北京科技大学材料科学与工程学院生物医用材料研究室研制开发的半晶聚乙烯醇水凝胶弹性体是一种新型医用生物材料，可用于人关节软骨的修复或替代。本项目成果属国内外首创，其应用和推广不但会产生100万元／年的经济效益，而且能带来巨大的社会效益。利用反复冷冻－融化法可将聚乙烯醇（Polyvinyl alcohol，缩写PVA）水溶液凝胶化而制成聚乙烯醇水凝胶弹性体（PVA hydrogel elastomers, 缩写PVAHE），由于其PVA结晶度为50％－60％，因此又称为半晶聚乙烯醇水凝胶弹性体。1998年以来，这种人工关节软骨材料通过三次动物实验（共19个月）表明生物相容性很好，植入材料（PVAHE）周围组织未产生任何炎性反应和退变。2000年6月至2001年10月曾在中国药品生物制品检定所动物实验室进行PVAHE生物学评价并通过产品注册检测。目前，已达到临床应用的水平。从1996年以来，本项目的研究和研制开发工作是在北京市自然科学基金（3962006）、国家自然科学基金（59775038）和北京市科技项目合同（954020400）资助下历时5年完成的。多年实验室试验和动物试验表明，半晶聚乙烯醇水凝胶弹性体是一种很有产业化前景的医用表面修复材料，它具有以下特点：（1）润滑性能良好（摩擦系数0.05，磨损系数小于10-7mm3/Nm）;（2）充分的吸震能力（含水率70％－80％，多微孔）；（3）很好的生物相客性；（4）弹性大，强度高（压缩模量14MPa，压缩强度4MPa）；（5）能与宿主骨（软骨下骨）牢固连接（界面剪切强度1MPa）。 半晶聚乙烯醇水凝胶弹性体的结构和性能非常接近于人关节软骨，其主要用途是在矫形外科手术中用于修复或替代关节软骨。典型产品为厚度2~3mm的平板状水凝胶弹性体（白色、不透明、触感类似于橡胶）。

【项目来源】江苏省中医药局项目“夜明颗粒治疗视网膜色素变性的临床及实验研究”，编号：H-019；江苏省教育厅项目“中医治疗原发性视网膜色素变性的临床及作用机理研究”，编号：96053。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医眼科学资深专家临床经验方。本项目经过多年的临床研究，以补益肝肾，益气活血，通络开窍为依据，筛选出夜明颗粒方，用于治疗视网膜色素变性患者。 【功能主治】补益肝肾，益气活血。主治视网膜色素变性。 【主要技术指标】 1．药效学研究：检测血液流变学、超氧化歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）等指标，证明该方可改善小鼠血及其眼组织SOD活性，还可清除体内自由基和积存的脂质过氧化物，抑制过氧化反应，改善其机体内环境；可以扩张血管，加速血流速度，改善微循环；改善大鼠血液流变指标、降低血黏度，具有明显的活血化瘀作用。 2．临床研究：以视力视敏度、闪光视网膜电图等为观察指标，科学地评价夜明颗粒治疗原发性视网膜色素变性的临床疗效，104只眼中76只眼治疗前后进行了视敏度检查，结果表明其中视敏度提高66只眼，无变化10只眼；66只熄灭型眼，治疗后44只眼出现微型b波，22只眼仍为熄灭型；治疗前后视力比较有显著性差异。综合疗效评定：52例104只眼中好转88只眼，无效16只眼，有效率为84.5%。 【推广应用前景】视网膜色素变性的病理机制认识已进入了DNA分子水平，确定了至少5种视觉相关蛋白基因近110种，不同的突变是导致视网膜色素变性发生的病因。程序化细胞死亡的发现，揭示了人类各种遗传缺陷导致视网膜色素变性的共同病理机制，在治疗上未发现有效手段，仅作了治疗前景的实验研究，由于存在着许多毒副作用，目前尚不能应用于临床。国内西医尚无有效的进展，中医药对本病的临床研究报道较多，多为中医辨证用药及针刺，未见中药成方治疗该病的应用。本项目研究具有较好的社会意义和推广应用价值。 【进展情况】已完成制剂、药效学、初步临床等临床前主要研究工作。

本发明公开了一种用非平衡等离子体处理颗粒和气体物质的装 置，包括前级充电器和等离子体发生器；前级充电器包括直流电源和 谐振充电电路，直流电源用于为谐振充电电路提供直流电压，谐振充 电电路用于为等离子体发生器提供交流脉冲电压；等离子体发生器为 中心设置有反应腔的圆柱状结构，包括外屏蔽层、原方低压绕组、外 绝缘层、副方高压绕组、内绝缘层、内屏蔽层、副方电容、触发极电 阻、气体间隙陡化开关、电极支架、高压电极、直线电极和金属板； 颗粒或气体物质的处理直接在反应腔内进行。该装置放电可以在大气 压开放空气以及

抑郁症是人类最常见的精神疾患之一，发病率可达15％，女性可高达25％。然而目前临床上应用的抗抑郁药物大多为进口药或仿制药，无自主知识产权。白龙解郁颗粒是具有自主知识产权的中药6类新药，针对轻中度抑郁症能够起到快速、安全抗抑郁的作用。适应症：轻中度抑郁症、应激性心理障碍。特色：有效率：85%以上；起效时间短：1-3天；无副作用。

健心颗粒是根据多年经验方“健心汤”制得，“健心汤”已有二十余年的使用历史，临床疗效显著。该处方来源于陈美华主任医师的经验有效方。

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。 【类    别】中药新药六类。 【剂    型】口服液。 【处方来源】全国著名中医内科学专家、国家级名老中医、南京中医药大学周仲瑛教授临床经验方。 【功能主治】清热解毒、凉血化瘀、滋养阴液，扶正祛邪，通络止痛。主治系统性红斑狼疮活动期，狼疮性肾病。 【主要技术指标】 1．药学研究：选择制粒效果优良、操作效率高的流化床制粒技术，制得的颗粒成型性好、粒径分布集中，是一种高效、先进的颗粒剂成型方法。 2．药效学和毒理学研究：对免疫系统具有双向调节作用；能够缓解症状，具有抗炎镇痛作用，对主动型 Heymann肾炎大鼠模型肾功能保护作用；对红斑狼疮小鼠具有降低血清IgG、抗dsDNA抗体水平，降低尿蛋白含量，改善肾脏病变的作用；同时发现狼疮清颗粒与西药泼尼松有协同作用。机制研究发现，其作用与下调肾组织NF-κBp65蛋白相关。急性毒性实验未测出LD50。 【推广应用前景】目前治疗红斑狼疮主要以甾体类药物，如泼尼松为主。但是，这类药物只能减轻SLE的症状，而且治疗效果维持时间较短，长期服用甾体药物会导致严重的不良反应。但中药的优势副作用小，可以长期服用，改善病人症状，提高病人的生存质量。目前临床上治疗红斑狼疮的中药品种较少，因此如果该药能够上市，将具有广阔的应用前景。【进展情况】已完成药学和药效学主要研究工作；申请发明专利1项。

【项目来源】江苏省中医药局项目“甲康颗粒剂治疗甲状腺机能亢进阴虚火郁证的临床与实验研究”，编号：9932。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家根据甲状腺机能亢进症的病机关键为郁火伤阴，阴虚火旺，确立疏泄郁火，养阴散结为主要治则，遣药组方治疗取得良好效果。 【功能主治】养阴散结，疏泄郁火。主治甲状腺肿伴甲状腺机能亢进症。 【主要技术指标】 1．临床研究：选择符合诊断标准的甲亢患者122例，随机分为中药组42例，中西结合组40例，西药对照组40例，治疗6个月，观察治疗前后甲肿度数、甲亢眼征、心率、体重的变化，血清甲状腺激素即T3、T4、FT3、FT4、TSH及甲状腺相差抗体TGAb、TMAb、血细胞因子SIL-2R和TNF水平的影响。研究结果显示，中药治疗组总有效率为95.26%、中西结合组总有效率为97.50%。与西药对照组总有效率为77.50%比较P<0.05；在降低患者的T3、T4、FT3、FT4的水平，有效地调节异常的TGAb、TMAb、SIL-2R、TNF滴度降低，显著改善临床症状和体征，降低心率，增加体重，消除甲状腺肿，减轻突眼度方面均明显优于西药（PTU）对照组(p<0.05)。临床应用未产生任何急性毒性反应。 2．实验研究：本品对甲亢阴虚火旺型动物模型具有上调甲状腺组织TSHR mRNA表达水平，特异性地抑制自身免疫，降低SIL-2R和TNF水平，对抗甲状腺激素，促进甲状腺素分解代谢，降低T3水平，抑制能量代谢，提高耐缺氧能力，改善甲亢模型整体状况的作用。通过观察甲亢大鼠甲状腺病理形态学改变，进一步提示甲康颗粒能抑制甲状腺腺体分泌过度旺盛，故对甲亢大鼠具有调节内分泌和免疫紊乱状态等多种综合整体作用。口服最大给药量相当于成人临床用量等效量的231倍。 【推广应用前景】甲状腺机能亢进症系因多种因素使甲状腺分泌甲状腺激素过多所致的常见内分泌疾病，其中最常见的是毒性弥漫性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进症，即Graves病。目前本病西医治疗以抗甲状腺药物、放射性131碘疗法或手术疗法为主，但均有局限性，尤其是手术或放射性131碘疗法不当，可发生永久性甲状腺机能减退。单用西药治疗虽有效，但疗程长，症状和体征消失慢，复发率高，免疫性毒性反应等毒副作用较大。我们以中医理论为指导，遵循辨证论治的原则，从分子免疫学和基因遗传学角度，深化对甲亢病机的认识，研制出治疗甲亢高效速效、服用方便、无毒副作用的治疗内分泌常见病-Graves病（甲亢）的新制剂，并将产生较好的社会效益和经济效益，具有广阔的开发应用前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省中医药局项目。 【类    型】中药5类新药。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】仁术健胃颗粒是单兆伟教授最初用于治疗胃癌癌前病变的有效治法及复方。该方对预防胃癌术后的复发表现出肯定的治疗作用。 【功能主治】益气清热活血。主治进展期胃癌术后复发。 【主要技术指标】 1、药效学和毒理学研究：该方不仅能达到逆转胃粘膜癌前病变的效果，更能改善胃粘膜的血流供应、增强机体的免疫功能、清除自由基，对大鼠胃腺癌也有较好的抑制及逆转作用，经与对照组比较，差异非常显著(P<0.01)。实验研究中又对成功移植的小鼠皮下肿瘤(S180)及大鼠胃移植瘤(Walker-256)进行切除，进而建立起肿瘤术后动物模型，并观察了该颗粒剂对这一术后模型的作用，初步研究显示，本方不仅显著抑制了肿瘤的复发，而且对复发后的肿瘤增殖表现出明显的抑制作用，肿瘤术后模型小鼠及大鼠的生存时间亦得到明显延长，与对照组比较，差异显著(P<0.05)。 2、临床研究：经该方连续治疗三月的56例行根治术的胃癌病人不仅生存质量(Karnofosky评分)、免疫水平及全身状况得到明显改善，而且经对治疗后满2年的36例患者进行追踪调查后发现，出现复发者仅 2例(1例残胃复发、1例肝转移)，表现出该治法指导下复方在胃癌术后治疗中确切的抗复发效用。 【推广应用前景】本项目提出的以肿瘤术后模型对复方抗复发效用进行研究的设想开创了新的研究天地。这一研究方法的成熟与推广，为开展抗肿瘤术后复发新疗法及新药研究提供了新思路。仁术健胃颗粒的研发更是为当前抗胃癌术后复发新药市场填补了空白。 【进展情况】完成部分临床前研究工作。