【项目来源】江苏省中医药局项目“疏肝补肾活血通脉治疗黄褐斑的研究”，编号：N9503。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床有效经验方。 【功能主治】补肾疏肝，化瘀消斑。用于黄褐斑及女性内分泌失调诸症。 【主要技术指标】 1．临床资料：用克斑胶囊治疗黄褐斑88例，并与用维生素E、C治疗的39例作随机对照观察。结果痊愈率19.3%，显效率34.1%，总有效率86.4%；明显优于对照组的10.4%、15.4%、64.1%，有显著性差异。治疗组用药后1个月及2个月的有效病例数、色斑消退率明显优于对照组，有显著性差异。治疗组以“≥3个月疗程”的疗效为最佳，其愈显率达78.6%。克斑胶囊治疗肝郁气滞型、肾虚肝郁型黄褐斑的愈显率达68.9%和52.5%。治疗后多数全身性症状能够在较短时间内减轻或消除，痛经、经色紫黑、经量偏少等月经不调症状显著改善。药物安全性观察未见不良反应。 2．药效学研究：以黄体酮注射液攻击小鼠建立黄褐斑实验动物模型，在此基础上分多个剂量组观察克斑胶囊的药理作用，并以百消丹作对照。结果表明药物具有降低模型动物皮肤、肝脏组织酪氨酸、MDA及微量元素锌、铜含量，增强抗氧化能力等作用。病理形态学观察结果表明克斑胶囊治疗后黑色素细胞数明显减少，着色区变小；计算机病理图象学多参数定量分析结果进一步证实药物具有减少黑色素沉着面积、减轻着色程度的作用。动物急性毒性试验结果未见毒性反应。 【推广应用前景】黄褐斑，女性患者多见，发病率逐年增高，据统计26～35岁年龄段的妇女发病率达35%左右。随着人们物质生活水平的不断提高，对美容的要求越来越迫切，因而对这一严重影响美容的疾病进行有效药物的研究开发，日益受到人们的普遍关注，也受到医学界的重视。 黄褐斑的治疗目前尚无理想的药物和方法，现阶段盛行中药外治法治疗，部分病例近期有一些效果，但远期疗效差。我们认为，黄褐斑是全身性疾病在外表皮肤上的反应，治疗应注重机体内部的调节，在此基础上再配合中药外治和预防保健性措施，才能提高和巩固疗效。 本项研究根据补肾疏肝活血法，研制克斑胶囊治疗以肾虚肝郁型为主的的黄褐斑，通过调整机体功能，祛除病理因素，达到消除黄褐斑的目的，将会有广阔的市场前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省体育局项目“振肌胶囊抗延迟性肌肉酸痛的实验研究”，编号：TY2114。 【成果鉴定】经江苏省体育局组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类   别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床有效验方。延迟性肌肉酸痛(delayed-onset muscle soreness ，DOMS)是指机体进行大运动量训练后，特别是强度突然增加或进行新的不习惯练习之后一段时间出现的延迟性肌肉酸痛现象。研究者通过对中医理论探讨并结合现代医学研究成果，认为肝脾肾虚损、功能减退是其发病基础，补益肝脾肾是防治DOMS的重要治法之一。据此遣药组方，研制成振肌胶囊，具有较好的抗疲劳、舒经络、止疼痛功效。 【功能主治】健脾益肾，养肝柔筋。主治延迟性肌肉酸痛。 【主要技术指标】 1．振肌胶囊能够明显升高LDH的活性、降低LD含量；能够使肌、肝糖原含量、肝脏和肌内Na+、K+-ATP酶、Ca2+、Mg2+-ATP酶的活性都明显升高。 2．振肌胶囊能够使血清NO含量、血清总NOS、iNOS和cNOS的活性明显降低。 3．振肌胶囊具有减少细胞凋亡数目从而达到减轻对机体损伤的作用。 【推广应用前景】延迟性肌肉酸痛(delayed-onset muscle soreness，DOMS)好发于离心性肌肉收缩运动，特别是大强度、持久的离心运动，常出现在运动后8～24小时，24～28小时内达到顶点，可持续5～7天或更长时间后疼痛缓解消失。其主要表现有肌肉的酸痛感或伴有肌肉肿胀、僵硬、肌力下降等症状。DOMS长期积累还可造成慢性肌肉酸痛、劳损，这极大地影响了运动员的运动训练及运动寿命。DOMS不仅是运动员中常见的现象，在普通人群中也非常常见，严重影响了人们的正常活动和生活质量。因此，振肌胶囊的研制成功不仅可以用来提高运动员的运动水平、减少运动损伤，还适用于普通人群，可以用来减轻运动性延迟肌肉酸痛、提高生活质量。故本品研制具有较好的推广应用价值。 【进展情况】已完成新药临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省中医药局项目“二至丸复方机理研究”，编号：97019。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【功能主治】保肝降酶。主治慢性肝炎。 【主要技术指标】本项目以中药复方二至丸为研究对象，以中医药理论为指导，根据其主要的功效和临床用途研究二至丸的主要药理作用并寻找与之对应的有效化学部位。按中药新药的研制要求，进行二至胶囊处方药物活性成分分析和药效筛选，采用正交试验方法进行制备工艺的研究，并制订了该制剂的质量标准。 对二至胶囊的质量控制方法进行了研究，建立了二至胶囊处方药材的质量要求和制剂的质量标准草案，为制剂的内在质量控制提供了可靠的实验依据。 对二至胶囊LD50的测定和部分药效学的研究表明，二至胶囊对脂肪肝具有良好的药效学作用，无明显毒性。 本项目不仅根据中医药理论和中医治疗临床经验，以多种药效作用为跟踪指标寻找二至丸药效活性部位，而且在此基础上按中药新药的研制要求，进行二至胶囊处方药物保肝活性成分分析和药效筛选，采用正交试验方法进行了制备工艺的研究，并制订了该制剂的质量标准。本项目的一部分研究成果可作为保肝新药的临床前研究内容。 【推广应用前景】保肝降酶药物在目前药品市场上并不鲜见，但合成的保肝降酶药物具有一定毒副作用不利于病人长期服用，而类似的中成药又存在着价格过高的现象。本项目首次对二至丸复方的保肝降酶活性部位进行整体的系统研究，因此二至胶囊作为疗效确切、价格低廉的保肝降酶药物具有一定的社会和经济价值。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。 【类    别】中药新药6类。 【剂   型】胶囊剂。 【知识产权】 获得国家发明专利1项：一种治疗呼吸系统病毒感染性疾病的中药制剂及制备方法，专利授权号：ZL200510123195.X。 【功能主治】清热解毒、疏表祛邪。用于温病初起引起的壮热头痛，憎寒体重，四肢无力，遍身酸痛等证，以及病毒性发热见上述症候者。 【处方来源】该方是孟澍江教授以清代著名医家杨栗山所著《伤寒温疫条辨》的“神解散”为基本方加减组成，经过南京中医药大学温病学科（温病学是国家重点学科和江苏省重点实验室）孟澍江教授、王灿晖教授、杨进教授和龚婕宁教授数十年和数千病例的临床验证表明，该方对各种呼吸系统病毒性疾病如感冒、流感、病毒性肺炎、流行性腮腺炎等具有良好的预防和治疗作用，特别是对发热较明显的上述病毒性疾病具有显著的退热效果。 【主要技术指标】 1、药学研究：（1）制备工艺研究：采用正交试验法和单因素试验法对神解胶囊的提取、醇沉、减压薄膜浓缩、喷雾干燥和干式制粒等工艺的参数进行了优选，建立了神解胶囊的制备工艺，并按新药要求进行了三批中试。（2）质量标准研究：重点从薄层鉴别、检查（水分、崩解时限、装量差异等）和含量测定（绿原酸和黄芩苷）等方面对神解胶囊进行质量控制，建立了先进可行的质量标准。（3）稳定性研究：按新药审评要求，进行了神解胶囊室温留样12个月（仍在继续进行）和加速实验6个月的稳定性研究，暂定神解胶囊的有效期为2年。 2、药效学和毒性研究：（1）神解胶囊对流感病毒FM1株、肠道病毒ECHO11、疱疹病毒Ⅰ型，腺病毒3型的致细胞病变均具有抑制作用。（2）神解胶囊对乙型溶血性链球菌感染小鼠具有明显的保护作用，在体外对乙型链球菌、肺炎双球菌、金葡菌、大肠杆菌、绿脓杆菌和福氏痢疾杆菌具有明显的抑制作用。（3）神解胶囊明显抑制家兔注射伤寒Vi多糖疫苗后1～4h的体温升高体温升高。(4) 神解胶囊各个剂量组均对二甲苯所致的小鼠炎性耳肿胀、新鲜鸡蛋清所致的大鼠后足跖炎性肿胀具有显著抑制作用，并对小鼠醋酸致痛具有明显的镇痛作用。（5）神解胶囊的最大耐受量为11.25g/kg，相当于人每天临床用药量的150倍。 【推广应用前景】神解胶囊专治病毒性发热，疗效显著，其生产工艺先进但不复杂，市场前景巨大，具有很好的产业化前景，预计上市成熟后每年可为企业带来上亿元利润。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作；获得发明专利1项。  

【项目来源】科技部863计划“基于海洋传统药源生物的中药新药开发”。 【类    别】保健食品。 【剂 型】胶囊剂。 【功能主治】辅助调节免疫。 【项目简介】基于传统中医药理论记载“蛤蜊肉，润五脏、止消渴，宜煮食之”，结合现代分离纯化及制剂技术，定向提取分离技术制备四角蛤蜊活性部位并制备胶囊剂。以四角蛤蜊的软体为原料，采用提取分离、药效毒理、制剂工艺、质量标准等研究技术，研究开发了具有增强免疫兼具辅助降

Ø 本品来源于西双版纳州傣医院院内制剂，临床使用几十年，疗效确切，民族药物特色突出。经动物实验，对复合因素致大鼠肝纤维化模型具有保肝降酶、抗肝纤维化作用，效果好于阳性药；其他肝损伤模型、抗病毒实验和免疫调节作用正在研究中。

中药、天然药物注册分类6类新药，本品来源于傣族古老的贝叶经，也是西双版纳州傣医院首推的院内制剂，临床长期使用，起效迅速，效果显著，是傣医药“未病先解、先解后治”的典型代表。本品抗炎、镇痛效果显著；对多种因素导致的胃炎胃溃疡的作用及机理正在研究中。

泡沫材料是以树脂或橡胶为基础而其内部具有无数气泡的微孔材料，也可视为以气体为填料的复合材料。泡沫材料质轻，省料，能吸收冲击载荷，吸震、隔热和隔音的性能好，比强度高，不但不会降低基体的机械强度，而且还能提高其力学性能。聚氯乙烯（PVC）发泡材料有着优良的力学性能、加工方便和成本低廉等优点，本项目以聚氯乙烯（PVC）为主体材料，加入发泡剂、交联剂以及其它助剂泡孔调节剂等，挤出或者模

建立了三激振电机双频振动筛的力学模型，应用Matlab-simulink分析了高低频电机质量矩之比、初始相位角差、高频电机安装位置等对筛面轨迹的影响； 建立了双频振动筛的有限元模型，分析了筛箱的应力分布、模态和疲劳寿命；基于刚柔耦合多体动力学理论，进行了双频振动筛的动力学分析，并进行了试验筛的振动测试，刚柔耦合分析所得柔性筛箱的振幅、速度、加速度与试验筛测试结果吻合很好。首次系统地建立了三激振电机双频振动筛的设计方法，并研制出了国内首台双频振动筛样机，室内试验研究表明，相同条件下双频振动筛对钻井液的处理能力可比直线筛提高20%。

以双环戊二烯二甲酸盐（由石油裂解副产物环戊二烯合成得到）或含叔胺侧基聚合物为交联剂，在PVC树脂配料时加入体系中，于加工成型过程中发生交联反应，获得交联PVC材料或制品。此类交联PVC的交联键是热可逆的，即温度低于150℃时处于交联状态，而在160~180℃加工温度下解交联，冷却后又重新交联，所以交联的PVC材料可进行反复热塑再加工。对于软PVC材料（100份树脂，40份DOP），当交联剂添加量为1份时，拉伸强度可提高20%，断裂伸长率提高70%。对于硬PVC材料，100份PVC树脂添加0.5份交联剂，抗拉强度提高20%，维卡耐热提高2~3℃，200℃热失重减少65%。因此，热可逆交联技术在改善PVC力学性能的同时可改善其热稳定性。 由于交联反应和解交联反应的平衡只受温度和剪切力控制，无需任何催化剂，因此只需在配料时额外添加热可逆交联剂这一种成分即可显著提高PVC材料的性能。本技术不需要对现有PVC加工设备和工艺进行重大调整，而且交联剂用量仅占树脂的0.5~2%，对制品成本影响不大，便于推广应用。 用疏松-3型树脂制得的热可逆交联PVC软制品性能达到以超高分子量树脂（聚合度2500）制得的PVC软制品性能；热可逆交联PVC硬制品强度提高15~25%（取决于交联剂用量）。热可逆交联技术既适合于软制品如PVC弹性体制品、软性片材制品、电缆料、电缆护套等，也适合于硬制品如板材、管件、窗框、百叶窗等。此外，普通PVC树脂经热可逆交联后可替代价格较高、又较难加工的高聚合度PVC树脂，从而降低有关制品的成本。 全国PVC消耗量达1000万吨，若1%PVC产品采用热可逆交联技术，即有10万吨规模。全国电缆行业消耗PVC约50万吨，采用热可逆技术可以提高PVC电缆绝缘层的耐热等级和力学性能，市场前景良好。 交联剂成本约50元/Kg。对于软制品，以交联剂用量为1%计，每吨制品交联剂成本约500元，用常规PVC树脂替代超高分子量PVC树脂（价格至少比常规树脂高1000元/吨）可节约总成本500元/吨制品，生产1000吨软制品可增加50万元效益。对于硬制品，以交联剂用量为0.5%计，每吨制品交联剂成本约250元，因强度提高可以减少厚度约20%，即同类硬制品可节省用料20%，以PVC树脂售价为5000元/吨估算，可节约1000元，近似估算采用热可逆交联剂后可增效750元，生产1000吨硬制品可增加经济效益75万元。合作开发热可逆交联PVC软制品或硬制品。