【项目来源】江苏省科技支撑计划项目。 【类    别】中药6（2）类新药。 【剂    型】颗粒剂。 【知识产权】已授权专利1项。专利名称：用于防治复发性口疮的中药复方制剂及其制备方法和应用，公开号：200910036045 【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家，在《兰室秘藏》清胃散基础上，结合历代医家论治口疮的理论和实践，反复筛选药物，通过20年的临床实验研制而成的口服制剂。 【功能主治】清胃泻火、养阴凉血。主治复发性口疮心胃伏火，阴虚火炎证。 【主要技术指标】 1.药学研究：已进行了制备工艺、中试、质量标准和稳定性研究。结果表明，口疮平颗粒提取工艺简便易行、质量可控；三批中试工艺所得产品收率均大于90%，主要指标成分小檗碱的转移率均较稳定，批间工艺数据差异小；6个月加速试验内各项质量指标均符合规定，可认为在有效期两年内质量稳定，将有效期暂定为两年。 2.药效学和毒理学研究：口疮平颗粒能明显减少溃疡数目，延长间歇期，缩小大鼠口腔溃疡面积，促进口腔溃疡愈合；具有抑制急性炎症的作用，还能够抑制慢性炎症。毒理学研究表明口疮平颗粒治疗ROU安全有效，无明显不良反应。 3.临床研究：按规范的临床试验方案验证使用数百例，追踪观察时间达1年以上。结果表明不仅能改善口疮局部表现，促进溃疡愈合，更能延长口疮复发周期，乃至完全控制复发，尤其适宜顽固性口疮。对白塞病口腔溃疡、口腔扁平苔癣、慢性舌炎、灼口征、口臭、齿龈肿痛等也有较好疗效。 【推广应用前景】 本项目将目标定位为研制“治疗顽固性口疮溃疡、防治口疮复发的中药复方新药”，与目前市场热销品种形成错位竞争，填补顽固性口疮患者需长期服药这一市场空缺，减少了在一开始就面临强大竞争对手的阻击；另一方面，“口疮平颗粒”在科技水平上处于领先地位，具有较高的科技含量，提高了产品的竞争力。 口疮平颗粒药物组成均为中草药，资源丰富，制备工艺无特殊要求，生产成本较低，无毒副作用，有希望成为国家治疗口腔溃疡的基本处方药。在产品疗效得到患者认可、品牌打响之后，还可以开发出更为便捷的剂型，进一步抢占同类药物的市场。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作，获发明专利1项，准备注册申请临床研究批文。

【项目来源】江苏省中医药局项目“正脾片治疗糖尿病胃肠并发症的研究”，编号：9916。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家结合了近年对糖尿病胃肠并发症机理现代研究的成果，以及在对糖尿病胃肠并发症辨证论治的基础上，通过对多例糖尿病胃肠病患者的临床治疗经验总结研制而成。 【功能主治】补脾益肾，化瘀利湿。主治Ⅱ型糖尿病胃肠并发症。 【主要技术指标】 1．临床研究：正脾颗粒不仅明显改善糖尿病胃肠并发症出现的各种症状，尤其是腹泻、便秘、上腹部不适及食欲减退等方面具有明显的临床疗效，同时可以降低糖尿病患者的空腹及餐后血糖，改善多食、多饮、多尿等糖尿病症状，其总有效率为83.4%，疗效和联合使用参芪降糖颗粒及吗丁啉相当，在某些症状上优于对照组疗效。 2．药效学研究：对于糖尿病胃肠并发症大鼠，该制剂（1）能明显降低血糖；（2）降低甘油三脂和胆固醇；（3）能改善胃肠道功能，促进血清胃泌素及胃动素的分泌；（4）能提高血清胰岛素的水平，并对胰岛细胞具有一定的保护作用；（5）可降低在不同切变率下的全血粘度；（6）可影响血清内皮素、一氧化氮坏死因子的水平。 3．小鼠LD50的测定及最大给药量（MTD）测定：该制剂的毒性甚小，口服安全，为治疗糖尿病胃肠并发症较理想的中药制剂。 【推广应用前景】糖尿病的胃肠并发症目前尚无特异性防治方法，多用胰岛素等降糖药物控制原发病，胃动力药如吗丁啉等症治疗，虽取得一定效果，但由于其副作用大，如造成继发性低血糖等而难以推广应用。治疗糖尿病并发胃肠道病变有关的药物研究甚少，更未见有中成药。本项目为临床治疗糖尿病提供一种特色药物——在治疗糖尿病原发病的同时，又兼顾胃肠并发症的治疗。中药正脾颗粒结合了降糖药物和胃肠道药物双重药效，而且使用安全，具有较好的实用性、创新性及科学性。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】国家中医药局青年基金项目“泽泻汤的制剂及质量标准研究”，编号：97Y014。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】“泽泻汤”源自张仲景的《金匮要略》，由泽泻及白术两味中药组成，具有利水除饮、健脾制水之功，用于饮停心下、头目眩晕、胸中痞满、咳逆水肿等症。现代临床研究表明，泽泻汤对水湿性眩晕证疗效显著，重剂量对肝腹水、肝硬化也有较好的疗效。 【功能主治】利水除饮、健脾行水。主治内耳症（特别是因水肿压迫内耳神经引起的眩晕美尼尔氏综合症）。 【主要技术指标】 1．药学研究：确立了23-乙酰泽醇B作为泽泻的对照品，白术内酯I作为白术的对照品，并完成了泽泻对照品的大量提取分离纯化和结构鉴定。在白术对照品制备过程中首次分离得到一新化合物，命名为双白术内酯。以2，3-乙酰泽泻醇B含量、白术内酯I含量、干浸膏得率为综合考察指标，正交试验优选出最佳提取工艺，采用喷雾干燥及干式制粒技术制备。首次以23-乙酰泽泻醇B为指标成分，采用HPLC对制剂中泽泻的含量进行控制，同时建立了HPLC测定制剂中白术内酯I的含量测定方法和标准。 2．药效学及药动学研究：泽泻汤颗粒有明显的镇静催眠作用，这可能与泽泻汤具有治疗美尼尔氏综合症作用等相关。采用HPLC法测定生物样品中白术内酯I的浓度，研究了白术内酯I在家兔体内的药代动力学及其体内分布的过程。结果表明，家兔静脉注射白术内酯I2.5～10mg·kg-1时的时量曲线属二室模型。白术内酯I主要分布在脑、心、胆、肾、小肠等组织。 【推广应用前景】“泽泻汤”为我国传统的古方，出自于张仲景的《金匮要略》，由泽泻及白术两药组成，临床研究表明，泽泻汤对内耳性眩晕症疗效显著。而内耳症（特别是因水肿压迫内耳神经引起的眩晕美尼尔氏综合症），西医用利水剂治疗疗效不理想，副作用大，且有停药反弹现象。本项目重点进行了“泽泻汤”颗粒剂的制剂工艺、质量标准研究，较高标准地完成了新药的药效学研究，具有较好的开发前景，必将产生良好的社会效益及经济效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省中医药局新药基金项目“儿宝颗粒剂新药临床前研究”，编号：HX-98001；国家自然科学基金项目“小儿厌食症发生发展及运脾法作用中枢机制的实验研究”，编号：97007。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【功能主治】运脾开胃。主治小儿厌食症。 【处方来源】南京中医药大学中医儿科学资深专家、国家级重点学科带头人、江苏省名中医汪受传教授的临床经验方。在城市有厌食倾向幼儿占有25%～30%，厌食症发病率为15%左右，农村患儿也在不断增加，总患病人数在千万以上。小儿厌食症发病率的迅速增加受到全社会的高度关注。南京中医药大学儿科是国内最早研究应用中医药治疗小儿厌食症的单位之一，临床调查分析该病病因主要是饮食不节喂养不当，病机为脾主运化的功能失常，临床表现以脾运失健证居多。据此确定了运脾开胃治法，制成了儿宝颗粒。 【主要技术指标】 1．临床研究：经南京中医药大学附属医院儿科、徐州市中医院儿科、常州市中医院儿科三个中心，以西药浓复B液为对照药物，开展了临床研究，选取符合小儿厌食症脾运失健证的患儿314例，随机分为试验组178例，对照组136例，疗程1个月，有效率为91.6%。治疗组能够增进食欲、食量，儿童平均体重增长，患儿的头发锌、铁、镁、钙等矿物元素含量显著上升，有害微量元素铅的含量显著下降。同时通过尿D-木糖吸收排泄试验观察到儿宝颗粒有提高患儿小肠吸收功能的作用；血淋巴细胞ANAE标记测定、唾液SIgA含量测定观察到儿宝颗粒有增强患儿免疫功能作用；通过血常规检查表明儿宝颗粒有提高患儿血色素的作用。试验组在用药期间均未发现药物的毒副作用。 2．药效学研究：儿宝颗粒具有明显促进小鼠胃液排出量和胃蛋白酶活性、促进小鼠胃排空运动、促进小鼠肠推进运动的作用，对于非生理状态下的小肠运动具有双向调节的作用。对脾虚模型小鼠有一定治疗作用。 3．毒性试验：急性毒性试验结果表明，儿宝颗粒的小鼠灌胃给药最大给药量为214.2g/Kg，相当于人临床剂量的510倍等效量。 4．长期毒性试验：大鼠行为、粪便、进食量、体重、重要脏器形态学观察等未见异常，血常规、血液生化指标检测结果均在正常范围之内，脏器系数与对照组比较，均无显著性差异。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省中医药局项目“接骨灵颗粒剂制剂及机理研究”，编号：H-012。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】以临床验方为基础，采用临床经验与现代实验相结合的原则组方。 【功能主治】活血化瘀，镇痛消炎。促进骨折愈合。 【主要技术指标】 1．药学研究：以方中各主药成分理化性质为依据，采用正交优选法分别进行水提、醇提工艺优选，采用β—环糊精包合、喷雾干燥和干法制粒技术以最大限度的保存药物有效成分、提高药物疗效和稳定性。同时利用现代的仪器分析手段和方法对主成分进行定性和定量分析，有效保障了产品的质量。研究表明接骨灵颗粒剂工艺稳定、可行，质量可控，毒副作用小，用药安全。 2．药效学及安全性研究：既从血液生化指标进行观察，又做了组织形态学（电镜）观察，以及对标本的抗拉伸、抗弯曲、抗冲击等的生物力学测试，证明接骨灵颗粒具有明显的活血、化瘀、镇痛、消炎等功能，促进骨折愈合的作用显著。急性毒性试验结果表明，接骨灵颗粒的最大给药量相当于人日用量的250倍等效量，表明接骨灵颗粒单次大剂量给药是安全的。 【推广应用前景】接骨灵作为传统验方，长期临床应用，组方逐步完善，用现代科学手段对其进行进一步的分析和研究，为临床的广泛应用提供理论基础，从而更好地为广大患者服务。 创伤性骨折几乎占骨伤科住院和门诊病人的80%左右，而其中又有约5～10%的骨折可因各种原因发生骨折迟缓愈合或不愈合，有效的药物治疗显得意义重大，可见促进骨折愈合的药物具有广泛的社会市场需求量。因此，接骨灵的推广定会产生良好的社会效益。另外，根据我们对接骨灵有效成份的价格分析，与市场同类药物相比，价格相对低廉，随着临床的推广应用，自然会产生明显的经济效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。Copyright©2005-2013 南京中医药大学 南京中医药大学网络中心制作维护 苏ICP备11032525号-1地址：南京仙林大学城仙林大道138号 邮编：210023

发布时间： 2019-04-04 浏览次数： 9 【项目来源】江苏省中医药局项目“乌头汤对椎间盘源性腰腿痛的临床和实验研究”，编号：97002。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医骨伤科资深专家临床有效经验方。 【功能主治】祛风散寒，温经通络，宣痹止痛。主治腰椎间盘突出症。 【主要技术指标】 1．临床研究：应用乌麻颗粒治疗腰椎间盘突出症35例，取得了满意的疗效，其有效率为94.28%。临床观察表明乌麻颗粒具有祛风散寒，温经通络，宣痹止痛的功效，其临床疗效与手术治疗和其它非手术治疗相比并没有下降，且具有适应症广、副作用小、无禁忌症等许多优点。 2．安全性评价：乌麻颗粒临床治疗腰椎间盘突出症（寒湿证和瘀血证），其止痛快速，疗效显著，并不逊于非甾体类解热镇痛西药。乌麻颗粒经口给药的最大给药量实验表明乌麻颗粒服用安全。临床观察中也无一例出现毒副作用。 3．药效学研究：乌麻颗粒有明显的解痉镇痛、抗炎的功用，对寒湿型、瘀血型腰椎间盘突出症因炎性刺激而引起的疼痛有良好的疗效。 【推广应用前景】乌麻颗粒具有散寒止痛温经通络的特点，主治腰椎间盘突出症疗效显著，具有良好的应用前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

项目来源】江苏省科技厅社会发展项目“脉安颗粒剂治疗早搏的临床和实验研究”。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床有效经验方。经正交试验对临床经验方进行进一步筛选优化，制成“脉安颗粒”。 【功能主治】活血复脉。用于心律失常（早搏）。 【主要技术指标】 1．工艺研究：采用综合法提取及高速离心纯化工艺和喷雾干燥、干法造粒及挥发成分制成β-CD包合物等新技术，将临床有效验方研制成无糖型颗粒剂。 2．药效学研究：脉安颗粒能明显对抗乌头碱、氯化钙引起的大鼠室性心律失常。对多种动物心律失常模型具有明显的保护作用，显示了其良好的抗心律失常效应。 3．口服给药最大给药量试验：小鼠一日灌胃最大给药量为临床成人一日口服剂量等效量的328倍。 4．临床研究：对于各类早博均有良好的治疗作用，有效率达88.9%，治疗组患者症状改善明显优于对照组，且未发现明显毒副作用。 【推广应用前景】该研究阐明早搏“心气不足，血脉瘀滞”的病理本质，提出调理气机对于“活血复脉”具有重要意义。“脉安颗粒”处方配伍严谨，辨证与辨病相结合，药简力专，在目前治疗早搏的中成药制剂中颇具特色，对丰富和发展早搏的中医证治理论有所贡献，具有创新性和先进性。具有较高的临床实用价值与良好的推广应用前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。 【类    别】中药新药六（1）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】金敏颗粒方由麻黄、杏仁、乌梅等药组成，来源于全国名老中医汪受传教授的临床经验方。汪受传教授根据儿童过敏性咳嗽的发病特征，从临床观察总结，提出从“风痰”论治过敏性咳嗽的学术观点，结合中医理论认为：风痰内着，肺失宣肃是本病的病机关键。治疗上以祛风化痰，宣肃肺气为主，痰热者偏于祛风清热化痰，痰浊者偏于祛风温化痰浊，以达到整体调整、标本兼治的目的。金敏颗粒处方目前临床应用广泛，疗效较为确切。 【功能主治】宣肃肺气、消风止咳，用于治疗儿童过敏性咳嗽肺热伏风证。 【主要技术指标】 1．制备工艺的研究：以麻黄碱、伪麻黄碱和黄芩苷为指标考察了蜜炙麻黄等6味药的水提醇沉工艺，以五味子醇甲和紫菀酮为指标考察了五味子、蜜炙紫菀的醇提工艺。 2．质量标准的研究：制定了金敏颗粒中各味药的薄层色谱鉴别方法。 3．药效学的研究：（1）对氨水引咳小鼠的作用。结果发现：金敏颗粒高剂量组明显延长氨水引咳小鼠咳嗽的潜伏期，金敏颗粒高、中剂量组显著降低咳嗽次数，与空白对照组有显著性差异（P＜0.05，0.01），提示金敏颗粒有一定的止咳作用。（2）对豚鼠的平喘作用。金敏颗粒高、中剂量组能显著延长豚鼠抽搐潜伏期，与空白对照组有显著性差异（P＜0.05，0.01）。提示金敏颗粒有一定的平喘作用。 4．急性毒性试验：实验对小鼠进行了口服给药的最大给药量试验。结果在给药后未见小鼠的异常情况发生。若金敏颗粒临床成人一日用量0.95g（生药）/kg，则一日内口服灌胃给药的小鼠最大给药量为168.75g（生药）/kg，是临床成人一日用量的177.6倍。表明金敏颗粒口服给药安全度较大。 【推广应用前景】过敏性咳嗽又称咳嗽变异性哮喘，西医学将其作为哮喘的一种特殊类型，近年来临床发病率不断增加，是儿童时期常见的呼吸道慢性疾病之一。国外的研究表明约54％的过敏性咳嗽患儿可发展为典型哮喘。目前市场明确治疗小儿过敏性咳嗽的中成药较少，临床用药仍主要以汤剂为主，因此研究开发临床有效、安全的治疗小儿过敏性咳嗽药物市场前景良好。 【进展情况】申请发明专利1项，进入实质审查阶段。

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。 【类    别】中药新药六类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】温运合剂方系全国名老中医汪受传教授的临床经验方，由麸炒苍术，益智仁，砂仁等组成，具有运脾止泻之功效，苍术有燥湿健脾，益智仁、炮姜温中健脾，砂仁温中理气助运，茯苓健脾渗湿，麦芽消乳健胃，具有运脾化湿、温中止泻之功效，主要用于小儿脾虚泄，目前临床应用广泛，疗效确切。 【功能主治】温阳运脾，化湿、止泻，用于治疗儿童迁延性、慢性腹泻脾虚证。 【主要技术指标】 1．工艺研究：对方中各主要活性成分进行提取获得其有效组分。 2．质量标准的初步研究：制定了方中各味药的薄层色谱鉴别方法。按照中国药典中颗粒剂项下有关规定，对本品的粒度、水分、溶化性等进行了检查。进行了含量测定和初步稳定性试验。 3．药效学研究：从整体水平研究了温运颗粒对急慢性腹泻的模型小鼠的治疗作用，研究了本方对番泻叶、蓖麻油所致的小鼠腹泻，新斯的明所致的小鼠小肠亢进、大黄所致的小鼠致慢性腹泻及大黄诱导的脾虚泄泻的治疗作用。结果表明，该方具有较明显的止泻作用，同时对肠粘膜屏障功能的修复及肠道菌群具有一定的调节作用。 4．临床观察本方治疗小儿泄泻脾虚证52例，疗程5～10天。结果：痊愈20例（38.46%），显效28例（53.85%），有效3例（5.77%），无效1例（1.92%），痊愈显效率92.31%。治疗前后有显著性差异。 【推广应用前景】脾虚泻继发乳糖不耐受症是婴幼儿常见病之一，具有发病率高，危害性大的特点。在我国，小儿腹泻为儿科第二位常见多发病（仅次于呼吸道感染）。大量临床资料表明该方具有良好的温脾止泻的功效。该项目研究成果不仅可为本病临床治疗提供有效方药，而且可为相关研究提供先进的实验研究方法，具有广泛的推广应用前景。 【进展情况】申请发明专利1项。

【项目来源】科技部十二五支撑项目“病毒感染类热病中医学术传承及临床应用研究-流行性感冒中医辨治方案及临床应用研究”。 【类    别】中药新药六类。 【剂    型】颗粒剂。 【功能主治】清气化湿、凉营解毒，主治病毒感染性高热疾病。 【处方来源】清瘟颗粒是国医大师周仲瑛教授临床经验方，先后应用于流行性出血热、乙型脑炎、腮腺炎脑炎、流感等病毒感染性疾病的治疗，疗效显著。 【主要技术指标】 1. 药学研究：（1）已经完成清瘟颗粒的制剂研究，经三批中试生产实践证明本工艺适合工业化大生产，产品质量稳定；（2）完成质量标准研究，按《中国药典》2005年版规定制定了定性、定量方法、含量限度范围及该质量标准可以控制的产品质量；（3）完成稳定性试验，按照临床用质量标准(草案)和卫生学标准检验，结果表明该制剂在室温自然条件下质量稳定。 2. 药效学和毒理学研究：（1）开展了系统的动物实验，进行了体外抗病毒、抗菌、退热、止咳化痰、抗炎及镇痛试验。抗病毒试验结果表明，清瘟颗粒具有体外抗甲型和乙型流感病毒的作用，且可明显延长甲型流感病毒感染小鼠的存活天数、降低肺部病变，对甲型流感病毒感染小鼠具有一定的保护作用。抗菌试验表明清瘟颗粒对标准金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和临床分离菌金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等均具有较强的抑菌作用，且对肺炎双球菌感染小鼠具有保护作用。退热、止咳化痰、抗炎等试验证明清瘟颗粒具有良好的解热、镇咳、增加气道分泌物，促进痰液排出及抗炎的作用。镇痛试验无明显镇痛作用。（2）已进行毒理学研究，急性毒性及长期毒性试验结果表明，对大鼠一般体征、体重、进食量、血液学指标、脏器系数及主要脏器心、肝、脾、肺、肾、脑、甲状腺、胸腺、肾上腺、垂体、前列腺、睾丸、附睾、卵巢、子宫等组织形态学基本无明显影响。 3. 临床研究：临床用清瘟口服液治疗病毒性高热103例，总有效率达97.07%，高于对照组的86%(P＜0.01)；治疗组体温开始下降时间、复常时间均明显短于对照组。清瘟口服液能改善症状，减轻肾衰，改善微循环，对机体免疫呈双相调节作用，从而迅速控制病变发展。 【获奖情况】先后获省部级以上科技进步奖5项。 【推广应用前景】周仲瑛教授带领本项目研究团队此前在对流行性出血热、乙脑、病毒性高热等临床和科研过程中发现，清瘟颗粒治疗病毒性疾病的作用优势不是针对病原微生物，而是从整体上调整机体抗病毒能力，具有直接或间接杀灭病原体或抑制病毒复制、阻止病毒所致的细胞病变、调节免疫功能、改善循环、镇痛抗炎、减轻病理损害等综合功效，可以缩短或阻断病程，减轻症状，缩短发热时间和住院时间，菌毒并治，促进病情平稳过渡，减轻后遗症，减少并发症和西药的不良反应等。相关研究对有效保障人民健康、保证社会安定及经济发展都具有重要的现实意义。 【进展情况】已获发明专利一项，已按照中药复方制剂新药要求已完成临床前主要研究工作。