2020版《中国药典》 医药软膏自动锥入度测定仪 操作指南     一、用途及使用范围 SC-217Z型自动锥入度测定仪是按照国家GB1790《医药凡士林》标准和2020版《中国药典》中关于锥入度测定法的有关规定设计制造的。是一款先进的、智能化程度较高的检测分析仪器。广泛用于测量润滑脂、凡士林和医药软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。在设计、质量控制、和鉴别产品的特性等过程中有重要作用。锥入度是衡量被测试样稠度及软硬程度的指标，它是指在规定的负荷、时间和温度条件下锥体落入试样的深度，其单位以0.1mm表示。锥入度值越大，表示被测试样越软，反之就越硬。广泛适用于石化、医学、药检、电子、食品等领域。 1.1锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。 1.2锥入度系指利用自由落体运动，在25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5s内刺入供试品的深度。     二、仪器的组成 仪器装置：仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体5秒所刺入深度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降调节机构能准确调节锥尖，使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放锥体时锥杆与连接处应无明显摩擦，仪器测量范围应大于65mm。 2.1试验工作台：由水平底座、支柱、水平升降台、释放装置、水平调节仪、锥入度值显示装置等组成。 2.2锥体及锥杆：锥体由适当材料制成的圆锥体和锥尖组成，表面光滑，共有三种锥体可供选择：I号锥体质量为102.5g±0.05g ,配套锥杆质量为47.5g±0.05g；II号锥体质量为22.5g±0.025g，配套锥杆质量为15g±0.025g；III号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g。 2.3样品杯：为平底圆筒,不同型号的锥体配套使用不同型号的样品杯。   三、测定的方法 3.1测定前，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，使锥尖恰好落于中心位置。 3.2除另有规定外，供试品按下述方法之一处理并在25℃±0.5℃放置24小时后测定。 3.2.1将供试品小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm ,避免产生气泡，在平坦的台面上震动样品杯约5分钟，以除去可能混入的气泡。 3.2.2按照标准规定将供试品熔融后，小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡。 3.3在25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平表面，将样品杯置锥人度仪的底座上，调节位置使其与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体(应在0.1秒内完成下落动作）并维持5秒后，读出锥入深度，以锥入度单位表示，1个锥入度单位等于0.1mm。为保证不同锥体测定结果的可比性，实际测定时应将II号锥体和III号椎体的测定值依据公式换算成I号锥体推测值。   四结果的判定   4.1使用I号锥体测定：同法测定3次，结果以3次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0% ,应重复试验，结果以6次测定结果的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD）。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。 4.2使用II号锥体测定：同法测3次，依据下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=2r+5 式中：p为I号锥体的推测值； r为II号锥体的实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于3.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于5.0%。 对各论中规定采用I号锥体测定锥入度的品种，可采用II号锥体测定后，按上述公式将测定值换算成I号锥体的推测值。如经换算得到的推测值超出标准规定限度，则应采用I号锥体再次测定，并依据其实际测定值判断样品是否符合规定。 4.3使用III号锥体测定：同法测3次，按下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=3.75s+24 式中：p为I号锥体推测值； s为III号锥体实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于5.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于10.0%。  本指南参考文献： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《中国药典》2020年版通则0983。  

超临界二氧化碳（SCCO2）具有安全性高、环保、成本低等突出优点,是氟氯烃类发泡剂最有潜力的替代物。但由于二氧化碳在聚苯乙烯中的溶解度较低,且扩散系数较大,因此难于制备低密度的聚苯乙烯发泡材料。针对二氧化碳发泡剂的特点,在自行研制的超临界CO2挤出发泡试验装置上,通过改变成核剂种类及含量,添加过氧化物控制发泡材料降解,与PMMA共混等改性手段,研究影响发泡材料表观密度的因素,制备出低密度发泡材料。 北京化工大学自行研制的XPS生产线，可针对聚苯乙烯，聚丙烯，聚乳酸，聚酯等进行连续挤出和注塑发泡成型，其中环保型聚苯乙烯保温板生产线已经在国内推广了10余条生产线。该项目是国家十二五科技支撑计划项目，中德合作国际项目以及国家环保部重点支持项目。

该成果主要涉及叶片、叶盘阵列加工装备设计方法，同时利用精密数控磨削工艺，在阵列机床上实现双端带冠叶片的高效率加工技术。该成果可以构成完整的航空发动机加工技术体系。其中：1）建立多主轴阵列机床的设计方法，可实现一个工序同步加工叶片零件，提高叶片、叶盘加工效率；2）形成利用圆柱坐标机床三个运动轴实现叶片榫头和型面的全面加工方法，可用于进一步降低阵列机床成本；3）利用环面砂轮实现双端带冠叶片的精密磨削方法，可在阵列机床上一次装夹完成全型面的加工，进一步提高加工效率。 制造过程中，重点解决复杂型面及结构零件加工效率不足的生产难题，同时降低叶片、叶盘的加工成本；建立环面砂轮加工双端带冠叶片全型面的加工方式，避免二次装夹带来的重复定位误差，显著提高加工节拍。该成果的应用将极大地提高了航空发动机叶片的效率和成本，改善了传统铣削加工成本高、效率低、工序繁琐等生产难题。

现代结晶技术是无机盐、精细化工品、光电晶体材料、医药、农药、食品添加剂等高端功 能材料的共性科学问题，相关晶体产品是不同行业高端产品中的核心部分，结晶工艺和结晶器 装备开发是结晶技术的重要环节。 华东理工大学资源过程工程研究所具有国际先进水平的结晶过程研究测试仪器与实验装 置：马尔文激光粒度分析仪 (Mastersize 2000) 、颗粒录影显微镜 (PVM) 、聚焦光束反射测量仪 (FBRM) 、平行结晶仪，扫描电子显微镜 (FEI Quanta 250) 、全自动实验室合成反应器 (LabMax) 等，能够对结晶过程进行在线监测和控制、结晶产品的粒度分布、晶体形貌特征进行分析评 价。 研究所还拥有二维激光粒子测速仪PIV以及体三维速度场测试仪V3V，配备相关流体力学 商业软件及自主开发的设计软件系统，能够对结晶器流场进行数值模拟，实现结构与操作参数 的多参数系统优化，开展结晶器设计与工程放大。 研究所建立了一套无机盐大型无机盐结晶器精确调控工程技术与装备的研究方法，通过结 晶过程热力学、结晶过程动力学，结晶工艺优化，结晶装备设计与放大，实现了氯化钾大型结 晶装备的优化、十万吨级反应结晶氢氧化镁等结晶装置成套工艺。 

数控立车切削加工作为制造技术的主要基础工艺，随着制造技术的发展，在 20 世纪末也取得了很大的进步，进入了以发展高速切削、开发新的切削工艺和加工方法、提供成套技术为特征的发展新阶段。是制造业中重要工业领域，如汽车工业、航空航天工业、能源工业、军事工业和新兴的模具工业、电子工业等行业的主要加工技术，也是这些工业领域迅速发展的重要因素。为了满足市场和科学技术发展的需要，达到现代制造技术对数控技术提出的更高的要求,为适应数控进线、联网、普及型个性化、多品种、小批量、柔性化及数控迅速发展的要求，最重要的发展趋势是体系结构的开放性,数控技术、制造过程技术在快速成型、并联机构机床、机器人化机床、多功能机床等整机方面和高速电主轴、直线电机、软件补偿精度等单元技术方面先后有所突破。 黑灯工厂”是 Dark Factory 的直译，即智慧工厂，因为从原材料到最终成品，所有的加工、运输、检测过程均在空无一人的“黑灯工厂”内完成，无需人工操作，所以可以关灯运行，故而得名。智能化才是支撑企业的核心，智慧工厂中员工对智能化设备的掌控能力的要求大大提高，由原来的纯粹单一“操作为主，设备为辅”的角色演变为“设备为主，操作为辅”，需要员工变身为具备全面技术能力的工程师。技术工程师不仅要保证智能化生产线的正常运行，还要保证快速处理生产过程中产生的异常等，而且成为了智慧工厂的“隐形人”，由其在综合考虑效率、成本等因素的基础上决定哪些工作由机器完成，哪些由人完成，实际的生产仍是一个人机协作的过程。基于数字孪生建模、分析、调试、决策和运维等远程管控来实现和保障的。 本项成果的核心是黑灯模式下的动柱式数控机床智能装备及基于云控远程运维平台的加工产线的开发及其产业化，主要是开发中小型数控动柱立式机床智造装备、基于数字孪生驱动的云管控系统及 APP，研制低时延智能控制器并实现产业化。其关键技术是数字孪生驱动的一体化设计、智能控制AI 算法及其控制器和基于物联网的云控远程运维技术。数控机床与智能数字化+物联网+云平台相结合，因此形成的本成果是特有的数字化智能装备（数智装备）。 技术先进性和独占性在于： （1）基于数字孪生的动柱式数控车床的设计制造方法及精密加工自动化流程智能改进技术； （2）基于数字孪生驱动的自感知、自决策、可预测性运维等于一体的黑灯模式智慧工厂的云管控平台及制造服务 APP； （3）全新的基于区域选择性耦合控制的低时延智能控制技术的开发。创新点在于： （1）基于数字孪生模型的动柱式数控机床及其配套生产线的设计制造方法创新； （2）“倒立式五轴车铣中心”实现 5 面车铣复合加工；“动柱式数控立车”技术，X 轴主导轨、X 轴滚动丝杆、X 轴副导轨三者来定位动立柱技术；8-12 工位伺服液压刀塔，加工时换刀快、精度高、故障少； （3）通过内置 K210 智能芯片、SIM8200/8300 和智能传感等核心模块，实现了智能装备间 NB-ioT 和 mMTC 等 5G 物联通讯和人机交互； （4）将多源数控机床运行数据高效融合以及边缘计算与云端一体化，开发制造服务 APP 模块，构建面向制造服务生命周期的云网端管控平台； （5）基于区域选择性控制的低时延智能控制器实现了智能装备之间的网格化耦合控制，结合云网端管控系统及深度学习，构成智能产线。

该成果主要涉及叶片、叶盘阵列加工装备设计方法，同时利用精密数控磨削工艺，在阵列机床上实现双端带冠叶片的高效率加工技术。该成果可以构成完整的航空发动机加工技术体系。其中：1）建立多主轴阵列机床的设计方法，可实现一个工序同步加工叶片零件，提高叶片、叶盘加工效率；2）形成利用圆柱坐标机床三个运动轴实现叶片榫头和型面的全面加工方法，可用于进一步降低阵列机床成本；3）利用环面砂轮实现双端带冠叶片的精密磨削方法，可在阵列机床上一次装夹完成全型面的加工，进一步提高加工效率。

西安科技大学自 2006 年开始就矿山应急救援通信技术和装备着手开始研究，现该成果获陕西省科技进步二等奖 1 项，发明专利 1 项，实用新型专利 6 项，发表论文 21 篇；研制成果的 “ 无线 / 有线相结合 ” 的矿山应急救援无线多媒体通信系统及装备，通过现场应急救援实践，系统装备提高救护队员的救援效率，实现了灾区信息的实时准确传送，提高了救灾决策的效率和准确性，有效的避免了救援队员遇到的潜在危险，为科学救灾提供了技术和装备保障。项目研究成果目前成功得完成了数十次矿山事故应急救援，并为煤矿企业挽回巨大经济损失，保障了广大煤矿井下工作人员的人身安全，树立了良好的国际形象，取得的巨大的经济效益和社会效益，推广应用前景广阔。

“一扩成井”新工艺，减少了扩孔次数， 实现了井筒施工“打井不下井” 。提高了 钻井速度;创造性研发出T型自扩孔式钻头 结构，解决了钻头和中心管结构在大推拉 力和大扭矩作用下的可靠性与稳定性等难 题;首创了离心铸造“双金属”楔齿滚刀刀 壳结构，研制出新型刀具使其平均使用寿 命提高了30%以上。