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颗粒
溶素(Granlysin)
颗粒溶解素(granulysin, GNLY)是一种存在于人体细胞毒 T 淋巴细胞(cytotoxic T lymphocytes, CTLs)。 项目组首次发现 GNLY 在体外可显著增加耐药金黄色葡萄球菌 MRSA 对氨苄西林和头孢菌素的敏感性;对氨苄西林抗铜绿假单胞杆菌也有抗菌增敏作用。而且,GNLY 具有良好的安全性和低免疫原性,是一种理想的富有开发前景的候选抗生素增效剂。
中国科学技术大学
2023-05-23
银蜊桑叶
颗粒
(胶囊)
【项目来源】科技部863计划“基于海洋传统药源生物的中药新药开发”、南京中医药大学科技创新风险基金项目。 【知识产权】已获发明专利1项:一种具有治疗糖尿病作用的组合物及其制备方法和应用。 【类 别】保健食品。 【剂 型】颗粒剂、胶囊剂。 【保健功能】具有辅助降血糖功能。适应于Ⅱ型糖尿病患者。 【处方来源】基于传统中医药理论,四角蛤蜊有润五脏、止消渴等功效。《本草经疏》记载:“蛤蜊其性滋润而助津液,故能润五脏,止消渴,开胃也。其味咸能入肾,可滋阴补肾,以治下消”;其性寒能清热,以清肺胃之燥热,桑叶能疏热散风,清肺润燥,清肝明目,与蛤蜊配伍可加强清肺胃,生津液之效,以治上、中消。《本草纲目》中记载:桑叶“汁煎代茗,能止消渴”;“灸熟煎饮,代茶止渴”。对桑叶中提取出的生物碱和黄酮类物质作为桑叶提取物与四角蛤蜊粗多糖进行配伍,以四角蛤蜊为君药,桑叶为臣药,两者共同组方,共奏清热生津、止消渴之功效。 【主要技术指标】 1.确定了四角蛤蜊与桑叶提取工艺,并通过均匀设计筛选确定了桑叶提取物和四角蛤蜊粗多糖提取物的最佳降糖作用配比,研究确定了“银桑降糖颗粒”制剂工艺。 2.完成桑叶提取物及四角蛤蜊粗多糖中试研究,制成“银桑降糖颗粒”中试样品。 3.完成“银桑降糖颗粒”质量标准研究,对“银桑降糖颗粒”的原料、中间体及制剂进行了质量标准研究。 4.进行“银桑降糖颗粒”的初步稳定性研究,对三批中试产品进行了3个月的加速稳定性试验,研究结果表明三批制剂在考察期间稳定性良好。 5.完成“银桑降糖颗粒”安全性初步评价研究。 6.完成“银桑降糖颗粒”药效学研究,①能显著降低四氧嘧啶诱导的糖尿病小鼠的血糖值,降低糖尿病小鼠的死亡率;对血脂有较好的调节作用。②能够降低高脂饲料联合链脲佐菌素(STZ)诱导糖尿病小鼠的血糖值,能够显著降低糖化血清蛋白(GSP)、糖化血红蛋白(HbAlc)的含量,能够增加血清胰岛素的含量,能够降低TCH、TG的含量,表现出较好的调节血糖、血脂代谢的作用。③能够显著降低db/db小鼠的血糖值,给药2周后,即表现出显著的降低血糖的作用。 【推广应用前景】蛤蜊与桑叶均为药食两用来源,将两者配伍安全性好,降糖作用确切。避免化药的不良反应。蛤蜊与桑叶的原料价格较低,“银桑降糖颗粒”工艺简单,成本可控。具有较好的市场前景。 【进展情况】已获一项发明专利。
南京中医药大学
2021-04-13
潜阳育阴
颗粒
【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金。项目编号:CX201102. 【类 别】中药新药。 【剂 型】颗粒剂。 【知识产权】已授权发明专利1项,专利名称:一种降压益肾中药组合物及其制备方法和应用。专利申请号:201010205024.2。专利授权号:ZL 201010205024.2 【处方来源】南京中医药大学资深中医专家唐蜀华教授临床有效经验方。对于明确诊断为高血压病早期肾损害的患者,其根据中医理论,并结合多年临床经验及现代药理研究,针对高血压病早期肾损害的病机肝肾阴虚、瘀阻肾络研制而成。 【功能主治】平肝潜阳,滋阴清热,化瘀通络。主治高血压病肝肾阴虚,肝阳上亢,肾络瘀阻的证型,临床见:头晕,腰膝酸软,五心烦热,性情急躁,夜尿频多,舌红中有裂纹,脉细数。 【主要技术指标】 经过多年的临床研究与观察,与钙通道阻滞剂相比,证实该药具有降压、改善肾血流,减轻肾小管间质病变的良好效果。 在对自发性高血压大鼠进行药效学的研究中发现,该方能降低血压,减少肾脏对尿Alb、尿β2-MG的排泄,降低肾小球胶原蛋白含量,还能降低血糖、胰岛素、胆固醇(TC) 、甘油三脂(TG)、肾脏及心肌局部的AngⅡ、ET,升高循环和肾脏局部的NO水平。肾脏组织病理学检查也提示本方可以改善肾小球球囊和毛细血管丛细胞的增生,减少炎症渗出物和肾小管上皮细胞颗粒变性。后期在临床应用上治疗我院高血压早期肾损害病患若干例,疗效观察表明本方对原发性高血压病I期、II期患者不仅有降压的作用,而且对其血脂代谢及血尿IgG、IgM、β2-MG、 Alb均有明显改善作用,有效率达90%。 【推广应用前景】现代医学药物治疗高血压近期疗效明显,但由于作用靶位单一,而血压升高及对靶器官的损害是通过多途径、多靶点实现的,故长期应用单体化学药物多出现药物的敏感性下降和相应的副作用。以中医理论为指导,选用针对性的方药治疗本病,具有对机体进行多环节、多层次、多靶点的整合调节、临床疗效肯定、副作用小等特点,极具治疗潜力。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作;获发明专利1项。
南京中医药大学
2021-04-13
养阴益气活血
颗粒
【项目来源】江苏省教育厅自然科学基金项目“养阴益气活血方药配伍治疗血栓的分子机理研究”,编号:KJD360003。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定,达到国内领先水平。 【类 别】中药新药六(2)类。 【剂 型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家临床经验方。以中医传统的治法理论和方药配伍理论为基础,提出了养阴行血“增水行舟”治疗心脑血管疾病的新颖思路。据此遣药组方,进一步探寻有效部位群,制成颗粒剂。 【功能主治】养阴益气,活血破瘀。主治血瘀证、心脑血管血栓性疾病。 【主要技术指标】1.本研究结合现代医学关于VEC研究的新成果,从养阴药及配伍活血、益气药物后抗VEC凋亡和影响凋亡相关基因表达、凋亡第二信使及粘附分子等角度入手,可从分子水平深入揭示养阴药及其不同配伍保护VEC以防治瘀血形成的作用机理。 2.本项目采用了先进的流式细胞术、激光共聚焦显微技术从细胞到分子水平进行了较系统的探讨。 3.研究将采用血清药理学、分子生物学的先进检测指标探讨养阴药及其配伍治疗瘀血的药效基础,更接近中药在体内环境中产生药理效应的真实过程,有助于揭示方剂中药物配伍的相互作用和中药真正的有效成分、有效活性部位。 【推广应用前景】传统的中药治疗心脑血管疾病大多局限在活血化瘀类中药,而对养阴、益气等药物治疗瘀血的作用较为忽视。本项研究应用中医基础理论与方剂配伍理论,以及配合中医药临床的应用,为开发中药治疗血瘀证的新药打下基础。研究采用血清药理学、细胞生物学、分子生物学和免疫学等技术,并结合了中医理论的现代研究,从血管内皮细胞、血管平滑肌细胞水平上揭示养阴益气活血方药治疗瘀血证的作用机理。本项目率先提出了养阴行血“增水行舟”治疗心脑血管疾病的新颖思路,从现代科学角度去诠释和理解中医的传统治则和方药理论,对促进中医药学自身的发展及其与现代医学间的相互沟通都具有重要意义。 【进展情况】已完成临床前的主要研究工作。
南京中医药大学
2021-04-13
CG止泻
颗粒
剂
【项目来源】江苏省教育厅自然科学基金项目“CG止泻颗粒治疗轮状病毒性肠炎的机理研究”,编号:JW970086;江苏省中医药局项目“CG止泻灵治疗幼儿轮状病毒肠炎的临床与实验研究”,编号:97003。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定,达到国内领先水平。 【类 别】中药新药六(2)类。 【剂 型】颗粒剂。 【处方来源】全国著名中医专家、儿科泰斗江育仁教授临床有效经验方。 【功能主治】运脾化湿,止泻。主治婴幼儿轮状病毒肠炎。 【主要技术指标】 1.临床研究:由南京中医药大学附属医院、南京市儿童医院共同对CG颗粒治疗婴幼儿轮状病毒肠炎湿热证的疗效及安全性进行了临床对照试验,共观察168例,其中CG颗粒治疗组116例,思密达对照组52例。通过168例IRVE临床观察,以及两组治疗前后的相关指标检测对比分析,结果显示:①治疗组总有效率95.69%,对照组92.31%,两者比较有显著性差异,3天痊愈率治疗组78.45%,也显著优于对照组61.54%。②治疗组除呕吐外,在发热、食欲不振、上感症状等方面的治疗效果也均优于对照组。③治疗组治疗后血清SOD升高比对照组明显,血清LPO降低比对照组显著,说明CG颗粒有增强超氧化物歧化酶活性,清除自由基作用。④治疗组平均停止排毒时间(3.41±1.70天)明显短于对照组(4.32±1.86天),说明CG颗粒抗轮状病毒作用优于思密达。 2.实验研究:本品对肠运动功能影响的实验(对正常小鼠小肠推进运动的影响、对小鼠小肠运动功能亢进的影响、对离体小肠平滑肌的影响、对小鼠腹泻的影响)、调节免疫功能(对网状内皮系统功能的影响、对小鼠溶血素抗体生成的影响、对实验小鼠脾指数、胸腺指数的影响、对二硝基氟苯所致迟发性皮肤过敏反应的影响)、抗病毒和诱生干扰素的实验结果表明:本品具有抗腹泻、保护肠粘膜、促进小肠消化吸收功能的恢复、抗病毒、诱生干扰素、调整机体免疫功能的作用。急性毒性实验结果表明,最大给药量相当于60kg成人每日用量(18g)的1600倍,相当于10kg小儿每日用量(6g)的800倍。 【推广应用前景】婴幼儿轮状病毒肠炎是儿科的常见病、多发病,至今未发现切实有效的特异性治疗药物,西医目前仍主要采取对症和支持疗法,中医药治疗该病虽有一定的优势,但至今尚未有治疗婴幼儿轮状病毒肠炎的中成药问世。CG止泻颗粒剂具有诱生人干扰素以及抗口腔炎病毒(VSV)的作用,将成为治疗婴幼儿轮状病毒肠炎的中药新药,必将产生可观的经济效益和广泛的社会效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。
南京中医药大学
2021-04-13
补天育麟
颗粒
【项目来源】南京市科技局项目“不育症治疗新型中药-补天育麟片的研究”,编号:200401011。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定,达到国内领先水平。 【类 别】中药新药六(2)类。 【剂 型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学资深专家临床经验方。 【功能主治】补肾填精。主治男性不育。 【主要技术指标】中医治疗男性不育症不仅历史悠久,而且疗效比较确切。国内大量临床研究资料都表明中医药治疗男性不育症效果显著。但中医临床治疗男性不育症也存在一定的缺陷,一方面是疾病的诊断不严格、方案设计不严密;另一方面是个人经验居多,缺乏良好的推广应用前景。因此,我们选择经验方,在大量临床工作验证有效无毒的基础上,从传统的中药材中提取有效活性成分,配合HPLC等精密工艺分析方法,配合先进的制剂工艺,按照国家SFDA有关中药新药研究技术规范的要求进行系统规范的研究,最终研制成有自主知识产权的口服固体6类新药。目前本项目已完成制剂工艺的研究,并进行了一批中试,药理毒理已完成主要药效学中二种动物模型(雷公藤、腺嘌呤致大鼠不育症)的复制及疗效观察,通过对精子数、精子活力、精子畸形率及顶体酶活性的检测,证实该剂型有良好的治疗效果,且其作用机理与调节LH(促黄体生成素)、FSH(促卵泡生成素)、T(睾酮)和LI-2等有关。 【推广应用前景】随着环境污染、性观念的改变、不良生活习惯等因素的影响,人类的精液质量及生育能力日趋下降,男性不育已经成为一种常见的病症。根据WHO(1986)人类生殖研究发展和培训特别规划署研究报告,在发达国家不育夫妇占已婚育龄夫妇的15%,而男性不育又占不育夫妇的43%。国内据林宏益和曲锡萍1994年对河北省十个地区近十万对育龄夫妇(20~40岁)抽样调查发现不育率为11.47%,其中男性不育患者占不育症的33.15%,少精症、弱精症以及少弱精症约占男性不育的46%。而且有报道表明男性原因引起的不育所占比例有上升的趋势。由于形成男性不育症的机制相当复杂,其中不明原因者很多,而采取西医疗法,只对其中部分患者有效,而对大多数男性不育症患者,其药物和手术治疗目前尚无确切疗效。特别是对不明原因的特发性少精症等的治疗几无应对措施。补天育麟颗粒的研制成功必将为广大患者带来福音,产生良好的社会效益和经济效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。
南京中医药大学
2021-04-13
清络通痹
颗粒
【项目来源】省教育厅基础研究“清络通痹颗粒干预关节炎大鼠破骨细胞分化的机制研究”、教育部留学启动基金“清络通痹颗粒对类风湿关节炎RANKL表达和OC分化的干预研究”等。 【类 别】中药新药六类。 【剂 型】颗粒剂。 【处方来源】清络通痹颗粒根据国医大师经验方研制,并将无机陶瓷膜微滤技术用于制剂的精制。研究提出“阴虚络热证”是类风湿关节炎(简称类风关)的常见证型,肝肾阴虚是类风关“阴虚络热证”的病理基础,“经络蓄热”是病理变化的核心。其病机为肝肾阴虚,经络蓄热,风湿痹阻,痰瘀互结。据此确立养阴清热、宣痹通络为治疗大法,筛选有效方药,研制成中药新制剂清络通痹颗粒。 【功能主治】类风湿关节炎 【主要技术指标】 1.药学研究:按SFDA对中药六类新药的技术要求进行了制备工艺、质量控制标准与初步稳定性研究。并以“清络通痹颗粒”为实验体系,围绕膜分离技术精制中药复方产业化的若干技术关键问题开展了较系统研究。 2.药效学研究:动物实验提示清络通痹颗粒能明显减轻佐剂关节炎、胶原关节炎大鼠的原发病变和继发性病变;降低血浆前列腺素E2(PGE2)、血栓烷B2(TXB2)、血清一氧化氮(NO)的含量,明显提高机体内源性抗氧化酶超氧化物歧化酶(SOD)的活性;降低血清白细胞介素1(IL-1)、肿瘤坏死因子(TNF)的含量及腹腔巨噬细胞产生IL-1、TNF的水平,抑制淋巴细胞和滑膜细胞的增殖,抑制滑膜细胞IL-1、TNF和p53的表达,促进滑膜细胞的凋亡,改善血液流变学指标,减轻关节炎症和软骨破坏等病理损伤。 3.临床研究:应用清络通痹颗粒治疗类风关阴虚络热证63例,临床缓解率为9.52%,临床缓解显效率为38.10%,总有效率为90.48%,疗效优于雷公藤多苷片对照组(55例)的0%、20%、83.64%(P<0.05)。在改善关节功能、关节压痛、晨僵、握力、15米步行时间等主要症状体征,降低类风湿因子滴度、血沉、C反应蛋白、免疫球蛋白,调节T淋巴细胞亚群等方面,治疗组均优于对照组(P<0.05或P<0.01);并能降低患者外周血IL-1β与TNF-α水平,抑制患者外周血单核细胞中IL-1βmRNA、TNF-αmRNA表达。 【获奖情况】获南京市科技进步二等奖、江苏省科技进步三等奖,教育部科技进步二等奖。 【推广应用前景】研究表明清络通痹颗粒具有抗炎镇痛、调节免疫紊乱、抗高凝、抑制肉芽组织增生等多种综合作用,从而达到控制病情的治疗效果,且无明显毒副反应,有着广阔的开发应用前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作,获一项发明专利。
南京中医药大学
2021-04-13
滋肾清肝
颗粒
南京中医药大学
2021-04-13
改良三甲散
颗粒
【项目来源】江苏省科技厅社会发展项目 “改良三甲散治疗血管性痴呆病的临床和实验研究”,编号:BS96059。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定,达到国际先进、国内领先水平。2002年获江苏省科技进步三等奖。 【类 别】中药新药六(2)类。 【剂 型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家临床有效经验方。本项目通过对改良三甲散和血管性痴呆病的理论、临床和实验研究,提出了“肾虚髓空,痰瘀阻脑”这一虚实错杂的病理本质是血管性痴呆病的病变关键,并据此确立了“滋肾充髓益脑,祛瘀涤痰通窍”的治疗和组方原则。 【功能主治】滋肾充髓益脑,祛瘀涤痰通窍。主治血管性痴呆病。 【主要技术指标】①益智、抗痴呆作用。在临床研究方面:测试了患者治疗前后长谷川智力量表(HDS)、简易智能状况检查表(MMSE)等精神量表的改变情况,测试了患者治疗前后的智商(IQ)和记忆商(MQ)的变化,并以脑复康为阳性对照药设立了阳性对照组。在动物实验研究方面:以东莨菪碱、乙醇、利血平复制了小白鼠记忆障碍模型,观察了动物神经行为(电迷路,跳台),脑一氧化氮(NO)和一氧化氮合成酶(NOS)的变化。②抗脑衰老作用:以D-半乳糖复制了小白鼠衰老模型,观察了动物体重,脑、脾、胸腺指数,脑蛋白质含量、脑乳酸脱氢酶活性(LDH),脑超氧化物歧化酶(SOD)、脑丙二醛(MDA)含量的改变。③调节中枢单胺类神经递质的作用:研究了儿茶酚胺耗竭剂利血平导致拟痴呆小鼠脑中多巴胺(DA)、去甲肾上腺素(NE)、5-羟色胺(5-HT),单胺类神经介质的主要代谢产物3-甲氧基-4-羟基苯乙二醇(MHPG)等的含量变化。④活血化瘀作用:在临床研究方面,研究了VD患者治疗前后血中红细胞压积和纤维蛋白原含量的变化。在动物实验方面,观察了改良三甲散对小白鼠耳廓微循环,对大白鼠血液粘度、血小板聚集性的影响。⑤对脑梗塞的治疗作用:以电凝烧灼法阻断大鼠大脑中动脉造成脑缺血梗塞模型(MCAO),观察了改良三甲散对局部脑缺血大鼠行为和病理改变的作用,并与尼莫地平、复方丹参液比较。通过研究发现改良三甲散具有益智、抗痴呆,抗脑衰老,调节中枢单胺类神经递质的含量,改善血液循环、血流状态,保护梗塞脑组织等作用。该方的功能主治符合血管性痴呆病的临床特点,具有较好的治疗效果。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。
南京中医药大学
2021-04-13
磁
颗粒
动脉栓塞热疗
1 成果简介肿瘤磁感应热疗技术是清华大学历时 9 年,自主创新研发出的微创、安全、有效的靶向肿瘤热疗技术。磁感应热疗是将磁性介质植入或导入肿瘤组织,在交变磁场的作用下,肿瘤内温度可迅速升高到处方温度,肿瘤细胞迅速被杀死。肿瘤磁感应热疗具有治疗成本低、适应症广泛、无毒副作用等优点。肿瘤磁感应热疗设计理念新颖,较高温度直接凝固蛋白质,疗效确切,每次治疗仅为 5~20 分钟。 磁颗粒动脉栓塞热疗是应用磁颗粒对由动脉供给的肿瘤进行选择性栓塞,然后根据在交变磁场下, 磁颗粒由于磁滞效应或奈尔松弛现象会产热升温的原理,对肿瘤进行治疗的双重治疗方法。 磁介质的动脉栓塞对介质的最佳尺寸应介于 200 纳米和 3 微米之间。美国 ISP 公司的羰基铁粉已获美国药品管理监督局 FDA 批准作为人体铁元素补给, 被人体吸收率超过80%,远远超出目前使用的化合物铁补给物。本研究室创新性地将羰基铁粉的应用范围从人体补铁拓展至磁感应栓塞热疗,动物实验结果表明该介质安全、升温性能优越,满足磁感应栓塞介质的全部要求。它具有良好的生物相容性以及体内外磁感应升温性能,而且粒径为微米级, 能确保在动脉栓塞过程中, 阻塞肿瘤的毛细血管床,而不会通过毛细血管进入静脉循环。所以它是肿瘤动脉栓塞磁感应热疗的优良介质候选。 项目特色及创新点:首次将羰基铁粉应用于肿瘤磁栓塞热疗。首次系统研究磁性高分子微球的制备过程参数对磁性微球性质的影响,并优化制备参数。相对于纳米磁性颗粒,微米级的磁性颗粒在靶向性和利用率方面更有优势。2 应用说明相对于纳米磁性颗粒,微米级的磁性颗粒在靶向性和利用率方面更有优势,为磁颗粒动脉栓塞热疗提供了一种新的可供选择的靶向介质,具有巨大的临床应用前景。而磁颗粒动脉栓塞热疗,由于其作用稳定、快速、安全,有望成为治疗肿瘤的重要手段,在肿瘤治疗领域中取得突破。羰基铁粉作为肿瘤动脉栓塞磁感应热疗的新型介质,具有符合粒径尺度、安全、高效的特点。这些方面保证了与其他磁感应热疗形式或与其他磁颗粒介质相比动脉栓塞热疗在治疗肿瘤方面的优势。该介质的应用有望在磁感应栓塞热疗中取得突破。3 合作方式融资投入、 市场推广。
清华大学
2021-04-13
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