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【项目来源】科技部863计划“基于海洋传统药源生物的中药新药开发”、南京中医药大学科技创新风险基金项目。 【知识产权】已获发明专利1项：一种具有治疗糖尿病作用的组合物及其制备方法和应用。 【类    别】保健食品。 【剂    型】颗粒剂、胶囊剂。 【保健功能】具有辅助降血糖功能。适应于Ⅱ型糖尿病患者。 【处方来源】基于传统中医药理论，四角蛤蜊有润五脏、止消渴等功效。《本草经疏》记载：“蛤蜊其性滋润而助津液，故能润五脏，止消渴，开胃也。其味咸能入肾，可滋阴补肾，以治下消”；其性寒能清热，以清肺胃之燥热，桑叶能疏热散风，清肺润燥，清肝明目，与蛤蜊配伍可加强清肺胃，生津液之效，以治上、中消。《本草纲目》中记载：桑叶“汁煎代茗，能止消渴”；“灸熟煎饮，代茶止渴”。对桑叶中提取出的生物碱和黄酮类物质作为桑叶提取物与四角蛤蜊粗多糖进行配伍，以四角蛤蜊为君药，桑叶为臣药，两者共同组方，共奏清热生津、止消渴之功效。 【主要技术指标】 1．确定了四角蛤蜊与桑叶提取工艺，并通过均匀设计筛选确定了桑叶提取物和四角蛤蜊粗多糖提取物的最佳降糖作用配比，研究确定了“银桑降糖颗粒”制剂工艺。 2．完成桑叶提取物及四角蛤蜊粗多糖中试研究，制成“银桑降糖颗粒”中试样品。 3．完成“银桑降糖颗粒”质量标准研究，对“银桑降糖颗粒”的原料、中间体及制剂进行了质量标准研究。 4．进行“银桑降糖颗粒”的初步稳定性研究，对三批中试产品进行了3个月的加速稳定性试验，研究结果表明三批制剂在考察期间稳定性良好。 5．完成“银桑降糖颗粒”安全性初步评价研究。 6．完成“银桑降糖颗粒”药效学研究，①能显著降低四氧嘧啶诱导的糖尿病小鼠的血糖值，降低糖尿病小鼠的死亡率；对血脂有较好的调节作用。②能够降低高脂饲料联合链脲佐菌素（STZ）诱导糖尿病小鼠的血糖值，能够显著降低糖化血清蛋白（GSP）、糖化血红蛋白（HbAlc）的含量，能够增加血清胰岛素的含量，能够降低TCH、TG的含量，表现出较好的调节血糖、血脂代谢的作用。③能够显著降低db/db小鼠的血糖值，给药2周后，即表现出显著的降低血糖的作用。 【推广应用前景】蛤蜊与桑叶均为药食两用来源，将两者配伍安全性好，降糖作用确切。避免化药的不良反应。蛤蜊与桑叶的原料价格较低，“银桑降糖颗粒”工艺简单，成本可控。具有较好的市场前景。    【进展情况】已获一项发明专利。

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金。项目编号：CX201102. 【类    别】中药新药。 【剂    型】颗粒剂。 【知识产权】已授权发明专利1项，专利名称：一种降压益肾中药组合物及其制备方法和应用。专利申请号：201010205024.2。专利授权号：ZL 201010205024.2 【处方来源】南京中医药大学资深中医专家唐蜀华教授临床有效经验方。对于明确诊断为高血压病早期肾损害的患者，其根据中医理论，并结合多年临床经验及现代药理研究，针对高血压病早期肾损害的病机肝肾阴虚、瘀阻肾络研制而成。 【功能主治】平肝潜阳，滋阴清热，化瘀通络。主治高血压病肝肾阴虚，肝阳上亢，肾络瘀阻的证型，临床见：头晕，腰膝酸软，五心烦热，性情急躁，夜尿频多，舌红中有裂纹，脉细数。 【主要技术指标】 经过多年的临床研究与观察，与钙通道阻滞剂相比，证实该药具有降压、改善肾血流，减轻肾小管间质病变的良好效果。 在对自发性高血压大鼠进行药效学的研究中发现，该方能降低血压，减少肾脏对尿Alb、尿β2-MG的排泄，降低肾小球胶原蛋白含量，还能降低血糖、胰岛素、胆固醇(TC) 、甘油三脂(TG)、肾脏及心肌局部的AngⅡ、ET，升高循环和肾脏局部的NO水平。肾脏组织病理学检查也提示本方可以改善肾小球球囊和毛细血管丛细胞的增生，减少炎症渗出物和肾小管上皮细胞颗粒变性。后期在临床应用上治疗我院高血压早期肾损害病患若干例，疗效观察表明本方对原发性高血压病I期、II期患者不仅有降压的作用，而且对其血脂代谢及血尿IgG、IgM、β2-MG、 Alb均有明显改善作用，有效率达90％。 【推广应用前景】现代医学药物治疗高血压近期疗效明显，但由于作用靶位单一，而血压升高及对靶器官的损害是通过多途径、多靶点实现的，故长期应用单体化学药物多出现药物的敏感性下降和相应的副作用。以中医理论为指导，选用针对性的方药治疗本病，具有对机体进行多环节、多层次、多靶点的整合调节、临床疗效肯定、副作用小等特点，极具治疗潜力。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作；获发明专利1项。  

【项目来源】江苏省教育厅自然科学基金项目“养阴益气活血方药配伍治疗血栓的分子机理研究”，编号：KJD360003。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家临床经验方。以中医传统的治法理论和方药配伍理论为基础，提出了养阴行血“增水行舟”治疗心脑血管疾病的新颖思路。据此遣药组方，进一步探寻有效部位群，制成颗粒剂。 【功能主治】养阴益气，活血破瘀。主治血瘀证、心脑血管血栓性疾病。 【主要技术指标】1．本研究结合现代医学关于VEC研究的新成果，从养阴药及配伍活血、益气药物后抗VEC凋亡和影响凋亡相关基因表达、凋亡第二信使及粘附分子等角度入手，可从分子水平深入揭示养阴药及其不同配伍保护VEC以防治瘀血形成的作用机理。 2．本项目采用了先进的流式细胞术、激光共聚焦显微技术从细胞到分子水平进行了较系统的探讨。 3．研究将采用血清药理学、分子生物学的先进检测指标探讨养阴药及其配伍治疗瘀血的药效基础，更接近中药在体内环境中产生药理效应的真实过程，有助于揭示方剂中药物配伍的相互作用和中药真正的有效成分、有效活性部位。 【推广应用前景】传统的中药治疗心脑血管疾病大多局限在活血化瘀类中药，而对养阴、益气等药物治疗瘀血的作用较为忽视。本项研究应用中医基础理论与方剂配伍理论，以及配合中医药临床的应用，为开发中药治疗血瘀证的新药打下基础。研究采用血清药理学、细胞生物学、分子生物学和免疫学等技术，并结合了中医理论的现代研究，从血管内皮细胞、血管平滑肌细胞水平上揭示养阴益气活血方药治疗瘀血证的作用机理。本项目率先提出了养阴行血“增水行舟”治疗心脑血管疾病的新颖思路，从现代科学角度去诠释和理解中医的传统治则和方药理论，对促进中医药学自身的发展及其与现代医学间的相互沟通都具有重要意义。 【进展情况】已完成临床前的主要研究工作。

【项目来源】江苏省教育厅自然科学基金项目“CG止泻颗粒治疗轮状病毒性肠炎的机理研究”，编号：JW970086；江苏省中医药局项目“CG止泻灵治疗幼儿轮状病毒肠炎的临床与实验研究”，编号：97003。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】全国著名中医专家、儿科泰斗江育仁教授临床有效经验方。 【功能主治】运脾化湿，止泻。主治婴幼儿轮状病毒肠炎。 【主要技术指标】 1．临床研究：由南京中医药大学附属医院、南京市儿童医院共同对CG颗粒治疗婴幼儿轮状病毒肠炎湿热证的疗效及安全性进行了临床对照试验，共观察168例，其中CG颗粒治疗组116例，思密达对照组52例。通过168例IRVE临床观察，以及两组治疗前后的相关指标检测对比分析，结果显示：①治疗组总有效率95.69%，对照组92.31%，两者比较有显著性差异，3天痊愈率治疗组78.45%，也显著优于对照组61.54%。②治疗组除呕吐外，在发热、食欲不振、上感症状等方面的治疗效果也均优于对照组。③治疗组治疗后血清SOD升高比对照组明显，血清LPO降低比对照组显著，说明CG颗粒有增强超氧化物歧化酶活性，清除自由基作用。④治疗组平均停止排毒时间(3.41±1.70天)明显短于对照组(4.32±1.86天)，说明CG颗粒抗轮状病毒作用优于思密达。 2．实验研究：本品对肠运动功能影响的实验（对正常小鼠小肠推进运动的影响、对小鼠小肠运动功能亢进的影响、对离体小肠平滑肌的影响、对小鼠腹泻的影响）、调节免疫功能（对网状内皮系统功能的影响、对小鼠溶血素抗体生成的影响、对实验小鼠脾指数、胸腺指数的影响、对二硝基氟苯所致迟发性皮肤过敏反应的影响）、抗病毒和诱生干扰素的实验结果表明：本品具有抗腹泻、保护肠粘膜、促进小肠消化吸收功能的恢复、抗病毒、诱生干扰素、调整机体免疫功能的作用。急性毒性实验结果表明，最大给药量相当于60kg成人每日用量（18g）的1600倍，相当于10kg小儿每日用量（6g）的800倍。 【推广应用前景】婴幼儿轮状病毒肠炎是儿科的常见病、多发病，至今未发现切实有效的特异性治疗药物，西医目前仍主要采取对症和支持疗法，中医药治疗该病虽有一定的优势，但至今尚未有治疗婴幼儿轮状病毒肠炎的中成药问世。CG止泻颗粒剂具有诱生人干扰素以及抗口腔炎病毒（VSV）的作用，将成为治疗婴幼儿轮状病毒肠炎的中药新药，必将产生可观的经济效益和广泛的社会效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。