宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。免疫诊断（immunodiagnosis）是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。但现有单克隆抗体均无法达到HPV亚型鉴别目的，若干亚型特异性抗体均与其它亚型有交叉反应。迄今为止市场上没有高危型HPV免疫诊断试剂盒。因此我们开发的HPV免疫诊断试剂盒有望成为第一个高危HPV免疫检测试剂盒。

利用现代分子生物学方法对传统抗血清制备技术进行改造，突破 了过去抗血清生产经验为主造成的不确定性和不系统性，提高了抗血 清制备的技术含量和生产效率。有效去除抗血清中的非特异性抗体， 从而实现抗体制备的标准化和规模化生产，同时也降低了生产成本。 免疫磁珠分离技术的最突出的优点是特异性强，可以明显提高检 测的灵敏性，缩短病原体的检测时间一至数天，并且可从复杂的样品 中直接分离病原体，降低标本中抑制物的干扰，提高灵敏度。 已生产出 3 种诊断血清产品，包括“致病性大肠杆菌 O 抗原诊 断血清试剂盒”、“大肠杆菌 H 抗原全套诊断血清试剂盒”和“志贺氏菌 O 抗原全套诊断血清试剂盒”，共计 147 种高特异性抗体。 经中 国 CDC 使用证实，该血清具有反应速度快、特异性强的特点，与日 本生研同类血清质量相当，远优于国内同类产品。 继续在市场调研的基础上，再进行 11 种改类试剂盒的研发和生 产，填补国内外市场空白。 本项目完成后，实施单位将可生产 12 种诊断血清试剂盒（包括 前期已完成开发的 3 种），按每个疾控中心每年需求每种试剂盒一套 计算，总需求量约 1200 套。此外，进出口检验检疫单位对某些种类 的血清亦有一定需求，约为 300 套。按每套试剂盒平均 1 万元的售价 计算，每年的市场可达 1500 万元。 免疫磁珠分离试剂盒可广泛应用于临床检验，食品检验，水质／ 环境检验，兽药检验等，市场非常之大，现主要的生产商为国外的 Dynal 和 Matrix 公司，以 Dynal 公司为例，其每年可创造数十亿美元 的销售额。由于依赖进口，国内多家疾病预防控制和出入境检验检疫 单位已经向项目实施单位提出了产品的开发意向。该产品研发成本约 为每毫升 600 元，销售价格在每毫升 2000 元左右，显示了良好的市 场前景。

利用现代分子生物学方法对传统抗血清制备技术进行改造，突破了过去抗血清生产经验为主造成的不确定性和不系统性，提高了抗血清制备的技术含量和生产效率。有效去除抗血清中的非特异性抗体，从而实现抗体制备的标准化和规模化生产，同时也降低了生产成本。 免疫磁珠分离技术的最突出的优点是特异性强，可以明显提高检测的灵敏性，缩短病原体的检测时间一至数天，并且可从复杂的样品中直接分离病原体，降低标本中抑制物的干扰，提高灵敏度。 已生产出3种诊断血清产品，包括“致病性大肠杆菌O抗原诊断血清试剂

HPV (Human Papilloma Virus) 是人乳头瘤病毒的缩写，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。表现为寻常疣、生殖器疣等症状。 随着

针对本次新型冠状病毒疫情，拟采用干式荧光免疫层析、电化学、分子诊断等检测技术，将陆续研发完成PCT/CRP检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、SAA/CRP检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、凝血时间检测试剂盒（电化学法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）等项目及对应的干式荧光免疫层析、电化学手持式检测仪器。本项目计划采用免疫POCT+分子诊断的方法对新型冠状病毒进行筛查诊断和治疗监测。前期采用手持式免疫POCT产品对CRP/PCT/SAA三个炎症指标进行快速检测，判断是否为病毒感染，而后采用《新型冠状病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）》对病人样本中的病毒核酸进行检测，判断是否有新型冠状病毒的感染；确诊为感染阳性后，在日常治疗过程中，利用手持式仪器快速检测感染情况、监测病人CRP/PCT/SAA炎症指标、凝血状态的变化情况，分析治疗方案是否合理。出院前，再对病人进行新型冠状病毒核酸检测，判断是否感染阴性。该项目可以对感染疑似病例全流程进行监控，包含了初筛排除、核酸确诊、日常监测、出院检查四个过程。 重点：该技术是依托基因芯片（依赖进口，国内无法生产），通过碱基互补的原理，在引物或探针上标记可检测的物质，将所需的探针挂载于基因芯片上，与待检样品进行杂交，通过杂交的信号进行结果判读，其中挂载的好坏体现出了高校科研力量。 该技术核心是挂载工艺，可以针对不同的疾病检测要求挂载不同探针，非常具有普适性，目前针对新型冠状病毒已经和江苏一家企业对接并着手产品化，但挂载技术类似汽车组装技术，可以作为重点推广对象对接其他类似需求的厂家,快速提升各地方诊断设备自给能力。

1 成果简介本项成果针对目前全球共同关心的肿瘤、传染病、内分泌等重大疾病快速检测问题，建立相关疾病诊断所需的高灵敏度化学发光免疫分析新方法，研制了一系列可用于临床分析的化学发光免疫分析试剂盒。 所建立的方法操作简单，线性范围宽，成本低，可以实现大规模的样品调查和筛选。本项成果包括基于磁颗粒的多种标志物的快速联合检测技术，研制高通量、 快速临床诊断试剂盒和全自动化学发光免疫分析仪的关键装置。可以实现肿瘤、传染病、内分泌等系列化学发光免疫分析试剂的产业化。研究成果已部分应用于临床检验。2 应用说明微板式磁化学发光酶免疫分析（ MMCLEIA）方法。以磁性微粒子为载体，采用磁性微粒子表面包被技术和免疫反应的特点，以磁性酶免疫测量分析为模型，建立了微板式磁化学发光酶免疫分析法。能够较好地应用于血清以及尿液中不同生物标记物成分的分析。 用改良的戊二醛交联法完成碱性磷酸酶（ ALP） 对抗体的标记，所得酶结合物保持了单克隆抗体的免疫反应性和酶的催化活性。 采用 4-甲氧基-4-（ 3"-磷酰氧基苯） -螺旋-（ 1， 2-二氧杂环丁烷-3， 2'-金刚烷（ AMPPD） -碱性磷酸酶（ ALP） 化学发光体系，并以异硫氰酸荧光素（ FITC） 和 ALP 分别标记疾病标记物的单克隆抗体。在溶液中形成 FITC 标记抗体-抗原-ALP 标记抗体的免疫夹心复合物后，引入偶联 FITC 抗体的微米级磁性微粒子作为反应体系的分散固相，并最终形成双夹心免疫复合物。在反复施加磁场的作用下，通过洗涤将没有结合的游离蛋白与免疫复合物分离，实现对待测抗原的测定。 这一技术可以应用于肿瘤标记物的检测。3 效益分析化学发光免疫分析由于其高灵敏度、快速、高通量等特点，可以应用于生物样品的快速检测，在临床检测、环境分析以及食品安全分析等领域一直受到人们的重视。本研究成果及专利技术均从实际需要出发，不需要繁杂的样品前处理，就可以更方便地检测出人体或者环境生物样品中相关物质的含量，这种技术可以用于日常生产和生活中，对人类和动物的身体健康、维持全球生态平衡等方面具有很大的意义。微板式磁性微粒子化学发光免疫分析新技术的开发不仅为肿瘤、传染病等重大疾病诊断与预防提供强有力的检测工具，对于发展其他疾病诊断技术和环境雌激素类化合物的检测也将起到重要作用。因此化学发光免疫分析技术的发展拓宽了免疫分析的应用领域，具有广阔的市场前景和非常可观的经济效益。4 合作方式技术转让或合作开发， 商谈。5 所属行业领域医疗卫生。

"团队通过自主知识产权的专利技术首次诱导了能够特异性识别高危型HPV病毒的特异性抗体。基于该抗体，团队研发了高危型HPV免疫诊断试剂盒，通过胶体金试纸和ELISA试剂盒检测受试者的宫颈分泌物，从而快速便捷的判断受试者是否感染高危型HPV。 团队已开发了以10C9为代表的一系列特异性识别高危型HPV的单克隆抗体，具有极高的灵敏度与特异性。基于这一序列的特异性抗体，完成了高危型HPV特异性抗体的研制，并组装成试剂盒，目前正在进行临样本检测和灵敏度优。 该技术目前国际上无同类产品，属于国际原始创新。研究成果已经申请了1项国内专利和两项国际专利，在基于免疫的快速诊断高危HPV感染上具有革命性突破。"

鲁东大学利用纳米材料、等温扩增技术、病毒气溶胶采样与评估技术等，开展了包括冠状病毒在内的多种病原微生物检测方法建立与环境消毒研究，积累了大量基础数据和研究成果。“新型冠状病毒流行期气溶胶检测与环境控制技术研发”项目根据建立的模式冠状病毒气溶胶模型，建立最佳环境消毒技术规程，为新冠状肺炎疫情防控提供科学的空气环境控制技术。 通过建立空气中病毒采样技术规范、开发环介导等温扩增结合核酸免疫层析检测新方法，组装一种快速简便检测试剂盒，单个样品的检测时限低至1小时，远低于常规检测方法的3小时左右的时间，将极大提升检测效率。

研发阶段/n本成果合成了人工免疫原和包被原，制备出高效价的特异性抗体，建立了肌肉(猪、鸡、鱼)、肝脏(猪、鸡)、肾脏(猪)中AOZ残留检测的ELISA方法，并与建立的多残留检测HPLC方法进行了对比。该方法的检测限、回收率、变异系数均达到我国兽药残留快速检测的要求。以上述方法为基础，在国内首次研制出动物样品中AOZ残留检测ELISA试剂盒。通过与国外同类试剂盒、HPLC法的比对和动物残留试验证明，该试剂盒的灵敏度、准确度和重现性与国外试剂盒水平相当。经多家检测机构和研究单位的复核和应用表明，该试剂盒

新型冠状病毒的检测时间将有望缩短至1个小时内。29日，记者从重庆市科技局获悉，由重庆大学牵头承担的项目“研制2019-nCov快速检测试剂盒”，已成功研制出样品并在医院开展临床验证。 目前，新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控形势依然复杂严峻，能否快速、准确地检测到新型冠状病毒，成为防控的关键。由重庆大学牵头承担的项目“研制2019-nCov快速检测试剂盒”，主要是研究基于新型冠状病毒核酸的快速提取、快速检测、高通量（即单次可完成几十乃至上百个样品的处理）方法，建立用于病人快速初筛的检测体系并开发试剂盒。目前，项目组已成功研制出2019-nCov快速检测试剂盒样品，已在重庆市疾控中心和重庆市公卫中心开展临床验证。 据介绍，核酸检测包括核酸提取和检测两个步骤，目前提取这一步骤仍然是制约整个检测流程的瓶颈，大约2～3小时才能完成一轮检测。该项目研制的核酸提取试剂最快可实现9分钟32人份批量提取，检测时间缩短至1小时以内，且操作简单。与此同时，该试剂盒还具有提取通量高、方便快捷等特点，其配套的全自动核酸提取系统，单次可提取96人份样本，每台设备12小时可完成1000人份以上的检测需求。