【项目来源】江苏省中医药局项目“疏肝补肾活血通脉治疗黄褐斑的研究”，编号：N9503。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床有效经验方。 【功能主治】补肾疏肝，化瘀消斑。用于黄褐斑及女性内分泌失调诸症。 【主要技术指标】 1．临床资料：用克斑胶囊治疗黄褐斑88例，并与用维生素E、C治疗的39例作随机对照观察。结果痊愈率19.3%，显效率34.1%，总有效率86.4%；明显优于对照组的10.4%、15.4%、64.1%，有显著性差异。治疗组用药后1个月及2个月的有效病例数、色斑消退率明显优于对照组，有显著性差异。治疗组以“≥3个月疗程”的疗效为最佳，其愈显率达78.6%。克斑胶囊治疗肝郁气滞型、肾虚肝郁型黄褐斑的愈显率达68.9%和52.5%。治疗后多数全身性症状能够在较短时间内减轻或消除，痛经、经色紫黑、经量偏少等月经不调症状显著改善。药物安全性观察未见不良反应。 2．药效学研究：以黄体酮注射液攻击小鼠建立黄褐斑实验动物模型，在此基础上分多个剂量组观察克斑胶囊的药理作用，并以百消丹作对照。结果表明药物具有降低模型动物皮肤、肝脏组织酪氨酸、MDA及微量元素锌、铜含量，增强抗氧化能力等作用。病理形态学观察结果表明克斑胶囊治疗后黑色素细胞数明显减少，着色区变小；计算机病理图象学多参数定量分析结果进一步证实药物具有减少黑色素沉着面积、减轻着色程度的作用。动物急性毒性试验结果未见毒性反应。 【推广应用前景】黄褐斑，女性患者多见，发病率逐年增高，据统计26～35岁年龄段的妇女发病率达35%左右。随着人们物质生活水平的不断提高，对美容的要求越来越迫切，因而对这一严重影响美容的疾病进行有效药物的研究开发，日益受到人们的普遍关注，也受到医学界的重视。 黄褐斑的治疗目前尚无理想的药物和方法，现阶段盛行中药外治法治疗，部分病例近期有一些效果，但远期疗效差。我们认为，黄褐斑是全身性疾病在外表皮肤上的反应，治疗应注重机体内部的调节，在此基础上再配合中药外治和预防保健性措施，才能提高和巩固疗效。 本项研究根据补肾疏肝活血法，研制克斑胶囊治疗以肾虚肝郁型为主的的黄褐斑，通过调整机体功能，祛除病理因素，达到消除黄褐斑的目的，将会有广阔的市场前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省体育局项目“振肌胶囊抗延迟性肌肉酸痛的实验研究”，编号：TY2114。 【成果鉴定】经江苏省体育局组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类   别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床有效验方。延迟性肌肉酸痛(delayed-onset muscle soreness ，DOMS)是指机体进行大运动量训练后，特别是强度突然增加或进行新的不习惯练习之后一段时间出现的延迟性肌肉酸痛现象。研究者通过对中医理论探讨并结合现代医学研究成果，认为肝脾肾虚损、功能减退是其发病基础，补益肝脾肾是防治DOMS的重要治法之一。据此遣药组方，研制成振肌胶囊，具有较好的抗疲劳、舒经络、止疼痛功效。 【功能主治】健脾益肾，养肝柔筋。主治延迟性肌肉酸痛。 【主要技术指标】 1．振肌胶囊能够明显升高LDH的活性、降低LD含量；能够使肌、肝糖原含量、肝脏和肌内Na+、K+-ATP酶、Ca2+、Mg2+-ATP酶的活性都明显升高。 2．振肌胶囊能够使血清NO含量、血清总NOS、iNOS和cNOS的活性明显降低。 3．振肌胶囊具有减少细胞凋亡数目从而达到减轻对机体损伤的作用。 【推广应用前景】延迟性肌肉酸痛(delayed-onset muscle soreness，DOMS)好发于离心性肌肉收缩运动，特别是大强度、持久的离心运动，常出现在运动后8～24小时，24～28小时内达到顶点，可持续5～7天或更长时间后疼痛缓解消失。其主要表现有肌肉的酸痛感或伴有肌肉肿胀、僵硬、肌力下降等症状。DOMS长期积累还可造成慢性肌肉酸痛、劳损，这极大地影响了运动员的运动训练及运动寿命。DOMS不仅是运动员中常见的现象，在普通人群中也非常常见，严重影响了人们的正常活动和生活质量。因此，振肌胶囊的研制成功不仅可以用来提高运动员的运动水平、减少运动损伤，还适用于普通人群，可以用来减轻运动性延迟肌肉酸痛、提高生活质量。故本品研制具有较好的推广应用价值。 【进展情况】已完成新药临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省中医药局项目“二至丸复方机理研究”，编号：97019。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【功能主治】保肝降酶。主治慢性肝炎。 【主要技术指标】本项目以中药复方二至丸为研究对象，以中医药理论为指导，根据其主要的功效和临床用途研究二至丸的主要药理作用并寻找与之对应的有效化学部位。按中药新药的研制要求，进行二至胶囊处方药物活性成分分析和药效筛选，采用正交试验方法进行制备工艺的研究，并制订了该制剂的质量标准。 对二至胶囊的质量控制方法进行了研究，建立了二至胶囊处方药材的质量要求和制剂的质量标准草案，为制剂的内在质量控制提供了可靠的实验依据。 对二至胶囊LD50的测定和部分药效学的研究表明，二至胶囊对脂肪肝具有良好的药效学作用，无明显毒性。 本项目不仅根据中医药理论和中医治疗临床经验，以多种药效作用为跟踪指标寻找二至丸药效活性部位，而且在此基础上按中药新药的研制要求，进行二至胶囊处方药物保肝活性成分分析和药效筛选，采用正交试验方法进行了制备工艺的研究，并制订了该制剂的质量标准。本项目的一部分研究成果可作为保肝新药的临床前研究内容。 【推广应用前景】保肝降酶药物在目前药品市场上并不鲜见，但合成的保肝降酶药物具有一定毒副作用不利于病人长期服用，而类似的中成药又存在着价格过高的现象。本项目首次对二至丸复方的保肝降酶活性部位进行整体的系统研究，因此二至胶囊作为疗效确切、价格低廉的保肝降酶药物具有一定的社会和经济价值。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。 【类    别】中药新药6类。 【剂   型】胶囊剂。 【知识产权】 获得国家发明专利1项：一种治疗呼吸系统病毒感染性疾病的中药制剂及制备方法，专利授权号：ZL200510123195.X。 【功能主治】清热解毒、疏表祛邪。用于温病初起引起的壮热头痛，憎寒体重，四肢无力，遍身酸痛等证，以及病毒性发热见上述症候者。 【处方来源】该方是孟澍江教授以清代著名医家杨栗山所著《伤寒温疫条辨》的“神解散”为基本方加减组成，经过南京中医药大学温病学科（温病学是国家重点学科和江苏省重点实验室）孟澍江教授、王灿晖教授、杨进教授和龚婕宁教授数十年和数千病例的临床验证表明，该方对各种呼吸系统病毒性疾病如感冒、流感、病毒性肺炎、流行性腮腺炎等具有良好的预防和治疗作用，特别是对发热较明显的上述病毒性疾病具有显著的退热效果。 【主要技术指标】 1、药学研究：（1）制备工艺研究：采用正交试验法和单因素试验法对神解胶囊的提取、醇沉、减压薄膜浓缩、喷雾干燥和干式制粒等工艺的参数进行了优选，建立了神解胶囊的制备工艺，并按新药要求进行了三批中试。（2）质量标准研究：重点从薄层鉴别、检查（水分、崩解时限、装量差异等）和含量测定（绿原酸和黄芩苷）等方面对神解胶囊进行质量控制，建立了先进可行的质量标准。（3）稳定性研究：按新药审评要求，进行了神解胶囊室温留样12个月（仍在继续进行）和加速实验6个月的稳定性研究，暂定神解胶囊的有效期为2年。 2、药效学和毒性研究：（1）神解胶囊对流感病毒FM1株、肠道病毒ECHO11、疱疹病毒Ⅰ型，腺病毒3型的致细胞病变均具有抑制作用。（2）神解胶囊对乙型溶血性链球菌感染小鼠具有明显的保护作用，在体外对乙型链球菌、肺炎双球菌、金葡菌、大肠杆菌、绿脓杆菌和福氏痢疾杆菌具有明显的抑制作用。（3）神解胶囊明显抑制家兔注射伤寒Vi多糖疫苗后1～4h的体温升高体温升高。(4) 神解胶囊各个剂量组均对二甲苯所致的小鼠炎性耳肿胀、新鲜鸡蛋清所致的大鼠后足跖炎性肿胀具有显著抑制作用，并对小鼠醋酸致痛具有明显的镇痛作用。（5）神解胶囊的最大耐受量为11.25g/kg，相当于人每天临床用药量的150倍。 【推广应用前景】神解胶囊专治病毒性发热，疗效显著，其生产工艺先进但不复杂，市场前景巨大，具有很好的产业化前景，预计上市成熟后每年可为企业带来上亿元利润。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作；获得发明专利1项。  

【项目来源】科技部863计划“基于海洋传统药源生物的中药新药开发”。 【类    别】保健食品。 【剂 型】胶囊剂。 【功能主治】辅助调节免疫。 【项目简介】基于传统中医药理论记载“蛤蜊肉，润五脏、止消渴，宜煮食之”，结合现代分离纯化及制剂技术，定向提取分离技术制备四角蛤蜊活性部位并制备胶囊剂。以四角蛤蜊的软体为原料，采用提取分离、药效毒理、制剂工艺、质量标准等研究技术，研究开发了具有增强免疫兼具辅助降

Ø 本品来源于西双版纳州傣医院院内制剂，临床使用几十年，疗效确切，民族药物特色突出。经动物实验，对复合因素致大鼠肝纤维化模型具有保肝降酶、抗肝纤维化作用，效果好于阳性药；其他肝损伤模型、抗病毒实验和免疫调节作用正在研究中。

中药、天然药物注册分类6类新药，本品来源于傣族古老的贝叶经，也是西双版纳州傣医院首推的院内制剂，临床长期使用，起效迅速，效果显著，是傣医药“未病先解、先解后治”的典型代表。本品抗炎、镇痛效果显著；对多种因素导致的胃炎胃溃疡的作用及机理正在研究中。

扶正平消胶囊由原临床应用经验方“清消丸”经剂型改造而得，是一个由28味中药材组成的大复方，对原方进行了较深入的基础和临床研究，证明‘消清丸’可以延长肝癌鼠的生存期。针对肝癌发病率日趋增高的现状，结合多名肝病专家的临床经验，筛选优化组成此方，经多年临床验证，其疗效确切。开发这样一种价格低廉、疗效确切的辅助治疗肝癌的中成药，对于用于中、晚期的肝癌患者缓解病情、改善生存质量和延长生存期具有十分重要的意义与临床实用价值。扶正平消胶囊自2002年获军队普通院内制剂许可，开始用于院内制剂生产销售，至今已有10年的时间，近三年年均销售量10多万盒：年均销售额300多万。在我校临床使用多年来，获得了医生和患者的好评。扶正平消胶囊的开发上市，将为众多患者及家庭带来福音，具有广阔的市场前景，必将产生良好的经济效益和社会效益。

该处方来源于刘献祥研究员、主任医师的经验有效方。透骨消痛胶囊是由巴戟天、杭白芍、肿节风、川芎四味中药经科学提取制成，并最大限度地保留了其中的有效成分，该方具有补肾益肝，强筋健骨，祛风除湿，活血化瘀。近年来国内外许多学者用现代科学方法研究中药对改善骨关节功能的作用机制，证实了相关中药有效成分在骨关节方面的药理作用。

【项目来源】 江苏省教育厅项目“金熊胆安胶囊防治胆石症的临床和实验研究”，编号：96050。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床经验方。 【功能主治】溶解胆固醇型结石及胆色素型结石。 【主要技术指标】本研究项目运用多学科知识及相关的实验技术对金熊胆安胶囊防治胆石症从临床和实验两个方面进行了较系统全面的研究，为开发应用提供科学依据。已全面进行了文献查阅，开展并完成了金熊胆安胶囊最佳生产工艺的摸索，并制成了金熊胆安胶囊。进行了规范的临床观察和药效评价。在确保疗效的基础上增补质量标准的研究和制订，为开发成新药打下了较好的基础。开展了溶石机理的研究，结果表明，金熊胆安胶囊能溶解胆固醇型结石及胆色素型结石，其中胆固醇型结石效果较好。金熊胆安胶囊的研究基础工作比较扎实，临床对76例病人进行了系统、规范的临床对照观察和实验研究，结果表明，金熊胆安胶囊疗效确切，综合疗效优于对照药且无明显毒副作用。 【推广应用前景】项目进行了较全面的文献查阅，依据处方组成，开展并完成了最佳制备工艺的摸索，制成了金熊胆安胶囊，开展了质量标准的研究和药效药理试验；胆石症是消化系统的常见病多发病，本项目进一步完善新药研制工作，将会产生较好的社会，经济效益。【进展情况】已完成临床前主要研究工作。