本发明公开了一种小茴香口服制剂及其制备方法和新用途,本发明所提供的小茴香的新用途是小茴香在制备促进开腹术后肠道功能恢复的口服药物中的应用。利用上述新用途制备的药物是以有效剂量的小茴香为活性成分，加入药学上可接受的辅料制备而成的药剂。本发明发现小茴香能够缩短术后首次排气、排便时间及住院日，缩短肠外营养时间，减轻胃肠道不适，有利于早期恢复一般性饮食。为临床促进开腹术后肠道功能恢复提供了一种新的选择。

以甘肃优质党参为原料，以获得国家专利证书的党参保健饮料为配方基础，进一步通过正交试验，以多糖、总黄酮和提取物总量多指标，优选了党参口服液的生产工艺，口服液生产完全采用纯天然原料，不含任何防腐剂及其他添加剂，高含量的活性多糖及黄酮成分保证了党参口服液强的免疫增强作用和抗氧化作用。技术特点： 1）所用原料均为“药食同源”及可作为保健品原料的甘肃优质道地药材；2）制备工艺环保、简单；3）明确的功能，广泛的前期研究基础及宜人的口味；4）自主创新，已经获国家技术发明专利，产品设计合理。已完成

2020年2月25日，天津大学生命科学学院黄金海教授团队成功研发出新型冠状病毒口服疫苗，该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体，以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。黄金海教授本人已经4倍量口服新冠疫苗样品，无任何副反应。目前科研团队正在寻求合作方，希望能推动疫苗早日走向临床，为疫情防控发挥作用。新型冠状病毒S蛋白（Spike protein，刺突蛋白）可与宿主细胞的病毒受体结合，是决定病毒入侵易感细胞的关键蛋白，也是开发预防或治疗用新型冠状病毒疫苗与药物的关键靶点。疫情爆发后，黄金海团队日夜奋战迅速设计制定了稳定表达COVID-19病毒S蛋白保护性抗原RBD-FP域疫苗菌株的研发方案。该疫苗，应用食品级安全酵母作为宿主研制生物防治制剂，通过口服途径免疫，具有激发局部黏膜免疫、调节机体免疫稳态，使用方便，安全性好、产能迅速等优势。目前，团队已完成了重组菌株构建、筛选，蛋白表达、发酵动力学等核心技术开发内容，并制备了少量胶囊、奶片、颗粒剂口服防治制剂样品。据黄教授介绍，该疫苗，除表达的病毒外源基因外，表达元件全部为酿酒酵母自身基因片段，不含外源抗性基因。新型冠状病毒疫苗制剂通过高表达新冠病毒保护性抗原，一方面可作为病毒感染的竞争性治疗制剂，也可通过激活黏膜免疫的疫苗机制，发挥预防性抗感染功能。其安全性、免疫方式、成本节约等优势突出，特别适用于应急性、无常规疫苗的烈性病防控。

皮炎湿疹是皮肤科临床门诊工作中的常见病与多发病，约占总门诊量的1/3，同时患者对于瘙痒的缓解诉求较多。目前国际上针对皮炎湿疹仍以局部或系统应用糖皮质激素类药物为主，尚缺乏针对病因的系统性治疗。本方以多味中药组方，制成具有健脾利湿，活血化瘀功效的口服糖浆，经数十年的临床应用证实，可作为重症皮炎湿疹的辅助治疗，长期应用，可以明显缓解皮炎湿疹的复发率和病重率。对于轻中症皮炎湿疹，单用该药即可达到抑制复发、改善瘙痒的效果。较国内同类产品而言，本产品临床应用时间长，无明显毒副作用，且成本低廉，患者的依从性较好。而目前市场上尚缺乏较为廉价和有效的药物，因此市场需求广泛。

藿砂口服液是严守正等几位名老中医专家共同研发的经验方，从上世纪50年代延用至今，于1990年正式批准为院内制剂批量生产，为我院中医消化内科的经典常用方，久经临床验证，疗效好。其方由广藿香、砂仁、陈皮、苍术、厚朴、泽泻、神曲、茯苓、甘草等组成，功能化湿和胃，健脾止泻。用于湿浊中阻所致脾胃不适，脘腹胀痛，呕吐，泻泄之诸症。

【项目来源】江苏省教育厅自然科学基金项目“中药（疏风宣肺、利气平喘）干预支气管哮喘的作用机理研究”，编号：01KJB360007。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国际先进、国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】合剂（口服液）。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床经验方。 【功能主治】疏风宣肺、利气祛痰。主治支气管哮喘。 【主要技术指标】 1．平喘药效学研究：复方辛夷口服液能延长卵蛋白（OA）致敏豚鼠哮喘模型哮喘潜伏期；对抗卵蛋白引起的致敏豚鼠支气管平滑肌收缩；含药血清对致敏豚鼠气管平滑肌有显著的松弛作用；并能对抗致敏豚鼠受卵蛋白攻击时气管平滑肌的收缩。 2．对气道炎症的影响：本品能够显著减轻气道炎症反应，抑制嗜酸细胞浸润的作用。 3．对气道重塑的影响：本品具有阻止气道重塑发生的作用。在哮喘病理状态下对降低肺内PCNA表达具有极显著意义，具有抑制细胞增殖作用，从而阻止哮喘气道重塑的发生。 4．对细胞凋亡和增殖的影响：本制剂具有促进哮喘发作时的细胞凋亡作用，对哮喘状态下细胞进入增殖周期的作用具有一定的影响。 5．对细胞因子作用的观察：免疫组化见复方辛夷口服液对哮喘状态下肺内白细胞共同抗原（LCA）表达具有调节作用。 6．对相关基因表达作用的观察：本品对哮喘炎症诱导的肺内、气道壁Fos基因表达的降低具有显著意义，对哮喘肺内凋亡促进和阻止基因(Bax、Bcl-2)等基因表达具有调节作用，能够有效地调控细胞凋亡。对哮喘动物淋巴细胞Fas基因表达具有调节作用。 7．急性毒性实验：复方辛夷口服液的小鼠LD50为98.29g/kg，其95%的可信限为87.58~110.30g/kg。 8．临床对中轻度哮喘患者肺功能和细胞因子的影响：本品对前炎症细胞因子的调控作用具有显著意义，与肺功能相关性研究表明对细胞因子的影响与肺功能变化具有相关性。 【推广应用前景】支气管哮喘是常见的呼吸系统疾病，近年来许多国家和地区哮喘的发病率和死亡率呈现逐年增高的严峻形势，受到世界卫生组织以及各国政府的重视。全球至少有1亿人患哮喘病，发达国家哮喘总患病率达7%~8%，我国约为1%~2%。本制剂曾以吸入剂、口服液制剂广泛应用于中轻度支气管哮喘的治疗，取得了较好的疗效。实验研究阐明了该制剂的作用机制，为产品上市并占有市场奠定基础，具有较好的推广应用价值。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

以甘肃优质党参为原料，以获得国家专利证书的党参保健饮料为配方基础，进一步通过正交试验，以多糖、总黄酮和提取物总量多指标，优选了党参口服液的生产工艺，口服液生产完全采用纯天然原料，不含任何防腐剂及其他添加剂，高含量的活性多糖及黄酮成分保证了党参口服液强的免疫增强作用和抗氧化作用。目前已完成了中试研究，保健品注册正在进行。 

【项目来源】自主研发项目。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】合剂（口服液）。 【处方来源】国家级重点学科中医儿科学学科带头人、南京中医药大学中医儿科资深专家汪受传教授临床有效经验方。 【功能主治】疏风解表，清解热毒功效，用于小儿感冒，风热感冒证。证候表现：小儿感冒发热，恶风，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咳嗽，少汗，全身不适，咽红，舌质红，舌苔薄白或薄黄，脉浮数，指纹淡紫。 【主要技术指标】 1．小儿金宁口服液能降低流感病毒血凝效价，抑制流感病毒在鸡胚内增生，与生理盐水组比较，其差异具有显著性意义﹙P＜0.01﹚。药物质量浓度2～0.5g/ml在鸡胚内能完全抑制甲型流感病毒的增生；浓度在2g/ml～0.0625g/ml范围，在鸡胚内对甲型流感病毒有64倍或64倍以上的抑制作用，与病毒唑比较无显著性差异，随着药物浓度的降低，对病毒的抑制作用逐渐减弱。 2．小儿金宁口服液中剂量和大剂量能明显降低干酵母所致大鼠发热的大鼠体温；可明显减少冰醋酸所致小鼠的扭体反应次数，显著抑制冰醋酸致小鼠毛细血管通透性增加；明显减轻小鼠耳廓肿胀度及肿胀率。表现出较好的解热、镇痛、抗炎作用。 【推广应用前景】感冒是儿科临床发病率最高的一种疾病。本药是专门针对小儿感冒中最常见证型风热感冒的中药制剂，综合考虑了小儿的生理、病理特点，研制的治疗小儿常见的风热感冒良药。经临床验证，疗效显著，无毒副作用，痊愈显效率在90.0％以上。实验研究表明，本制剂具有抗流感病毒、解热、镇痛、抗炎等综合治疗效应，体现了中医药辨证治疗小儿感冒的特色。 【进展情况】已经完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省中医药管理局项目“通络宁心方治疗不稳定性心绞痛及对血管内皮细胞保护作用的临床与实验研究”，编号：9503。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】合剂（口服液）。 【处方来源】南京中医药大学中医学资深专家结合多年临床实践确立的有效经验方。作为医院制剂应用多年，临床疗效确切。 【功能主治】不稳定性心绞痛。 【主要技术指标】 1．临床研究：通络宁心口服液治疗不稳定性心绞痛55例，其总有效率为58.06%和对照组（复方丹参滴丸）的58.33％相近，显效率为19.35％，优于对照组的8.89％。通络宁心方在明显缓解心绞痛，减少发作频率，缩短发作持续时间，改善临床症状的同时，对心功能改善、心电图改善均有较好疗效且优于复方丹参滴丸对照组。治疗中未发现脏器功能受损。 2．实验研究： （1）通络宁心口服液对血管内皮细胞分泌作用的影响与复方丹参滴丸有同一性。 （2）模型组NO、ET-1、P-选择素分泌均低于正常组，通络宁心方、复方丹参滴丸的干预同步引起NO分泌进一步显著下降，ET-1显著升高，P-选择素除治疗大剂量组、丹参小剂量组外，其它给药组亦显著升高。说明通络宁心口服液、复方丹参滴丸均能对抗H2O2对血管内皮细胞的损伤。 （3）急性毒性实验：通络宁心口服液一次灌胃给药的小鼠LD50为66.77g/Kg，其95%的置信度限为48.97～75.00g/Kg。成人日用剂量为33.5g/日，小鼠的LD50相当于成人等效治疗量的10倍。故认为通络宁心口服液口服给药的急性毒性较小，使用安全。 （4）作用机制研究：观察研究通络宁心方对人脐静脉内皮细胞分泌作用的影响。结果表明，通络宁心口服液对血管内皮细胞分泌作用的影响与复方丹参滴丸有同一性，均能对抗H2O2对血管内皮细胞的损伤。 【推广应用前景】不稳定性心绞痛（UA）是指介于稳定性心绞痛（SA）和急性心肌梗死（AMI）之间的一组临床心绞痛综合征，属于急性冠脉综合征（ACS）的表现形式。UA作为冠心病心绞痛的特殊类型，当属于祖国医学“胸痹”、“心痛”的范畴。本项目组在临床应用多年的基础上，以温阳药为主配伍养阴药组成通络宁心方治疗UA，取得良好效果，具有较好的推广应用价值。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。Copyright©2005-2013 南京中医药大学 南京中医药大学网络中心制作维护 苏ICP备11032525号-1地址：南京仙林大学城仙林大道138号 邮编：210023

【项目来源】江苏省中医药局项目“哮宁口服液抗哮喘复发的研究”，编号：H-009；江苏省科技厅指导性项目“中药热喘平治疗支气管哮喘发作期的研究”，编号：BS98396。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】合剂（口服液）。 【处方来源】南京中医药大学中医学资深专家根据哮喘病证表现以痰热蕴肺，肺失清肃，络脉不利多见的特点，研制成热喘平口服液，具有明显的平喘、化痰、止咳作用，并能改善肺功能，调节机体免疫功能，控制病情，减少并发症。 【功能主治】解毒化痰，宣肺活血。主治支气管哮喘。 【主要技术指标】 1．临床研究：临床观察支气管哮喘85例，其中治疗组55例，对照组30例，治疗组总有效率为90.90%，与对照组73.33%相比，有显著性差异（P＜0.01），在改善喘息、咯痰、咳嗽，肺部哮鸣音等主要症状体征，降低外周血嗜酸粒细胞、免疫球蛋白、T淋巴细胞亚群、改善肺功能、血液流变学等指标方面，治疗组均明显优于对照组。 2．药效学试验：热喘平口服液具有平喘、抗炎、祛痰、镇咳和抗菌作用。临床和实验研究表明，热喘平口服液具有抗炎、抗感染、拮抗炎性介质，降低气道高反应性，调节免疫紊乱，改善微循环等多种综合作用，从而达到改善肺功能，控制病情，防止哮喘反复发作的治疗效果。 【推广应用前景】哮喘发病率高，热喘平作为治疗哮喘痰热蕴肺证的有效制剂，具有良好的推广应用前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。