【发 明 人】马宏跃；段金廒；詹瑧；萧伟；王团结 【摘要】 本发明提供了一种中药注射液致敏性的检测评价方法，该方法是将中药注射液制剂经1至3KD超滤富集制备致敏性的大分子部位，然后将大分子部位加入到单个核细胞(PBMC)溶液中，共培养1至3天，然后采用优选的台盼蓝或荧光染料染色活细胞数目，以计算、评价中药注射液的致敏性强度。该方法具有方便、快捷和灵敏的优势，可广泛适用于各种中药注射液致敏性、刺激性的评价和检验，可为中药注射液的安全性评价，中药注射液的质量控制，为保证临床用药的安全性，提供科学的依据。

本项目主要针对痕量重金属元素 Cu、Pb、Zn、Cd、Hg、Fe、Mn、Cr、As和有机物，合成三类萃取树脂：（1）螯合树脂（2）大孔吸附树脂（3）砷萃取树脂，为了实现在操作现场的痕量重金属元素和有机物的快速分析，我们将萃取树脂预富集和流动注射技术联合起来，建立一种在线分析方法，并对该方法的测定条件进行优化。解决的关键问题 1、分离富集海水中痕量重金属元素和有机物所用的树脂是本项研究的关键。要求所合成的树脂在具有较适宜的螯合能力（和吸附

α-细辛脑（ARE，α-Asarone, 2, 4, 5-三甲氧基-1-丙烯基苯），是一种临床上用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、支气管哮喘等呼吸系统疾病以及癫痫治疗的药物，但其口服生物利用度低（2～6%）。为了提高疗效，临床上通常以静脉注射的方式给药。然而由于其水溶性差（0.16mg/mL，35℃），为达到适当的溶解度，市售α-细辛脑注射液中添加了较大量的吐温-80，带来的副作用是易引起过敏反应（反应率51.5%），并且由于其过敏反应迅速、危害大，故存在很大安全隐患。因此，通过药剂学的手段开发一种更安全的α-细辛脑注射液是非常必要的。本实验室分别采用了磷脂/胆盐混合胶束作为难溶性药物的载体或BASF公司在中国注册的Solutol HS 15替换吐温80作为增溶剂，来改善α-细辛脑的溶解性能，将其制备成注射液。 目前我们已经研究了细辛脑混合胶束(ARE-SPC-DC-MMs)的处方和制备工艺。由此制得的混合胶束呈类圆形，其细辛脑含量为 4.71 ± 0.16 mg/mL，比文献报道中细辛脑在水中的溶解度提高了约30倍，胶束粒径大小为24.74 ± 1.14 nm。 对研制的细辛脑混合胶束(ARE-SPC-DC-MMs)的体内行为和致敏性进行了研究：（1）以市售细辛脑注射液为对照(CA-AREs)，对ARE-SPC-DC-MMs的Wistar大鼠体内药动学和组织分布进行了研究，两者无明显差异。(2) 进行了豚鼠致敏性实验，比较和评价了ARE-SPC-DC-MMs和CA-AREs的致敏性。通过观察各组实验豚鼠症状，测定其血清中组胺释放水平，观察各组动物肺脏和气管的病理切片，来综合评价ARE-SPC-DC-MMs的安全性。表明①症状方面阳性组在豚鼠激发后表现出明显的过敏反应。豚鼠表现为步态不稳、痉挛等强阳性症状并且在5min内死亡。而对于给药CA-AREs组的豚鼠来说，有晕厥和步态不稳的症状，但是未发现死亡。ARE-SPC-DC-MMs与生理盐水组豚鼠未发现异常症状；②组胺水平方面，激发后阳性对照组与CA-AREs组中的血清组胺水平远高于阴性对照组和ARE-SPC-DC-MMs组(p<0.05)。ARE-SPC-DC-MMs组组胺释放比市售组CA-AREs降低了17%。而对于ARE-SPC-DC-MMs组和阴性对照组来说，两者并无显著性差异(p>0.05)；③其病理切片观察结果表明，激发后阳性组和市售CA-AREs组豚鼠肺部可见豚鼠肺泡大量融合，肺间质有炎症细胞浸润，气管黏膜上皮脱落。而对照组以及ARE-SPC-DC-MMs组的豚鼠肺泡均未见融合，间质并无炎症，气管黏膜上皮未见脱落。上述实验结果说明ARE-SPC-DC-MMs大大降低了致敏性。 综上，ARE-SPC-DC-MMs有望成为市售细辛脑注射液的优良替代品。

“注射用磷丙泊酚钠水合物的Ⅲ期临床研究 ” 磷丙泊酚钠(fospropofol disodium)于2008年12 月12日由美国食品药品管理局(FDA)批准上市,商品名为Luse- dra。该药是由美国Eisai公司研发,临床上用作成年患者进行诊断或治疗操作过程的镇静催眠剂,该药为静脉注射剂。 磷丙泊酚钠是丙泊酚的一种水溶性的前体药物, 该前药静脉注射给药后在体内被内皮细胞表面的碱性磷酸酶代谢产生活性药物丙泊酚,其在大脑组织内迅速达到平衡,从而发挥剂量依赖性的镇静催眠作用。Ⅰ期临床研究表明,活性代谢产物丙泊酚相比脂肪乳剂的丙泊酚可诱导产生更强效的麻醉作用。II期临床研究显示,活性代谢产物丙泊酚可有效地维持结肠镜检查术患者的镇静作用,而III期研究主要针对需要支气管镜检查和小手术的患者,评价其镇静作用。药代动力学分析表明:在小鼠模型中由前药中释放的丙泊酚相对于已上市的丙泊酚有较长的消除半衰期、较大的分布容积和较高的血浆清除率,而在健康男性志愿者中清除半衰期则相对较短。磷丙泊酚钠常见的不良反应主要有感觉异常、搔痒症,其他严重不良反应有低血压、低氧血症、呼吸抑制等。相比其他镇静催眠药物而言,当磷丙泊酚钠与其他心肌功能抑制剂(如地西泮)或麻醉性镇痛药共同给药时,可能会产生其他心肌抑制效应,因此在使用时需要密切注意患者的生命指标,确保用药的安全性。

本项目主要针对痕量重金属元素 Cu、Pb、Zn、Cd、Hg、Fe、Mn、Cr、As 和有机物，合成三类萃取树脂：（1）螯合树脂（2）大孔吸附树脂（3）砷萃取树脂，为了实现在操作现场的痕量重金属元素和有机物的快速分析，我们将萃取树脂预富集和流动注射技术联合起来，建立一种在线分析方法，并对该方法的测定条件进行优化。 解决的关键问题 1、分离富集海水中痕量重金属元素和有机物所用的树脂是本项研究的关键。要求所合成的树脂在具有较适宜的螯合能力（和吸附能力）。 2、 所合成的树脂要有很好的选择性，对于待富集的痕量物质具有良好的螯合（和吸附）能力，但是对于对分析有干扰的大量基体元素（如 K、Na 等）没有明显的作用，这样可以消除大量元素对分析的干扰，提高了分析的准确度和灵敏度。 3、树脂应有适宜的孔结构和表面结构，保证它的动力学性质良好，便于快速富集和快速洗脱，这样有利于在操作现场进行在线分析，大大缩短分析时间。 4、检测器的选择。为了满足流动注射（FI）在线分析的要求，分析方法不仅要对待测物质具有很低的检出限，同时还要求它对分析信号可以快速反应，实时监测，并且待测试样的用量很小。 

XM-TB2高级带警示臀部肌肉注射训练及对比模型   XM-TB2高级带警示臀部肌肉注射训练及对比模型用于臀部肌肉注射教学与训练，教会学生如何掌握正确的操作方法并避免误伤到神经血管，模型半侧透明，可以清晰地看到内部的解剖结构。   一、功能特点： ■ 模型采用高分子材料制成，肤质仿真度高。 ■ 模型为成人臀部，半边透明的设计展示臀部的肌肉组织、骨骼结构和神经血管系统，有利于在训练时进行对比，防止扎到神经和血管。 ■ 注射操作正确和进针位置正确，则有绿色灯光显示。 ■ 扎入过深或注射部位不正确，则有红色灯光闪烁和电子报警声提示。 ■ 肌内注射可注入真实液体。 ■ 可反复进行练习。   二、标准配置： ■ 臀部肌内注射操作及对比模型：1台 ■ 手提铝塑箱：1个 ■ 练习用注射器：1支 ■ 说明书：1册 ■ 保修卡合格证：1张

XM-PS-1手臂静脉穿刺及皮内注射操作模型（带手）   XM-PS-1手臂静脉穿刺及皮内注射操作模型（带手）皮肤采用高分子材料、血管采用乳胶材料、手臂骨采用发泡材料制成，肤质仿真度高，皮肤纹理清晰，设有手背部的静脉血管网，可进行静脉穿刺及皮内注射操作训练。   一、功能特点： ■ 模型为成人前臂，可进行静脉注射、输液（血）操作练习。 ■ 可选择不同类型的穿刺针进行训练，进针有明显的落空感，正确穿刺有回血产生。 ■ 提供几十个皮内注射练习点，可进行皮内注射训练，正确操作时会出现真实的皮丘，皮丘与皮试阴性结果相近，抽出液体后皮丘消失。 ■ 可反复进行练习。   二、标准配置： ■ 手臂静脉穿刺及皮内注射操作模型：1套 ■ 输液套装：1套 ■ 注射器：1支 ■ 说明书：1册 ■ 保修卡合格证：1张

2002年全球生物技术药品市场销售额约为200亿美元，且每年保持12%甚至更高的增长速度，预计2003年可达250亿美元，将占同期世界药品市场总销售额的10%以上。生物制药较之传统制药有众多优点：生产工艺简单，人力投入少；无环境污染；生产周期短.因此，目前生物制药的发展速度很快，生物药品在医药市场所占比例也越来越高。 白细胞介素是介导白细胞间及其他多种细胞间相互作用的一些淋巴因子，主要作用是维持和发挥人体免疫系统的功能，目前已发现18种，其适应症各有不同。我国白介素的研究开发与国外先进水平基本同步，随着癌症发病人数不断上升，重组白介素系列药品市场容量也在缓慢增长，白介素系列药品是国家一类新药，被国家科技部列为十五重大科技专项、同时也被列为国家技术创新计划项目，目前在全国重点地区典型医院用药中排名第91位。 在昆虫细胞－杆状病毒系统中，昆虫细胞感染后期所产生的多角体蛋白质占生产总蛋白的50％，因此研究者在控制杆状病毒的多角体蛋白启动子下，将目的基因取代多角体基因，以达到异源蛋白高水平表达的目的。 由于鼠源白介素IL-4在重组杆状病毒中进行表达，它的表达效率较高，因此这一新的技术在重组蛋白的生产中的应用空间和产业化前景是巨大的。该项目针对白介素IL-4生产的无血清培养基的开发，有利于产品的纯化，降低了生产成本。

血管介入手术的最大挑战是人手对柔性导管的精确控制以及医生在射线下工作的个人风险。而基于微纳技术发展起来的微纳机器人体积更小，无需导管，可以由外加磁场实现无线控制，便于远程控制，可以到达导管式介入治疗无法到达的部位，而且对血管伤害小。本项目将面向心脑血管介入治疗，开发磁场控制的微小机器人，以进行精准治疗和定向送药。主要内容包括：电磁场控制系统开发，微纳机器人驱动原理研究，微纳机器人设计和制作，血管假体中验证试验等。目前已经开发了磁场激励系统，并与宣武医院神经内科大夫进行交流，制定两种典型心脑血管疾病的治疗策略。

本发明公开了一种无衍射光束漂移的二维探测装置，包括两个45º分光镜、两个成像透镜组、两个高速图像探测器和连接所述两个图像探测器的计算机处理系统；无衍射光束发生器发射的无衍射光首先入射到第一个 45º分光镜，经分光为一路反射光和一路透射光，该一路反射光经其中一个成像透镜组后成像在其中一个高速图像探测器上；另一路透射光入射到另一个 45º分光镜，经分光后的一路反射光经另一成像透镜组后成像在另一个高速图像探测器上，两个图像探测器同步探测出光束截面图像，并输入到计算机处理系统进行比较处理，探测出无衍射光的光