一、项目简介 本系列产品是根据中医理论组方，现代技术加工制备的纯中药复方制剂，具有活血化淤、抗菌消炎、解热镇痛、抗病毒、提高免疫等作用。二、主要技术性能指标 禽用药：对近2万只鸡法氏囊炎病例试验，治愈率高达96%，混合饲料，可预防流行性病毒传染疾病。 人用：对乙型肝炎、病毒性流感治愈率分别达60%和90%。三、工艺流程及工艺路线 六种中药→ 配方溶液→精滤→灌装→灭菌→检查→分装

发热为临床的常见症状，系由多种原因引起的，主要有外感发热、内郁发热，一般多由病毒和细菌感染所致。西医常采用抗生素和抗病毒药进行治疗，然而目前抗病毒药尚无特效药，抗生素耐药现象又日趋严重，且无直接的退热作用，西药退热还存在较多的副作用。 中药的抗病毒和直接退热作用的疗效确切，现在，一般采用口服的方式给药，疗效虽好，但起效较慢；注射给药因此越来越受到重视，不但疗效优于口服给药，而且起效迅速，生物利用度高。 据我国卫生部组织的"第二次国家卫生服务调查"结果得知，需两周治疗的疾病中，属中医理论上讲的，需清热解毒的病种为:排在患病率前列的急性鼻咽炎占42.44%，第2位的流行性感冒占14.4%，排在第6位的扁桃体炎及气管炎占4.95%，此三项之和为61.79%，此三项的患病率远远高过其它任务疾病的患病率，在疾病分类构成中此三类分别占28.38%、9.63%、3.31%，按我国13亿人口算每年有8031.8万人患病。 清热解毒注射液为采用现代中药提取分离新技术新方法，提取精制某单味中药的有效部位制成的中药注射液，确保了本制剂的安全、有效、稳定、可控。本品种具有良好的解热作用好和较强的抗病毒、抗菌作用，在临床上可治疗多种原因引起的发热证，如外感发热、内郁发热等高热症，是一种具有起效快，副作用小特点的针剂。

心脉通注射液由人参等3味中药组成，具有益气活血、化瘀止痛的功效，主治胸痹心痛、心阳不振者，临床上主要用于治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血等心功能不良导致的心血管系统疾病。 心脉通注射液是在张仲景经方的基础上，经现代药理学筛选确认的新处方，采用现代中药提取分离新技术新方法，提取精制该复方中药中的3大类有效部位，优选工艺制成的中药注射液，确保了本制剂的安全、有效、稳定、可控。试验研究证实心脉通注射液具有多方面的药理作用:（1）可明显改善试验犬的心肌缺血，减少心肌梗塞范围；（2）可明显改善试验犬的心肌供血，减少左心室作功而降低心肌耗氧量，有利于调节和维持心肌在缺血状态下的氧代谢及能量代谢的供需平衡；（3）对大鼠离体心脏冠脉痉挛有明显保护作用；（4）对体外培养的Wister大鼠乳鼠的心肌细胞缺糖缺氧性损伤有直接保护作用；（5）对戊巴比妥钠诱发的犬急性心力衰竭，可明显改善其心功能，提高dp/dtmax、LVSP，降低LVEDP，增加CO等，显示有一定的加强心肌收缩力作用，增强心肌组织的抗损害作用。

加米霉素原料及注射液通过药物合成工艺改进创新，提高了原 料产出率，降低了原料药的成本；加强新剂型研究，改善药物的药动学特征， 从而提高药效，通过药动-药效同步模型制定出最佳给药方案；药物逐步推广应 用于家畜呼吸系统疾病的防治中，可以最大程度地提高治愈率，减少直接经济 损失；通过药效及安全性评价平台，保证药物的高效低毒低残留等。 目前已完成加米霉素原料实验室试制，正在进行加米霉素原料中试。

将等张剂溶于注射用水中，用  NaOH  调节  pH  至  6.0  ～  8.0 得水相 ；将注射用油和稳定剂，于  40-90 ℃下预热 ；加入丁酸氯维地平，摇匀混合 ；加入乳化剂，采用高速分散机剪切得油相 ；将油相缓慢加入水相中，采用高速分散机剪切，高速剪切机剪切得到稳定的初乳 ；初乳进行高压均质即得丁酸氯维地平脂微球注射液

喷昔洛韦为第 3 代核苷类广谱抗病毒药，对Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹病毒 (HSV-Ⅰ，Ⅱ)，水痘－带状疱疹(VZV)，乙型肝炎病毒(HBV)，非洲淋巴细胞瘤 病毒(EBV)和巨细胞病毒(CMV)等病毒有抑制作用。但是药物口服生物利用度 小，本身的经皮渗透能力较差，临床应用疗效受到限制。本研究将其制成微乳 凝胶制剂，利用微乳提高其溶解度，增大其对皮肤的渗透性，利用凝胶的粘稠 214 分散性，方便病人涂抹使用并减少刺激性。实验表明该制剂对单纯疱疹病毒动 物模型有显著的疗效。本研究已获得国家发明专利

【发 明 人】马宏跃；段金廒；詹瑧；萧伟；王团结 【摘要】 本发明提供了一种中药注射液致敏性的检测评价方法，该方法是将中药注射液制剂经1至3KD超滤富集制备致敏性的大分子部位，然后将大分子部位加入到单个核细胞(PBMC)溶液中，共培养1至3天，然后采用优选的台盼蓝或荧光染料染色活细胞数目，以计算、评价中药注射液的致敏性强度。该方法具有方便、快捷和灵敏的优势，可广泛适用于各种中药注射液致敏性、刺激性的评价和检验，可为中药注射液的安全性评价，中药注射液的质量控制，为保证临床用药的安全性，提供科学的依据。

α-细辛脑（ARE，α-Asarone, 2, 4, 5-三甲氧基-1-丙烯基苯），是一种临床上用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、支气管哮喘等呼吸系统疾病以及癫痫治疗的药物，但其口服生物利用度低（2～6%）。为了提高疗效，临床上通常以静脉注射的方式给药。然而由于其水溶性差（0.16mg/mL，35℃），为达到适当的溶解度，市售α-细辛脑注射液中添加了较大量的吐温-80，带来的副作用是易引起过敏反应（反应率51.5%），并且由于其过敏反应迅速、危害大，故存在很大安全隐患。因此，通过药剂学的手段开发一种更安全的α-细辛脑注射液是非常必要的。本实验室分别采用了磷脂/胆盐混合胶束作为难溶性药物的载体或BASF公司在中国注册的Solutol HS 15替换吐温80作为增溶剂，来改善α-细辛脑的溶解性能，将其制备成注射液。 目前我们已经研究了细辛脑混合胶束(ARE-SPC-DC-MMs)的处方和制备工艺。由此制得的混合胶束呈类圆形，其细辛脑含量为 4.71 ± 0.16 mg/mL，比文献报道中细辛脑在水中的溶解度提高了约30倍，胶束粒径大小为24.74 ± 1.14 nm。 对研制的细辛脑混合胶束(ARE-SPC-DC-MMs)的体内行为和致敏性进行了研究：（1）以市售细辛脑注射液为对照(CA-AREs)，对ARE-SPC-DC-MMs的Wistar大鼠体内药动学和组织分布进行了研究，两者无明显差异。(2) 进行了豚鼠致敏性实验，比较和评价了ARE-SPC-DC-MMs和CA-AREs的致敏性。通过观察各组实验豚鼠症状，测定其血清中组胺释放水平，观察各组动物肺脏和气管的病理切片，来综合评价ARE-SPC-DC-MMs的安全性。表明①症状方面阳性组在豚鼠激发后表现出明显的过敏反应。豚鼠表现为步态不稳、痉挛等强阳性症状并且在5min内死亡。而对于给药CA-AREs组的豚鼠来说，有晕厥和步态不稳的症状，但是未发现死亡。ARE-SPC-DC-MMs与生理盐水组豚鼠未发现异常症状；②组胺水平方面，激发后阳性对照组与CA-AREs组中的血清组胺水平远高于阴性对照组和ARE-SPC-DC-MMs组(p<0.05)。ARE-SPC-DC-MMs组组胺释放比市售组CA-AREs降低了17%。而对于ARE-SPC-DC-MMs组和阴性对照组来说，两者并无显著性差异(p>0.05)；③其病理切片观察结果表明，激发后阳性组和市售CA-AREs组豚鼠肺部可见豚鼠肺泡大量融合，肺间质有炎症细胞浸润，气管黏膜上皮脱落。而对照组以及ARE-SPC-DC-MMs组的豚鼠肺泡均未见融合，间质并无炎症，气管黏膜上皮未见脱落。上述实验结果说明ARE-SPC-DC-MMs大大降低了致敏性。 综上，ARE-SPC-DC-MMs有望成为市售细辛脑注射液的优良替代品。

项目研究背景及内容 ：美托洛尔酒石酸盐是一种优良的受体阻断剂， 是治疗高血压、心肌梗塞的良好药物。本项目以对甲氧乙基苯酚、环氧氯 丙烷为原料，强碱为催化剂，聚乙二醇为相转移催化剂合成了对甲氧乙基 苯基缩水甘油醚中间体。 该中间体经与异丙胺发生胺化反应合成了美托洛 尔，美托洛尔与酒石酸成盐得到美托洛尔酒石酸盐。产品达到美托洛尔酒 石酸盐的技术指标。与国内外同类技术比较：居国内领先水平。 工艺特点 ： （1

梅河口康美职业技术学院是经吉林省人民政府批准、教育部备案的全日制普通高等学校。学院位于梅河口市东南部，毗邻海龙湖湿地公园，风景宜人。学校占地面积159.77亩，建筑面积9.69万平方米，现有教职工91人，高级以上职称45人。学院设有三系两部一中心，即护理与康复系、药学系和医学技术系、基础医学部、公共基础部和实验实训中心。开设有护理、医学检验技术、医学影像技术、康复治疗技术和中药学等五个专业。学校已和吉林医药学院、白城医学高等专科学校开展联合培养临床医学、护理、药学等专业人才。学院办学条件完备，拥有可以满足各专业教学需要的实验室、实训室、校内外实训基地；有满足学生多彩文化生活的体育馆、室外篮球场、羽毛球场、网球场、足球场等多功能设施；有供学生畅享知识海洋的图书馆、电子阅览室等。学校发扬康美药业“心怀苍生、大爱无疆”的企业理念，秉承“明德、厚学、拓新、至善”的校训，依托梅河口市政府和康美药业，实施政校企一体化办学。学校以“一体系、两基地、三创新”为特色，全面实施教育教学改革；以“康美梅河口医疗健康中心”为基地，实行链条式、集团化发展。面向未来，学校将借助“国家职业教育改革实施方案”的东风，依托行业、根植梅河，以多样化人才培养为目标，以传承技术技能为使命，不断提升学校人才培养质量，努力构建吉林东南部职教新星！