健康产品高通量筛选系列试剂盒采用秀丽隐杆线虫为模型动物， 以生物荧光技术为基础进行健康产品(具备抗肿瘤、抗氧化、抗老年 痴呆、抗帕金森、辅助降血糖、抗肥胖功效的药品、保健品和保健食 品)的体内筛选，与以往体外高通量筛选方法相比，其优势在于筛选 所得的目标候选物体内、体外活性相关性好，这有利于避免人力、资 源的浪费，能够降低筛选研发的风险，实现了健康产品的高通量筛选。 本产品已经申请专利 5 件，授权 2 件。

本项目是基于PPP1CA生物标志物，进行肝癌早期筛查和诊断试剂盒开发及产业化的项目，开发PPP1CA胶体金肝癌早期筛查试剂盒，用于肝癌早期普筛。 一、项目进展 创意计划阶段 二、负责人及成员 姓名 学院/所学专业 入学/毕业时间 李昱洁 药学院/药学专业 2018/2022 赵祖一 药学院/药学专业 2020/2024 刘楚熠 药学院/药学专业 2020/2024 赵博韬 公共卫生学院/预防医学专业 2018/2025 于悦 人文学院/历史学专业 2020/2024 沈佳敏 经济学院/经济统计专业 2019/2023 韩一诺 生命科学学院/生物科学 2019/2023 魏翘楚 公共卫生学院/预防医学专业 2020/2025 赖欣 药学院/药学专业 2020/2024 赵书悦 药学院/药学专业 2020/2024 谭清 法学院/法学专业 2020/2025 尹洁 医学院/临床医学专业 2019/2024 杨梦娇 经济学院/金融工程专业 2019/2023 三、指导教师 姓名 学院/所学专业 职务/职称 研究方向 李良成 药学院/药学专业 厦门大学药学院副教授 肿瘤、自身免疫性疾病和糖尿病的发病机理及药物开发研究 洪万进 药学院/药学专业 新加坡分子与细胞生物学研究院院长、厦门大学药学院教授 分子与细胞生物学、病毒学和癌细胞生物学 蓝伟光 化学系/化学专业 厦门大学材料学院讲座教授 生物膜技术 徐陈芳 药学院/药学专业 厦门大学药学院辅导员 药物分析 四、项目简介 早期肝癌发病隐匿，最初癌变细胞与正常细胞几乎无差异，人体不会感到不适。问题在于，目前临床检测肝癌的生物标志物—甲胎蛋白（AFP）存在特异性差、灵敏度低等的缺点，早期患者不能被及时发现，治愈率低、死亡率很高，所以肝癌的早期筛查对于提高患者生存率具有至关重要的临床意义。 前期研究中利用原代培养的肝癌细胞分泌的外泌体，结合蛋白组学和生物信息学技术，寻找到PPP1CA作为肝癌肿瘤标志物，使肝癌检测的灵敏度和特异性均达到90%以上，优于目前市面上的检测试剂盒（以甲胎蛋白为生物标志物，灵敏度为18-60%）。 本项目是基于PPP1CA生物标志物，进行肝癌早期筛查和诊断试剂盒开发及产业化的项目，开发PPP1CA胶体金肝癌早期筛查试剂盒，用于肝癌早期普筛；同时也将开发PPP1CA免疫化学发光检测试剂盒，用于肝癌分期检测，并积极推进其商业化生产与应用。

中试阶段/n该项目属于检测分析和免疫学技术领域，与现有技术相比，该项目制备的单克隆抗体能够特异性识别莱克多巴胺，酶联免疫方法及试剂盒能检测更低浓度的莱克多巴胺残留，检测灵敏度、准确度高，精密度好。

作为高新技术产业的磁性生物分离技术，在蛋白纯化、核酸提取与分离、病毒及特定细胞检测、生物传感器等方面均得到了广泛的应用。利用磁性生物分离技术制备的用于蛋白质、细胞、核酸、病毒等分离检测的试剂盒，能够实现快速、特异性和高效的生物检测。因此，磁性生物分离技术具有广泛的应用前景，并已成为高新技术产品研发的一个热点，对于细胞/基因治疗、生物制品研发、疾病预防与早期快速诊断治疗、检验检疫等高技术行业的发展具有极大的推动作用。本项目在已有自主知识产权的磁性纳米粒子（SPIO）的绿色环保低成本的先进制备技术基础上，建立对SPIO表面进行不同类型功能化的构建技术和方法，一步实现不同聚合物对超顺磁性四氧化三铁纳米粒的可控包裹，并可获得粒径均一、形状和尺寸可控的磁性复合微球，利用具有优异抗蛋白质吸附能力的聚合物，如聚乙二醇等对磁性复合微球表面可控功能化，以及多种抗体或特异性识别基团联用机制，降低对生物分子的非特异性吸附，实现对目标物的高特异性吸附与分离，以获得具有我国自主知识产权的新型高效环保的磁性纳米生物分离材料及系统。 主要技术指标：1. SPIO的日产量>100克，生产过程中不使用对环境危害大的、毒性强的有机化合物。粒径为10－20nm，30天内不发生团聚。2. 根据所分离的不同目标物，SPIO与不同聚合物的复合微球粒径为100－1000nm不等，且粒径分布均匀，30天内不发生团聚。 多功能纳米复合微球具有生物相容性和生物安全性。对细胞、蛋白、核酸等的分离效率及所保持的生物活性均不低于95%。 应用范围： 磁性蛋白质分离产品是一种高附加值的产品，可用于细胞/基因治疗、生物制品研发、疾病预防与早期快速诊断治疗、检验检疫等领域，市场需求量大，具有巨大的经济效益。国外公司每10毫升规格的免疫磁珠的价格均在万元左右，远远高于相同质量的黄金售价，但由于技术及开发成本的限制，磁性生物分离产品的国产化程度低，即使有少数公司从事磁性载体的研发，但多为仿造国外公司的产品，技术含量低，这不仅在知识产权方面存在潜在风险，而且在产品竞争力方面远远落后于国外已商业化的产品。因此，研发具有我国自主知识产权的磁性蛋白质分离技术及产品，对于我国经济、社会的发展都具有深远的意义。目前，磁性蛋白质分离技术及产品已被国际、国内各大医院、检测单位认可，并用于实际生物样品的分离，创造了极大的社会和经济效益。 项目目前处于小批量生产阶段，成果权属为我校独自拥有。

作为高新技术产业的磁性生物分离技术，在蛋白纯化、核酸提取与分离、病毒及特定细胞检测、生物传感器等方面均得到了广泛的应用。利用磁性生物分离技术制备的用于蛋白质、细胞、核酸、病毒等分离检测的试剂盒，能够实现快速、特异性和高效的生物检测。因此，磁性生物分离技术具有广泛的应用前景，并已成为高新技术产品研发的一个热点，对于细胞/基因治疗、生物制品研发、疾病预防与早期快速诊断治疗、检验检疫等高技术行业的发展具有极大的推动作用。本项目在已有自主知识产权的磁性纳米粒子（SPIO）的绿色环保低成本的先进制备技术基础上，建立对SPIO表面进行不同类型功能化的构建技术和方法，一步实现不同聚合物对超顺磁性四氧化三铁纳米粒的可控包裹，并可获得粒径均一、形状和尺寸可控的磁性复合微球，利用具有优异抗蛋白质吸附能力的聚合物，如聚乙二醇等对磁性复合微球表面可控功能化，以及多种抗体或特异性识别基团联用机制，降低对生物分子的非特异性吸附，实现对目标物的高特异性吸附与分离，以获得具有我国自主知识产权的新型高效环保的磁性纳米生物分离材料及系统。

2020年2月14日，暨南大学产学研深度合作企业、生物学博士后创新实践基地--广州海力特生物科技有限公司成功研发可定性和定量检测新型冠状病毒的试剂盒。 暨南大学生命科学技术学院王通教授和海力特公司朱托夫教授团队在1月26日紧急成立了科研公关小组，集中了15名科研、生产和质控人员，开展了针对新冠病毒假阴性的微量精准检测试剂盒的研发。 基于双方产学研深度合作所开发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒，已经进入疾控部门和医院开启测试。结果显示，检测27例确诊新冠病毒感染的样本中，该试剂盒全部检出；在50例疑似感染的咽拭子或鼻咽拭子样本中，已上市试剂盒检测出14例，海力特新冠病毒核酸精准试剂盒检测出21例（包含上述14例），最终这21例全部确诊，检出率提高33.3%。该工作表明，假阴性或“漏检”问题有望通过特异性提高试剂盒的灵敏度大大改善。并且，该产品也有望为新冠肺炎患者的疗效评估提供新的监控手段。 暨南大学与海力特共同在暨南大学东莞暨南大学研究院孵化的“东莞微量精准检测研究院”，已于2019年1月获得第三方检测许可证，现有新冠病毒检验能力每天300人份。

基于双方产学研深度合作所开发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒，已经进入疾控部门和医院开启测试。结果显示，检测27例确诊新冠病毒感染的样本中，该试剂盒全部检出；在50例疑似感染的咽拭子或鼻咽拭子样本中，已上市试剂盒检测出14例，海力特新冠病毒核酸精准试剂盒检测出21例（包含上述14例），最终这21例全部确诊，检出率提高33.3%。该工作表明，假阴性或“漏检”问题有望通过特异性提高试剂盒的灵敏度大大改善。并且，该产品也有望为新冠肺炎患者的疗效评估提供新的监控手段。 暨南大学与海力特共同在暨南大学东莞暨南大学研究院孵化的“东莞微量精准检测研究院”，已于2019年1月获得第三方检测许可证，现有新冠病毒检验能力每天300人份。

陕西师范大学生命科学学院副院长、教育部药用资源与天然药物化学重点实验室主任闫亚平教授团队，联合陕西脉元生物科技有限公司，基于中国疾病预防控制中心公布的病毒参考基因序列，针对现有市场上新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒的现状，研发并测试成功新型冠状病毒2019-nCoV核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）。目前，已向省市部门报备，助力患病人群的筛查和诊断。据悉，该产品基于环介导的等温循环扩增的技术研发，不需要荧光定量PCR仪等特殊的仪器设备，用水浴锅等简易设备65℃恒温，仅需15分钟即可完成扩增反应，快速、简易，检测结果肉眼可见，检测限可低至每反应体系3个拷贝的核酸模板，为基层医院提供了一种快速检测新型冠状病毒（2019-nCoV）的方法。同时，闫亚平教授团队将其拥有的核酸扩增类产品一管式冻干的专利技术应用其中，可实现检测试剂盒的常温储存和运输，反应体系中只需添加模板即可，简化了操作步骤，适于基层医院开展快速筛查和疫情监控。该产品目前已经完成注册检验，可向有资质的临床机构提供试用。

Nodal是出现在肿瘤组织和患者血液中的一个小蛋白分子，作为一种新型的肿瘤标志物具有巨大的临 床应用前景。目前国内外尚无针对Nodal 蛋白的高敏感检测的试剂盒产品应用于临床。建立了高灵敏度的 生物素-亲和素检测系统。此检测方法可检测pg/ml级的Nodal蛋白，使用该方法测定结直肠癌、鼻咽癌和胆 囊癌病人血清，结果表明三种肿瘤病人的Nodal 浓度明显高于正常人水平。

产品用途：方便迅速地检测人体血液样本中是否含有抗HIV和抗HCV抗体。 产品特点：检测时间少于20分钟，能够测出所有六种HCV基因型和HIV-1/HIV-2两种亚型，灵敏度、特异性、阳性预测值 、阴性预测值 均高于99%。 主要客户：（1）血液采集中心和血站、血库；（2）农村医疗卫生单位（医院、卫生院、诊所等）；（3）城市基层和中心医院及诊所；（4）身体健康检查单位；（5）强制性管理单位的卫生分支机构，如劳教场所、戒毒所、拘留所和监狱等；（6）传染病防疫站和红十字会；（7）流行病调查单位；（8）国外用户。 共同开发单位：江苏师范大学江苏省药用植物生物技术重点实验室、徐州灵新生物技术有限公司、北京红十字会、中生北控集团。