果显示复方芪珠片治疗组完全应答18例，部分应答35例，总有效率达53%，随访6个月显示有效病例基本保持稳定，总体疗效与拉米夫定相似，但某些指标如证候积分、肝功能、肝纤维指标等方面及改善肋痛、纳差等临床症状方面，复方芪珠片药优于拉米夫定。综上，复方芪珠片具有一定的保肝降酶、抗组织纤维化、抗病毒的作用，是治疗慢性乙型肝炎行之有效的、安全的中药制剂。 【推广应用前景】 复方芪珠片是纯中药制剂，临床研究严格按照GCP要求规范进行，采用国内外较为先进的检测技术及分析方法，已证实其具有高效抑制乙肝病毒复制作用，且安全性好、成本较低，制剂工艺符合现代化大生产需要，若进一步开发成中药新药，则为具有独立知识产权的应用性成果，具有较强的国内外竞争力。同时，对于规范慢性乙型肝炎的治疗，提高中西医药防治病毒性肝炎的理论和学术水平，亦有重要价值。 【进展情况】2003年已开展复方芪珠片制剂工艺研究，经多次试验，目前制剂工艺基本成熟，已开始研制小量成品供临床试用。同时已制定具体临床研究方案，并和有关协作医院讨论，落实临床观察任务。

项目进展情况：已完成

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。项目编号：CX201107。【知识产权】已申请发明专利：一种具有提高耐缺氧功能的复方茶色素及其制备方法和应用。专利申请号200910234256.8。【类    别】保健食品。【剂 型】胶囊剂。【处方来源】本产品针对缺血性中风亚健康人群的需求、茶色素及中医药治疗和预防心血管疾病的优势，依据中医中药原理及心脑血管病“气虚血瘀”的基本病理特征，以益气活血为治法，选用茶色素及红花、桃仁等药食两用的中药组成复方茶色素组方，研制成耐缺氧功能保健食品。【保健功能】耐缺氧功能，预防及养护缺血性中风。【主要技术指标】根据卫生部《保健食品功能学评价程序与检验方法规范》评价耐缺氧功能表明，该产品能显著延长常压缺氧、亚硝酸钠中毒存活时间（p<0.01）,对延长脑缺血性缺氧存活时间更显著（p<0.01），强于临床经典的抗缺氧药物诺迪康胶囊(红景天为原料)；该产品提取物（18g生药/kg）对小鼠急性脑缺血有显著的保护作用（p<0.05），并与阳性药丹参（20g生药/kg）功效接近。【推广应用前景】该产品是对缺血性中风亚健康人群标本兼治、具有中医药特色、预防养护缺血性中风的耐缺氧功能保健食品。【进展情况】1、已建立了完整的质量控制方法，按卫生部《保健食品功能学评价程序与检验方法规范》评价了该产品耐缺氧功能及小鼠急性脑缺血的保护作用评价。2、已申请发明专利1项。

本品为复方制剂，其主要成分为全反式维A酸、抗组织胺药和补血补气的中药。适应症：急性早幼粒细胞白血病。作用：全反式维A酸是维生素A的衍生物，和其他化疗药物不同。它主要通过对白血病细胞的诱导分化和抑制白血病细胞的集落生长而治疗白血病。对急性早幼粒细胞白血病有很好的疗效，可以不经骨髓抑制而完全缓解。

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。【类    别】特殊用途化妆品。【剂    型】液体油剂。【保健功能】健胸美胸。【处方来源】南京中医药大学乳腺专业医生研制而成。【主要技术指标】根据国家特殊用途化妆品管理法规要求进行了申报，同时开展了本品作用机理研究和临床初步观察，经临床初步验证，具有明显的预防乳房疾病和较好的减轻乳房疼痛、水肿、腺体增厚

复方硫辛酸片是依据造成听力损伤的机理，采用自由基清除剂ɑ-硫辛酸和钙离子拮抗剂尼莫地平组成复方，通过对复方药物的药理活性筛选确定了最佳配比，目前已获得已获国家十二五重大新药创制专项基金资助，经费275万元。且已完成处方筛选、制备工艺选择、质量标准制定、稳定性考察等研究，正在进行药动学、毒理学等研究工作，预计年底前完成全部临床前研究。

已有样品/n该项目以体外培育牛黄和奥硝唑为主药，在发挥牛黄清热解毒、抗炎、调节免疫、促进黏膜修复作用的基础上，协同发挥奥硝唑广谱抗菌效应，而口腔黏膜贴剂可保证药物最大程度在溃疡局部释放，治愈口腔溃疡。采用现代制剂技术将体外培育牛黄和奥硝唑配伍使用，实现对因和对症治疗口腔溃疡，并且将溶胀性、铺展性、粘附性等抽象性的剂型评价指标具体化，实现了中西医药物联用的最佳配伍。制剂的独特技术保证了柔韧性、粘附性和均一性等。膜的质量

【项目来源】江苏省教育厅自然科学基金项目“中药（疏风宣肺、利气平喘）干预支气管哮喘的作用机理研究”，编号：01KJB360007。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国际先进、国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】合剂（口服液）。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床经验方。 【功能主治】疏风宣肺、利气祛痰。主治支气管哮喘。 【主要技术指标】 1．平喘药效学研究：复方辛夷口服液能延长卵蛋白（OA）致敏豚鼠哮喘模型哮喘潜伏期；对抗卵蛋白引起的致敏豚鼠支气管平滑肌收缩；含药血清对致敏豚鼠气管平滑肌有显著的松弛作用；并能对抗致敏豚鼠受卵蛋白攻击时气管平滑肌的收缩。 2．对气道炎症的影响：本品能够显著减轻气道炎症反应，抑制嗜酸细胞浸润的作用。 3．对气道重塑的影响：本品具有阻止气道重塑发生的作用。在哮喘病理状态下对降低肺内PCNA表达具有极显著意义，具有抑制细胞增殖作用，从而阻止哮喘气道重塑的发生。 4．对细胞凋亡和增殖的影响：本制剂具有促进哮喘发作时的细胞凋亡作用，对哮喘状态下细胞进入增殖周期的作用具有一定的影响。 5．对细胞因子作用的观察：免疫组化见复方辛夷口服液对哮喘状态下肺内白细胞共同抗原（LCA）表达具有调节作用。 6．对相关基因表达作用的观察：本品对哮喘炎症诱导的肺内、气道壁Fos基因表达的降低具有显著意义，对哮喘肺内凋亡促进和阻止基因(Bax、Bcl-2)等基因表达具有调节作用，能够有效地调控细胞凋亡。对哮喘动物淋巴细胞Fas基因表达具有调节作用。 7．急性毒性实验：复方辛夷口服液的小鼠LD50为98.29g/kg，其95%的可信限为87.58~110.30g/kg。 8．临床对中轻度哮喘患者肺功能和细胞因子的影响：本品对前炎症细胞因子的调控作用具有显著意义，与肺功能相关性研究表明对细胞因子的影响与肺功能变化具有相关性。 【推广应用前景】支气管哮喘是常见的呼吸系统疾病，近年来许多国家和地区哮喘的发病率和死亡率呈现逐年增高的严峻形势，受到世界卫生组织以及各国政府的重视。全球至少有1亿人患哮喘病，发达国家哮喘总患病率达7%~8%，我国约为1%~2%。本制剂曾以吸入剂、口服液制剂广泛应用于中轻度支气管哮喘的治疗，取得了较好的疗效。实验研究阐明了该制剂的作用机制，为产品上市并占有市场奠定基础，具有较好的推广应用价值。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

成果描述：中药红曲是结合中国传统药曲、红曲制备技术以及日本纯菌种制备技术，添加优良中药材（西洋参、红景天）制备而成的新型红曲，其曲药性能明显优于普通酿造用红曲。以中药红曲为糖化发酵剂，以大米、糯米、山药为主要原料，采用清酒酿造工艺制备中药红曲清酒。所酿造的中药红曲清酒具有清除自由基等抗氧化能力，保留了中药材和红曲的保健功效。市场前景分析：可应用于食品加工、酿造或发酵产品生产企业。产品有良好的市场前景。与同类成果相比的优势分析：产品质量符合国家标准《GB/T 13662-2008 黄酒》，具有清爽型低度发酵酒的特点，其色泽呈桃红色，酒体清亮透明，香气清雅，口感清爽柔和。酒度15~18%（v/v），总酸3~6g/L（以乳酸计），氨基酸态氮1.0~1.6 g/L，pH4.5~5.5。年产1000~2000吨，年销售收入1500~3000万元，净利润300~900万元/年。

该药选用纯天然中药制成的新型妇科药物，具有消热解毒，杀菌消炎、消肿止痛（痒）、化腐生肌等作用。适用于各种妇科疾病，如外阴火、滴虫性、霉菌性、细菌性和淋菌性阴道炎和宫颈糜烂等症。同时也适用于男性包皮炎和阴囊炎等。该药配有专用软膏给药器（专利产品），使药物能更好地发挥作用。已通过卫生厅组织的成果鉴定。