【项目来源】国家自然科学基金项目。 【类    型】中药5类新药。 【剂    型】散剂。 【知识产权】已获授权专利。专利名称：抗肿瘤和免疫调节的中药组合物、其制备方法及其在制备抗肿瘤和免疫调节药物上的应用， CN200910032551.5。 【处方来源】三物白散是经典复方之一，出自中医经典著作《伤寒论》，由巴豆霜、桔梗、贝母三味药组成。具有温寒逐水、涤痰破结之功效。 【功能主治】温寒逐水、涤痰破结。主治消化系统、呼吸系统肿瘤。 【主要技术指标】 1、药效学和毒理学研究：该方能有效抑制肿瘤细胞增殖，防止其复发、转移，抑制肿瘤细胞释放相关免疫抑制因子，进而从不同视角揭示了该方“祛邪”的科学内涵。并发现，该方能直接促进胸腺细胞、巨噬细胞等的活化、增殖，释放相关免疫正相调节因子，以此揭示了该方“扶正”的科学内涵。 此外，三物白散方既可通过抑制肿瘤细胞增殖、减少相关免疫抑制因子表达实现对巨噬细胞、T 细胞免疫应答的增强效应；亦可通过增强巨噬细胞、T 细胞免疫活性实现对肿瘤细胞的杀伤。 2、药学研究：①在此阶段实验研究中，提取得到十余个有效部位，分别为巴豆油、复方生物碱、复方皂苷、复方多糖、巴豆苷、巴豆生物碱、巴豆皂苷、桔梗皂苷、桔梗多糖、浙贝母生物碱、浙贝母皂苷等；建立了高效液相色谱测定巴豆中巴豆苷含量的方法学。通过对三物白散物质基础的药理作用研究，可以看出，发挥三物白散直接抑制肿瘤增长的有效部位主要是皂苷有效部位和生物碱有效部位；发挥促进NO分泌作用的主要是皂苷有效部位；发挥抑制VEGF表达作用的主要是皂苷有效部位及残渣中的某些成分；②三物白散物质基础发挥抗肿瘤作用可能存在的机制有：1）直接杀伤肿瘤细胞；2）可能通过促进NO分泌，发挥NO细胞毒作用杀伤肿瘤细胞；3）通过抑制细胞因子VEGF的分泌，来抑制肿瘤血管生成，从而防止肿瘤的转移。③巴豆苷系三物白散“祛邪以扶正”的指标成分之一。 【推广应用前景】本项目着眼于《伤寒论》经典方三物白散开展效应及物质基础研究，结果表明该方确具有整体抗肿瘤及提高免疫效应，并且具有细胞免疫正相调节的显著效应，且其物质基础也亦基本明确。因此可开发成为临床治疗进展期肿瘤、肿瘤术后复发转移、肿瘤多药耐药的有效复方或有效中药制剂，具有广阔的开发前景。 【进展情况】完成部分临床前研究工作。

本发明公开了一种油茶蒲多糖,该油茶蒲多糖具有如下特性:A.理化性质:该多糖为棕色粉末,气微,易溶于水,不溶于氯仿、乙醚有机溶剂,与苯酚-硫酸反应呈橙黄色,与斐林试剂呈阴性反应,与碘-碘化钾呈阴性反应;B.多糖组成:多糖含量在30%～50%;分子量分布范围为7,000～200,000,0DA;多糖由以下6种单糖组成:葡萄糖、岩藻糖、阿拉伯糖、半乳糖、甘露糖和鼠李糖。该油茶蒲多糖的用途是作为自由基清除剂,该油茶蒲多糖还可用于制备治疗抗肿瘤功能药物。

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。 【类    别】中药新药六类。 【剂    型】口服液。 【处方来源】全国著名中医内科学专家、国家级名老中医、南京中医药大学周仲瑛教授临床经验方。 【功能主治】清热解毒、凉血化瘀、滋养阴液，扶正祛邪，通络止痛。主治系统性红斑狼疮活动期，狼疮性肾病。 【主要技术指标】 1．药学研究：选择制粒效果优良、操作效率高的流化床制粒技术，制得的颗粒成型性好、粒径分布集中，是一种高效、先进的颗粒剂成型方法。 2．药效学和毒理学研究：对免疫系统具有双向调节作用；能够缓解症状，具有抗炎镇痛作用，对主动型 Heymann肾炎大鼠模型肾功能保护作用；对红斑狼疮小鼠具有降低血清IgG、抗dsDNA抗体水平，降低尿蛋白含量，改善肾脏病变的作用；同时发现狼疮清颗粒与西药泼尼松有协同作用。机制研究发现，其作用与下调肾组织NF-κBp65蛋白相关。急性毒性实验未测出LD50。 【推广应用前景】目前治疗红斑狼疮主要以甾体类药物，如泼尼松为主。但是，这类药物只能减轻SLE的症状，而且治疗效果维持时间较短，长期服用甾体药物会导致严重的不良反应。但中药的优势副作用小，可以长期服用，改善病人症状，提高病人的生存质量。目前临床上治疗红斑狼疮的中药品种较少，因此如果该药能够上市，将具有广阔的应用前景。【进展情况】已完成药学和药效学主要研究工作；申请发明专利1项。

【项目来源】科技部十二五支撑项目“病毒感染类热病中医学术传承及临床应用研究-流行性感冒中医辨治方案及临床应用研究”。 【类    别】中药新药六类。 【剂    型】颗粒剂。 【功能主治】清气化湿、凉营解毒，主治病毒感染性高热疾病。 【处方来源】清瘟颗粒是国医大师周仲瑛教授临床经验方，先后应用于流行性出血热、乙型脑炎、腮腺炎脑炎、流感等病毒感染性疾病的治疗，疗效显著。 【主要技术指标】 1. 药学研究：（1）已经完成清瘟颗粒的制剂研究，经三批中试生产实践证明本工艺适合工业化大生产，产品质量稳定；（2）完成质量标准研究，按《中国药典》2005年版规定制定了定性、定量方法、含量限度范围及该质量标准可以控制的产品质量；（3）完成稳定性试验，按照临床用质量标准(草案)和卫生学标准检验，结果表明该制剂在室温自然条件下质量稳定。 2. 药效学和毒理学研究：（1）开展了系统的动物实验，进行了体外抗病毒、抗菌、退热、止咳化痰、抗炎及镇痛试验。抗病毒试验结果表明，清瘟颗粒具有体外抗甲型和乙型流感病毒的作用，且可明显延长甲型流感病毒感染小鼠的存活天数、降低肺部病变，对甲型流感病毒感染小鼠具有一定的保护作用。抗菌试验表明清瘟颗粒对标准金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和临床分离菌金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等均具有较强的抑菌作用，且对肺炎双球菌感染小鼠具有保护作用。退热、止咳化痰、抗炎等试验证明清瘟颗粒具有良好的解热、镇咳、增加气道分泌物，促进痰液排出及抗炎的作用。镇痛试验无明显镇痛作用。（2）已进行毒理学研究，急性毒性及长期毒性试验结果表明，对大鼠一般体征、体重、进食量、血液学指标、脏器系数及主要脏器心、肝、脾、肺、肾、脑、甲状腺、胸腺、肾上腺、垂体、前列腺、睾丸、附睾、卵巢、子宫等组织形态学基本无明显影响。 3. 临床研究：临床用清瘟口服液治疗病毒性高热103例，总有效率达97.07%，高于对照组的86%(P＜0.01)；治疗组体温开始下降时间、复常时间均明显短于对照组。清瘟口服液能改善症状，减轻肾衰，改善微循环，对机体免疫呈双相调节作用，从而迅速控制病变发展。 【获奖情况】先后获省部级以上科技进步奖5项。 【推广应用前景】周仲瑛教授带领本项目研究团队此前在对流行性出血热、乙脑、病毒性高热等临床和科研过程中发现，清瘟颗粒治疗病毒性疾病的作用优势不是针对病原微生物，而是从整体上调整机体抗病毒能力，具有直接或间接杀灭病原体或抑制病毒复制、阻止病毒所致的细胞病变、调节免疫功能、改善循环、镇痛抗炎、减轻病理损害等综合功效，可以缩短或阻断病程，减轻症状，缩短发热时间和住院时间，菌毒并治，促进病情平稳过渡，减轻后遗症，减少并发症和西药的不良反应等。相关研究对有效保障人民健康、保证社会安定及经济发展都具有重要的现实意义。 【进展情况】已获发明专利一项，已按照中药复方制剂新药要求已完成临床前主要研究工作。

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