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夜明颗粒

【项目来源】江苏省中医药局项目“夜明颗粒治疗视网膜色素变性的临床及实验研究”，编号：H-019；江苏省教育厅项目“中医治疗原发性视网膜色素变性的临床及作用机理研究”，编号：96053。【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。【类别】中药新药六（2）类。【剂型】颗粒剂。【处方来源】南京中医药大学中医眼科学资深专家临床经验方。本项目经过多年的临床研究，以补益肝肾，益气活血，通络开窍为依据，筛选出夜明颗粒方，用于治疗视网膜色素变性患者。【功能主治】补益肝肾，益气活血。主治视网膜色素变性。【主要技术指标】 1．药效学研究：检测血液流变学、超氧化歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）等指标，证明该方可改善小鼠血及其眼组织SOD活性，还可清除体内自由基和积存的脂质过氧化物，抑制过氧化反应，改善其机体内环境；可以扩张血管，加速血流速度，改善微循环；改善大鼠血液流变指标、降低血黏度，具有明显的活血化瘀作用。 2．临床研究：以视力视敏度、闪光视网膜电图等为观察指标，科学地评价夜明颗粒治疗原发性视网膜色素变性的临床疗效，104只眼中76只眼治疗前后进行了视敏度检查，结果表明其中视敏度提高66只眼，无变化10只眼；66只熄灭型眼，治疗后44只眼出现微型b波，22只眼仍为熄灭型；治疗前后视力比较有显著性差异。综合疗效评定：52例104只眼中好转88只眼，无效16只眼，有效率为84.5%。【推广应用前景】视网膜色素变性的病理机制认识已进入了DNA分子水平，确定了至少5种视觉相关蛋白基因近110种，不同的突变是导致视网膜色素变性发生的病因。程序化细胞死亡的发现，揭示了人类各种遗传缺陷导致视网膜色素变性的共同病理机制，在治疗上未发现有效手段，仅作了治疗前景的实验研究，由于存在着许多毒副作用，目前尚不能应用于临床。国内西医尚无有效的进展，中医药对本病的临床研究报道较多，多为中医辨证用药及针刺，未见中药成方治疗该病的应用。本项目研究具有较好的社会意义和推广应用价值。【进展情况】已完成制剂、药效学、初步临床等临床前主要研究工作。

南京中医药大学 2021-04-13