2020版《中国药典》 医药软膏自动锥入度测定仪 操作指南     一、用途及使用范围 SC-217Z型自动锥入度测定仪是按照国家GB1790《医药凡士林》标准和2020版《中国药典》中关于锥入度测定法的有关规定设计制造的。是一款先进的、智能化程度较高的检测分析仪器。广泛用于测量润滑脂、凡士林和医药软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。在设计、质量控制、和鉴别产品的特性等过程中有重要作用。锥入度是衡量被测试样稠度及软硬程度的指标，它是指在规定的负荷、时间和温度条件下锥体落入试样的深度，其单位以0.1mm表示。锥入度值越大，表示被测试样越软，反之就越硬。广泛适用于石化、医学、药检、电子、食品等领域。 1.1锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。 1.2锥入度系指利用自由落体运动，在25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5s内刺入供试品的深度。     二、仪器的组成 仪器装置：仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体5秒所刺入深度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降调节机构能准确调节锥尖，使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放锥体时锥杆与连接处应无明显摩擦，仪器测量范围应大于65mm。 2.1试验工作台：由水平底座、支柱、水平升降台、释放装置、水平调节仪、锥入度值显示装置等组成。 2.2锥体及锥杆：锥体由适当材料制成的圆锥体和锥尖组成，表面光滑，共有三种锥体可供选择：I号锥体质量为102.5g±0.05g ,配套锥杆质量为47.5g±0.05g；II号锥体质量为22.5g±0.025g，配套锥杆质量为15g±0.025g；III号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g。 2.3样品杯：为平底圆筒,不同型号的锥体配套使用不同型号的样品杯。   三、测定的方法 3.1测定前，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，使锥尖恰好落于中心位置。 3.2除另有规定外，供试品按下述方法之一处理并在25℃±0.5℃放置24小时后测定。 3.2.1将供试品小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm ,避免产生气泡，在平坦的台面上震动样品杯约5分钟，以除去可能混入的气泡。 3.2.2按照标准规定将供试品熔融后，小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡。 3.3在25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平表面，将样品杯置锥人度仪的底座上，调节位置使其与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体(应在0.1秒内完成下落动作）并维持5秒后，读出锥入深度，以锥入度单位表示，1个锥入度单位等于0.1mm。为保证不同锥体测定结果的可比性，实际测定时应将II号锥体和III号椎体的测定值依据公式换算成I号锥体推测值。   四结果的判定   4.1使用I号锥体测定：同法测定3次，结果以3次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0% ,应重复试验，结果以6次测定结果的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD）。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。 4.2使用II号锥体测定：同法测3次，依据下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=2r+5 式中：p为I号锥体的推测值； r为II号锥体的实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于3.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于5.0%。 对各论中规定采用I号锥体测定锥入度的品种，可采用II号锥体测定后，按上述公式将测定值换算成I号锥体的推测值。如经换算得到的推测值超出标准规定限度，则应采用I号锥体再次测定，并依据其实际测定值判断样品是否符合规定。 4.3使用III号锥体测定：同法测3次，按下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=3.75s+24 式中：p为I号锥体推测值； s为III号锥体实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于5.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于10.0%。  本指南参考文献： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《中国药典》2020年版通则0983。  

产品概述： 中医推拿实训教学系统：包含真实成人大小背部推拿模型与中医推拿实训教学系统，模型采用硅胶外皮，手感逼真，解剖标志明显，可多次重复进行推拿手法练习。背部模型内置精密压力传感装置，实时与电脑进行互联通信，结合最新的计算机三维技术，通过虚拟仿真技术，将推拿学的手法、力度、频率参数等进行呈现，并可进行穴位学习，加深穴位认知，还可通过考试考核检验学习成果，方便对比教学。 一、实训功能 *1.1、推拿力度：通过平滑模糊的热力色块展示推拿区域推拿力度的大小；柱形图实时体现推拿练习的力度值大小，可与标准值对比学习。 1.2、标准频率：动态实时波形图反馈推拿标准频率、力度等内容，方便对比。 *1.3、操作频率：动态实时波形图实时反馈推拿力度的变化，同时数据显示单位时间内推拿的次数。 *1.4、实时视频：可以通过自带摄像设备实时录制影像，方便学生查漏补缺，及时纠正错误。 *1.5、实时实训：在仿真背部模型上进行推拿练习，获取推拿的部位、力度、区域边界，同时软件上3D虚拟人体同步显示此次推拿手法的各项数据。 1.6、手法展示：推拿操作时可在虚拟仿真软件里面实时反馈。 1.7、推拿部位：在仿真模型背部施力或力度变化时，虚拟仿真软件的三维部位实时反馈。 *1.8、区域边界：对按摩区域的认知，通过实时实训检测对比区域边界。 1.9、推拿手法：包含多种推拿手法的视频教学，可调节视频倍速与音量。 *1.10、范例录制：教师端自定义范例并储存，学生端以此作为练习和考核标准。 1.11、实训考核：推拿手法配合仿真背部模型进行推拿实训考核。 二、软件功能 *2.1、推拿手法：包含①基本手法：一指禅推法、一指禅偏锋推法、㨰法、揉法、摩法、推法、按法、点法、拿法、拨法、抖法、屈伸法、背法、擦法、抹法、指压法、捏法、搓法、拍法、击法、弹法、振法、摇法、拔伸法、扳法（脊柱扳法）、其他扳法等视频教学；②复式和特殊手法：拿揉法、牵抖法、推摩法、扫散法、捏脊法、踩蹻法等视频教学；每种手法都详细注解了该手法的定义、术式、要领、应用、按语等内容； *2.2、穴位认知包含十四经络和经外奇穴及其所属穴位≥800个（包含双侧），点击穴位可直观了解穴位所在位置。针对每条经络及穴位的点位、解剖位置、主治病症、异常情况均有详细释义，并可以利用三维虚拟数字人体交互操作使用。 2.3、经络循行：通过三维动效形式展示，可直观了解人体经络循行。 *2.4、可对数字模型进行放大，缩小，平移，一键初始状态，一键返回主页面，一键从前、后、左、右、上、下六视图切换等多种操作。 2.5、系统设有多种背景颜色适配多种场景。 2.6、语音功能：针对详细注解内容，进行对应的语音讲解。 2.7、透明功能：可一键透明皮肤，肌肉，骨骼，也可以调节不同层级的透明度，利于学习针灸腧穴对应的内部解剖结构。 *2.8、身体层级：可对皮肤、肌肉、骨骼、脏器、血管、神经等解剖系统进行隐藏和显示。 2.9、文字介绍：点击任意腧穴都可以显示其名称，介绍等信息。 2.10、即触即显：任意点击某个腧穴，系统立即显示其名称及对应结构注释。 2.11、骨度分寸：以《灵枢·骨度》里的人体各部的分寸为基础，用于腧穴定位的方法。根据当前学习的穴位，一键获得根据骨度折量定位法得出的位置信息，更方便腧穴认知。 2.12、对称穴位：不仅可以学习单侧的经络穴位，更方便进行对侧穴位的认知学习。 2.13、截图：可对系统界面进行截图保存。 *2.14、常见的危险穴位具有特殊标记，详细信息包含针刺异常情况表现及情况处理。 三、考试管理功能参数 *3.1、教师端功能 试卷管理：可以调用内置试题库，编辑试题组成试卷。 学生管理：学生信息的导入和编辑管理。 考试结果：实时查看考核结果。 智能分析：通过对考试结果的分析，方便教师掌握学生实际状况。 *3.2、学生端 考试模式设置：可以实时接收试题库，实时进行考试。 实时提交：实时显示考核结果并记录进个人中心，方便查看。 实时视频：通过自带摄像设备进行推拿实训视频实时录制。 3.3、个人中心 个人考试记录：可以查看推拿练习记录、考核记录详情，也可删除相关记录，方便进行针对性的练习。 记录详情：可以查看操作记录回放及各项具体操作数值变化。 个人注册登录：登录个人账号查看个人相关信息。 个人设置：可以针对性的进行个性化设置。 四、智能化教学管理系统 1、可将教师机的屏幕信息实时分享到学生机上，此过程中，学生机无法进行其他操作。 2、可将某一学生机的屏幕信息分享到其他学生机或教师机上。 3、教师机可给学生机分发文件、图像和视频。 4、教师机可单独给某个学生机发送文本消息。 5、教师机可远程控制学生机界面。 6、教师机可截取任意学生机屏幕界面。 7、教师机可锁定学生机操作。 8、教师机可对学生机进行远程的开关机。 9、教师机可远程打开学生机的网站和启动程序。 五、配置清单 1、多功能一体台车：符合人体工程学设计的一体台车。 2、电脑一键开机，启动带有灯光提示，可旋转屏幕支架。 3、电脑配置：intel i5处理器、 8G 内存、 SSD高速固态硬盘、独立显卡支持高清输出、24寸高清显示器。 4、人体高仿真硅胶背部模型一个，硅胶材质，手感真实，可触及脊椎等骨性标志。 5、仿真背部设备随电脑主机的供电情况而开启与关闭。 六、中医推拿实训仿真系统V1.0 一套

微卫星不稳定性（Microsatellite Instability, 简称MSI）是目前肿瘤临床检测中一种非常重要的分子表型，多发生于结直肠癌、胃癌、和子宫内膜癌。微卫星不稳定性与肿瘤的发生、发展，治疗方案制定及治疗效果预测相关，更是肿瘤免疫治疗疗效预测的重要分子标记物。当前，临床上使用的两种微卫星不稳定性检测的金标准方法：MSI-PCR和MSI-IHC，都需要专业技术人员通过实验操作来完成，均费时费力且成本较高。近年来，随着高通量测序（Next Generation Sequencing）的发展，基于高通量测序的微卫星不稳定性检测方法开始显露头角，在检测结果与两种临床金标准保持高度一致的情况下，极大的缩减了检测时间并减少了检测成本，大幅提高了推广微卫星不稳定性检测的可行性。2014年，西安交大叶凯教授团队率先开发了基于高通量测序的微卫星不稳定性检测方案——MSIsensor。2017年该检测方案作为全世界首个泛肿瘤检测方案MSK-IMPACT中的微卫星不稳定性计算方法，通过了美国食品药品监督管理局的严格测试并获得批准。美国纪念斯隆凯特琳癌症中心测试表明，基于高通量测序的微卫星不稳定性检测与金标准的一致性可达99.4%。然而，微卫星不稳定性检测方案大都要求提供病人的癌症组织样本及一份取自血液或者癌症组织附近的正常样本。一方面，这一份正常对照样本限制了微卫星不稳定性的应用场景，尤其难以应用于血癌样本、福尔马林包埋样本、PDX/PDO等不易获得正常对照样本的情况；另一方面，额外的对照样本增加了微卫星不稳定性的检测成本。基于上述原因，在叶凯指导下，叶凯青年科学家工作室科研人员经过两年的探索，从微卫星不稳定性发生机理出发，通过数学模型抽象，从单个肿瘤样本中提取特征，开发了MSIsensor-pro。MSIsensor-pro实现不依赖正常对照样本的微卫星不稳定性检测，只需50个微卫星位点的测序数据即可实现微卫星不稳定性的精准检测。MSIsensor-pro的开发扩大了微卫星不稳定性的应用范围，减低了微卫星不稳定性检测的成本。同时MSIsensor-pro在低肿瘤纯度和低测序深度这类低信噪比数据中也显示出来很大的潜力。 该研究成果近期发表在国际组学和生物信息学领域权威期刊《基因组蛋白质组与生物信息学报》（影响因子6.597）上。叶凯的博士生贾鹏为该论文的第一作者，叶凯为通讯作者，西安交通大学为本文唯一通讯作者单位。这是叶凯教授课题组在基因组暗物质解析方面的又一重要突破。论文链接为：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1672022920300218

借鉴高分子膜的加工技术，孙道峰教授团队利用HOF是由高可逆性氢键连接而成的特点，通过熔铸法制备了首例HOF多晶膜，并研究了其压力响应的气体渗透性能。

产品概述： 中医脉诊实训教学系统采用仿生手臂来模拟真实的手臂结构，模型包含桡骨、尺骨、肘关节等骨性结构和标志。根据真实的成人上肢高仿真建模，采用硅胶外皮，手感逼真。内部含有智能控制电路，采用独有传感器模拟脉搏跳动，配合专业的三维虚拟仿真软件，为脉诊的实训提供了一种全新的实训方法。 一、软件功能： 1.1、认脉识脉：系统内置7大类模拟脉象，包含沉脉、迟脉、促脉、大脉、代脉、动脉、短脉、伏脉、浮脉、革脉、洪脉、滑脉、缓脉、疾脉、结脉、紧脉、芤脉、牢脉、平脉、平脉Ⅱ、濡脉、弱脉、散脉、涩脉、实脉、数脉等30余种单脉，还包含了浮脉相兼、沉脉相兼、迟脉相兼、实脉相兼等70余种复合脉象。 *1.2、脉诊认知：详细介绍了各个脉象的定义、鉴别、主病、脉机、应用举例、歌诀等知识。 1.3、脉象模式图：每种脉象都配备对应的脉象模式图和脉图以及脉象搏动周期、形态、浮中沉位置等，直观、形象展示脉象搏动情况。 1.4、一键返回：系统架构简洁明了，点击可返回主界面。 1.5、语音功能：针对详细注解内容，可以选取语音播报方式。 二、脉诊实训 2.1、开机检测：开机后系统可自动检测脉象设备的连接与故障情况。 2.2、脉诊原理的展示：通过模拟尺骨桡动脉的血液流动产生波动，在仿真手臂上动态形象的模拟脉搏形态。 2.3、脉诊部位：仿真手臂具有明显的桡骨茎突、肌腱等标志，可直接定位寸、关、尺的具体位置。 *2.4、正确脉诊部位的感知：手指放到正确的寸、关、尺的位置，系统可实时进行反馈感知，便于正确识别脉诊的位置。 *2.5、取脉力度：通过柱状图动态展示仿真手臂寸、关、尺三个部位取脉力度的大小，并可通过浮、中、沉、重沉四个取脉力度进行区分。 *2.6、系统可自动采集并获取用户当前取脉力度的大小。 *2.7、色块堆积：系统检测寸关尺三个部位的取脉力度，通过色块堆积的方式精准反应瞬间力度的变化。 *2.8、可对不同取脉力度的参数进行调节，可调范围为0-255。 *2.9、可自定义脉象的脉压、脉幅、频率，并配合仿真手臂来实现脉象的变化。 2.10、切脉周期：通过计算机控制脉搏的周期，详细模拟整个脉诊切脉时的时间和周期，同时脉象模式图与脉象保持同步、同频。 2.11、手臂解剖结构：可隐藏、显示三维手臂的皮肤、肌肉、神经、血管系统，以便了解手臂的解剖结构。 *2.12、三维透明功能：可调节三维手臂皮肤不同层次的透明度。 2.13、单臂硬件模型可实现左臂、右臂模式，可在系统中一键切换。 *2.14、系统内置理论试题与脉象实训试题，实训试题结合脉象模拟进行实训考核。 2.15、系统包含学生端、教师端、后台管理端。 三、考试管理功能参数 *3.1、教师端 考试管理：可以组织任意时间段的考试，设置考试时间并发布。 试卷管理：可以调用内置试题库系统自动组织生成试卷，也可以手动编辑试题组成试卷。 试题管理：可添加、删除试题，设置试题形式与分数。 学生管理：学生信息的导入和编辑管理。 考试结果：可实时记录每位考生的考试记录与信息。 智能分析：通过对考试结果的分析，方便教师掌握医学生实际学习状况。 *3.2、学生端 考试模式设置：可以接收考试提醒，实时进行考试。 实时提交：分主动提交和自动提交两种形式，实时显示考核结果并记录进个人中心，方便查看。 实训考核：基于计算机互联技术配合仿真手臂模拟脉象进行脉诊考核。 3.3、个人中心 个人考试记录：可查看脉诊理论考核与脉象考核记录详情，方便进行针对性的练习。 个人注册登录：登录个人账号可通过日历进行个人相关信息查询或学习。 个人设置：可以针对性的进行个性化设置。 四、硬件参数 4.1、多功能一体台车：符合人体工程学设计的一体台车，台车尺寸（长宽高）:110CM*60CM*77CM。 4.2、电脑一键进行开机，启动带有灯光提示，可旋转屏幕支架。 4.3、电脑配置：intel i5处理器、 8G 内存、 SSD高速固态硬盘、支持高清输出、双频WiFi网卡、24寸高清显示器。 4.4、高仿真脉诊模型一个。采用高仿真材质一体成型，手感真实，有尺骨、桡骨、肌腱、腕横纹、掌纹等骨性和体表标志。 4.5、脉枕一个。 4.6、仿真皮肤护理粉一盒。

        VSM（也叫做M-H磁滞曲线测量系统）测量磁性材料的基本磁性能(如磁化曲线，磁滞回线，退磁曲线，升温曲线、升/降温曲线、降温曲线、温度随时间的变化等)，得到相应的各种磁学参数(如饱和磁化强度，剩余磁化强度，矫顽力，最大磁能积，居里温度，磁导率(包括初始磁导率)等)，可测量粉末、颗粒、片状、块状等磁性材料，VSM可以测量从-196℃到900℃的温度变化的磁性变化。   主要参数： 测量磁矩范围：10-3emu-300emu（灵敏度：5*10-5emu） 相对精度（30emu）：优于±1% 重复性（30emu）：优于±1% 稳定性（30emu）：预热24小时，24小时连续工作优于±1% 温度范围：从-196℃到900℃ 固定磁极间距35mm，极面直径60mm 磁场：由电磁铁提供，从0-3.5T   主要参数： 抗磁，顺磁，铁磁，亚铁磁，反铁磁材料和各向异性材料 颗粒状和连续磁记录材料以及GMR，CMR，交换偏置和旋转阀材料 磁光材料 容易容纳散装材料，粉末，薄膜，单晶和液体     VSM的组成：   型号 DXV-550 电磁铁 √ 稳流电源 √ 振动头，振动架 √ 振动杆，样品室 √ 振动源 √ 锁定放大器 √ 高斯计 √ 探测线圈 √ 电脑 √ 打印机 √ VSM可以单独准备高温和低温设备。     主要设备：   电磁铁 电磁铁应为可调式双共轭或固定间隙的。 45°放置 型号 高低温磁场，磁极间距：35mm（T） 冷水方式 DXV-550 3.4 水冷 DXV-400 3.0 水冷 DXV-380 2.7 水冷 DXV-300 2.4 水冷 DXV-250 2.2 水冷 DXV-220 2.0 水冷 DXV-175 1.6 水冷 DXV-130 1.2 自然冷却 DXV-100 0.8 自然冷却 DXV-60 0.5 自然冷却   稳流源 电源为可调式高稳定度稳压稳流自动转换直流电源，功率为2～30KW 。在稳流状态时，稳流输出电流能在额定范围内连续可调 (一)主要功能 　　(1)输出功率：额定功率从1-12kw。 　　(2)保护：缺相保护、过流保护、短路自动保护。 　　(二)技术指标 　　(1)电源为稳流输出：电流值可从0-额定值连续可调。 　　(2)显示方式： 电流表4位半LCD数字显示。 　　(3)显示精度：±(1%+2个字) 　　(4)当负载为电磁铁，且输出电流大于最大电流一半时，电源输出的电流稳定度优于5*10-4 　　(5)工作时间：连续8小时工作(环境温度20±5℃) 　　(6)输入电压：单相220V/三相380V±10%        (7)输入频率：50Hz   振动系统 包括振动杆、机械振动头支架、样品室及探测线圈   磁测单元 (1)量程分300emu、150emu、80emu、40emu、30emu、15emu、8emu、4emu、3emu、1.5emu、800memu、400memu、300memu、150memu、80memu、40memu、30memu和15memu (2)磁场量程：0.5kOe”、“1kOe”、“2kOe”、“4kOe”、“8kOe”、“16kOe” 和 “32 kOe” 显示在4位半LCD数字表头。.分辩率0.1mT，相对精度优于±1%。 (3)振动源输出频率180Hz,频率稳定度优于10-5，输出功率大于50W。   联想电脑 打印机：hp-1018 高温炉和温度控制设备: 加热功率是100W. 炉子的温度范围是室温到900℃ 通过4位半LED数字控制。分辨率：0.1℃ 低温杜瓦和温度控制装置 样品室的温度与控制范围是 77K-273K 通过4位半LED数字控制，分辨率：0.1K  

东南大学生命健康高等研究院生物安全柜采购招标项目的潜在投标人应在东南大学采购中心网（https://dnzb.seu.edu.cn/）获取招标文件，并于2022年07月05日09点30分（北京时间）前递交投标文件。