成果描述：灵芝在我国已有悠久的药用历史，灵芝在中国和其他东南亚国家作为一种草药被广泛用于医药临床，防治多种疾病，如高血压、支气管炎、神经衰弱、肝病、肿瘤疾病、免疫系统疾病等。灵芝具有抑制肿瘤和增强免疫力的功效，且无毒副作用。此外，也应用于保健食品，作为重要的原料之一。灵芝孢子( Ganoderma lucidium spore )是灵芝生长成熟期从菌盖弹射出来极其细小的孢子，生物学上称担孢子，为灵芝的生殖细胞，具有灵芝的全部遗传活性物质，其药用价值也正日益受到重视。灵芝孢子集中起来后呈末状，通称灵芝孢子粉，灵芝孢子粉比灵芝子实体具有更强更全面的作用，它是灵芝的精华部分，具有抑制肿瘤细胞生长，调节、提高人体免疫力，降低胆固醇，提高肌体耐缺氧能力等功能。灵芝孢子粉在增强免疫，抑制肿瘤的药效方面远远超过其母体灵芝。我们开发破壁灵芝孢子维生素C胶囊成功解决了破壁灵芝孢子粉易氧化的业界难题。维生素C作为一种营养补充剂具有增强肌体免疫力，降低血胆固醇作用。同时，维生素C又是一种天然抗氧化剂，通过自身与氧自由基结合防止其它成分的氧化。另外，产品在在生产工艺上也具有独特性：待灵芝孢子破壁后，采用独特的生物涂膜工艺将维生素C喷涂在孢子粉表面形成包裹。灵芝孢子中的功效成份因得到抗氧化涂层的保护而完好无损。市场前景分析：产业化成果。目前该技术已经成功转让2家企业，均在当年实现赢利。与同类成果相比的优势分析：所有原料符合中国卫生部关于保健的原料要求，产品的卫生指标、理化指标、功效成分指标和安全性均符合卫生部有关保健食品的相关要求。

灵芝在我国已有悠久的药用历史，灵芝在中国和其他东南亚国家作为一种草药被广泛用于医药临床，防治多种疾病，如高血压、支气管炎、神经衰弱、肝病、肿瘤疾病、免疫系统疾病等。灵芝具有抑制肿瘤和增强免疫力的功效，且无毒副作用。此外，也应用于保健食品，作为重要的原料之一。灵芝孢子( Ganoderma lucidium spore )是灵芝生长成熟期从菌盖弹射出来极其细小的孢子，生物学上称担孢子，为灵芝的生殖细胞，具有灵芝的全部遗传活性物质，其药用价值也正日益受到重视。灵芝孢子集中起来后呈末状，通称灵芝孢子粉，灵芝孢子粉比灵芝子实体具有更强更全面的作用，它是灵芝的精华部分，具有抑制肿瘤细胞生长，调节、提高人体免疫力，降低胆固醇，提高肌体耐缺氧能力等功能。灵芝孢子粉在增强免疫，抑制肿瘤的药效方面远远超过其母体灵芝。我们开发破壁灵芝孢子维生素C胶囊成功解决了破壁灵芝孢子粉易氧化的业界难题。维生素C作为一种营养补充剂具有增强肌体免疫力，降低血胆固醇作用。同时，维生素C又是一种天然抗氧化剂，通过自身与氧自由基结合防止其它成分的氧化。另外，产品在在生产工艺上也具有独特性：待灵芝孢子破壁后，采用独特的生物涂膜工艺将维生素C喷涂在孢子粉表面形成包裹。灵芝孢子中的功效成份因得到抗氧化涂层的保护而完好无损。

研发阶段/n本发明公开了一种促进灵芝酸和灵芝多糖生物合成的灵芝细胞培养方法，该方法包括将灵芝菌种接种到斜面培养基进行培养，再依次进行一级液体种子培养、二级液体种子培养和液体深层发酵，其中，在液体深层发酵过程中用可见光进行光照培养。经测定，本发明方法可有效促进灵芝细胞的生长，相比于现有的细胞培养方法，本发明方法所制备的细胞培养产物中，其灵芝酸、灵芝多糖的含量或产量都有了不同程度地提升。

研发阶段/n本发明公开了一种促进灵芝酸或灵芝多糖生物合成的发酵方法。本发明对灵芝细胞生长阶段和产物合成阶段所需要的条件进行了考察，依据灵芝细胞生长和产物合成阶段所需环境条件的不一致性，分别考察了ｐＨ两阶段、溶氧两阶段的控制策略对灵芝酸和灵芝多糖生物合成的影响，在此基础上，结合中间补料策略，又分别考察了ｐＨ两阶段、溶氧两阶段控制策略或补料策略相互协同在一起后对灵芝酸和灵芝多糖生物合成的影响。试验结果说明，无论是分别采用ｐＨ值两阶段控制策略、溶氧浓度两阶段控制策略或是将ｐＨ两阶段控制策略、溶氧浓度两阶段

黄白胶囊由我院制剂室根据陈民藩名老中医经验方研制而成，于1996年2月生产延用至今，方由大黄、黄柏、地榆、白芷、鬼针草、侧柏叶、甘草组成，具有清热凉血、止血通便之功，是用于内外痔、肛裂、肛瘘、肛周炎之湿热下注、风伤肠络证的口服良药，能有效改善疼痛、出血、便秘等症状。临床观察显示其对疼痛、出血的症状的疗效较好。

项目简介 本技术采用三种酶水解银杏白果，获得银杏白果水解液，该水解液中含有银杏黄酮、 萜类化合物、氨基酸和肽类、淀粉等活性化合物，其中氨基酸和肽类含量≥1％，淀粉含 量≥2%，该水解液通过灵芝菌种发酵，发酵液可以直接加工成保健饮品，也可以通过减214 压浓缩、真空干燥生产保健食品或胶囊。该产品由于含有灵芝多糖、灵芝三萜类化合物 因而具有降低转氨酶，保护肝脏，适用于肝炎病人、酒精肝和脂肪肝患者、以及所有从 事化工行业的人

　　以动脉粥样硬化（atherosclerosis,AS）为病理基础的心脑血管疾病，由于较高的发病率、致死率和致残率，已成为严重危害人类健康的最主要疾病，尽管现有的药物和介入治疗有效降低了患者的急性期死亡率，但对其长期预后改善仍较有限，其关键在于缺乏积极有效的早期防治措施，本课题组以《金匮要略》经方为基础，结合临床实践，成功研发新型复方中药制剂斑晓胶囊（已申报国家发明专利），前期药效学研究证实其可有效稳定和消退AS病变，实现AS相关疾病的早期干预，目前正完善其临床前研究（6类复方新药）。 　　国内针对动脉粥样硬化相关的同类型复方中药目前主要以河北以岭集团的通心络和北大维信的血脂康两类为代表，前者以络病理论为基础研发，后者则以传统中药红曲为基础进行提纯改良，尽管临床疗效确切，但与现有的临床干预药物具有类似的局限性，即主要针对中晚期AS病变，而对于AS早期病变疗效不确切且逆转AS斑块的作用较弱，斑晓胶囊则在此基础上取长补短，除了强调确切的抗AS作用，同时还关注于稳定和逆转病变，以实现临床干预治疗时间窗的有效前移，从而力求从根本上改变目前干预AS相关疾病的困境。

脉管Ⅱ号胶囊是经郑则敏等多位名老中医外科专家多年的临床经验总结并长期应用于临床的有效复方药物，于1996年生产院内制剂延用至今，方由全蝎、蜈蚣、水蛭、莪术、延胡索、玄参组成，具有凉血破血，通络止痛之功，是用于周围血管病之瘀热证的口服良药。

【项目来源】江苏省科技厅基础研究项目“胰敏颗粒对Ⅱ型糖尿病胰岛素抵抗和胰岛素分泌缺陷的作用研究”，编号：BK2004152；江苏省教育厅自然科学基金项目“胰敏胶囊治疗Ⅱ型糖尿病的实验研究”，编号：99KJB360001。 【成果鉴定】已通过专家验收。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学中医临床资深专家经验方。高血压、高脂血症、动脉硬化、糖尿病这些病多发生在中老年之后，病虽表现不一，但其基本病机均与肝肾中之精气盛衰有关，究其根源，多因中年之后髓海空虚，肝肾不足，肾不能主五液，肝木疏泄失司，以致津液膏脂不能正常输布、代谢，聚为痰浊；或因虚火灼津，脉失濡润，亦致痰瘀并生；或因阴不涵阳，则肝阳易亢、肝火易旺。据此病机，治疗当以滋肾养肝、平肝降火、消痰化瘀为主，选择黄连等中药组方研制胰敏胶囊。 【功能主治】滋养肝肾，平肝降火，化痰清瘀。主治X综合症。 【主要技术指标】以三种动物模型：果糖诱导、高脂肪餐诱导IR和高脂饲料喂养加STZ注射的NIDDM伴IR模型大鼠作为研究对象。采用胰岛素钳技术，从机体整体对胰岛素糖代谢作用的抵抗、机体骨骼肌对胰岛素代谢作用的抵抗以及血管对胰岛素的抵抗-胰岛素抵抗的三个主要部位，以及药物对受试动物血压、甘油三酯、脂肪酸、血糖、胰岛素代谢的影响，系统分析并分别从阻止和治疗IR两方面观察所用药物胰敏胶囊对IR的作用。以红细胞膜作为研究客体，分析胰岛素受体的改变，从受体水平阐明所用药物胰敏胶囊治疗X综合症的机理。结果表明，胰敏胶囊既能治疗高脂肪饮食加STZ诱导的非胰岛素依赖型糖尿病大鼠模型，也能阻止果糖和高脂肪饮食诱导的肥胖性胰岛素依赖型糖尿病大鼠模型，还能防治果糖和高脂肪饮食诱导的肥胖性胰岛素抵抗和胰岛素抵抗综合征模型，并从红细胞胰岛素受体的角度对胰敏胶囊阻止和治疗胰岛素抵抗的机理进行了初步的探讨。 【推广应用前景】胰敏胶囊组方科学、疗效确切，具有良好的市场前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省科技厅“络脉通对动脉粥样硬化的防治研究”， 编号：BS96054。江苏省中医药管理局项目“滋肾养肝，化痰消瘀法对动脉粥样硬化的防治研究”，编号：SZY 03。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国际先进、国内领先水平。2002年获江苏省科技进步三等奖，2003年获南京市科技进步三等奖。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家临床有效经验方。根据中医理论和临床实践，倡导肝肾亏虚、痰瘀阻络是动脉粥样硬化的病机特点，提出病在血脉，根在脏腑，病理性质本虚标实，肝肾亏虚为本，阴虚多见，痰瘀阻络为标，痰浊为重。为此，确立滋肾养肝，化痰消瘀法，研制成络脉通胶囊。 【功能主治】滋肾养肝，化痰消瘀。主治动脉粥样硬化肝肾亏虚、痰瘀阻络证。 【主要技术指标】 1．临床研究：临床观察经二维彩色多普勒血流声像系统确诊为动脉粥样硬化，中医辨证为肝肾亏虚、痰瘀阻络证患者75例，随机分为治疗组（络脉通胶囊组）43例，对照组（绞股兰总甙片组）32例。参照中药新药治疗脑动脉粥样硬化症的临床研究指导原则，制定病名诊断、中医辨证、疗效评定等标准。临床观察结果表明，治疗组患者颈部动脉粥样硬化（AS）斑块消失率为53.85%，减退率为19.23%，无变化率为19.23%，总有效率为92.31%，对照组分别为3.57%，7.15%，53.57%，64.29%，两组相比P<0.01。颈动脉内中膜厚度的改变治疗组亦明显优于对照组（P<0.01）。提示络脉通胶囊对动脉粥样硬化具有良好的治疗作用。药物安全性观察无明显毒副反应。 2．实验研究：络脉通胶囊对实验性脂质代谢紊乱鹌鹑、大鼠的血脂均有良好的调节作用，并可明显降低实验性脂质代谢紊乱大鼠的肝脂质，降低实验性高脂鹌鹑的血浆内皮素（ET），升高血浆一氧化氮（NO）含量，升高实验性高脂大鼠的超氧化物歧化酶（SOD），降低过氧化物丙二醛（MDA）水平，改善实验性高脂大鼠不同切变率下的全血比粘度，病理组织学检查亦证实络脉通大、小剂量组大鼠主动脉病理变化均较模型组为轻，肝脏脂肪变性亦轻于模型组。血管平滑肌细胞培养结果表明，络脉通胶囊与SMC共同孵育48小时，当浓度达到0.5%以上，即可呈现对平滑肌细胞增殖的明显抑制作用。 【推广应用前景】动脉粥样硬化（AS）是诸多心脑血管病的病理基础，其发病率及死亡率均居各种疾病前列。临床和实验研究表明，络脉通胶囊具有良好的调节血脂、降低内源性损伤因子、抗氧化、改善微循环、明显抑制血管平滑肌细胞增殖等多环节综合效应，达到治疗动脉粥样硬化的作用，从而有效地控制和逆转病情，有较高的实用价值。本品药源丰富，无明显毒副作用，使用方便，开发成中药新药制剂，将有广阔的前景，可取得良好的经济和社会效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。