本项目产品为一种利用精浆piRNA作为生物标志物检测男性生殖功能障碍的体外诊断试剂盒，可用于男性不育的早期诊断、辅助诊断及预后判断等。本项目产品具有检出率高、早期性、灵敏性等特点，可应用于各类医疗机构的男性生殖功能障碍临床诊断。

药物活性与毒性筛选试剂盒是李红玉教授团队经历 15 年研发的一种快速，简便，高效检测药品或健康食品活性与毒性筛选试剂盒。该技术利用国际认可的能够反映体内活性与毒性的模式生物秀丽隐杆线虫作为筛选工具，配合特殊染料，能够快速检测受试品活性与毒性，也可利用该技术对药品进行二次开发。具有独立自主知识产权，已成功申请国家发明专利 5 项，美国专利 1 项。已为甘肃东方天润公司和上海中华药业提供优质服务，并成功完成药品，化合物，保健食品的活性开发。该技术可以为药物研发机构，制药企业，医药研究院所，化合物合成机构

1 成果简介本项成果针对目前全球共同关心的肿瘤、传染病、内分泌等重大疾病快速检测问题，建立相关疾病诊断所需的高灵敏度化学发光免疫分析新方法，研制了一系列可用于临床分析的化学发光免疫分析试剂盒。 所建立的方法操作简单，线性范围宽，成本低，可以实现大规模的样品调查和筛选。本项成果包括基于磁颗粒的多种标志物的快速联合检测技术，研制高通量、 快速临床诊断试剂盒和全自动化学发光免疫分析仪的关键装置。可以实现肿瘤、传染病、内分泌等系列化学发光免疫分析试剂的产业化。研究成果已部分应用于临床检验。2 应用说明微板式磁化学发光酶免疫分析（ MMCLEIA）方法。以磁性微粒子为载体，采用磁性微粒子表面包被技术和免疫反应的特点，以磁性酶免疫测量分析为模型，建立了微板式磁化学发光酶免疫分析法。能够较好地应用于血清以及尿液中不同生物标记物成分的分析。 用改良的戊二醛交联法完成碱性磷酸酶（ ALP） 对抗体的标记，所得酶结合物保持了单克隆抗体的免疫反应性和酶的催化活性。 采用 4-甲氧基-4-（ 3"-磷酰氧基苯） -螺旋-（ 1， 2-二氧杂环丁烷-3， 2'-金刚烷（ AMPPD） -碱性磷酸酶（ ALP） 化学发光体系，并以异硫氰酸荧光素（ FITC） 和 ALP 分别标记疾病标记物的单克隆抗体。在溶液中形成 FITC 标记抗体-抗原-ALP 标记抗体的免疫夹心复合物后，引入偶联 FITC 抗体的微米级磁性微粒子作为反应体系的分散固相，并最终形成双夹心免疫复合物。在反复施加磁场的作用下，通过洗涤将没有结合的游离蛋白与免疫复合物分离，实现对待测抗原的测定。 这一技术可以应用于肿瘤标记物的检测。3 效益分析化学发光免疫分析由于其高灵敏度、快速、高通量等特点，可以应用于生物样品的快速检测，在临床检测、环境分析以及食品安全分析等领域一直受到人们的重视。本研究成果及专利技术均从实际需要出发，不需要繁杂的样品前处理，就可以更方便地检测出人体或者环境生物样品中相关物质的含量，这种技术可以用于日常生产和生活中，对人类和动物的身体健康、维持全球生态平衡等方面具有很大的意义。微板式磁性微粒子化学发光免疫分析新技术的开发不仅为肿瘤、传染病等重大疾病诊断与预防提供强有力的检测工具，对于发展其他疾病诊断技术和环境雌激素类化合物的检测也将起到重要作用。因此化学发光免疫分析技术的发展拓宽了免疫分析的应用领域，具有广阔的市场前景和非常可观的经济效益。4 合作方式技术转让或合作开发， 商谈。5 所属行业领域医疗卫生。

河南大学抗体药物开发技术国家地方联合工程实验室马远方教授团队，联合河南大学人民医院（河南省人民医院）、河南大学第一附属医院共同研发取得了这一阶段性成果。据介绍，马远方教授团队采用纳米硒法免疫层析技术研发了新冠病毒特异性IgM和IgG两种检测试剂盒，可在5至10分钟时间完成新冠抗体快速筛查。该试剂盒无需检测设备，检测结果肉眼可读，可在多种应用场景快速、方便的筛查新冠病毒疑似感染人群以及无症状感染者。

复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）” 在江苏省医疗器械检验所完成全性能项目检验，符合产品技术要求，成为首批通过法定检测机构检定合格的新型冠状病毒快速检测试剂之一。联合团队已申报科技部国家重点研发计划应急项目，并申报国家药监局应急审批。 复旦大学附属中山医院联合江苏百世诺医疗科技有限公司、泰州市人民医院等机构，针对新冠病毒S蛋白，于2月5日快速研制成功IgM抗体检测试剂。一期已在江苏、重庆、上海等地完成310例临床验证，特异度99.6%，整体诊断符合率达98.1%；即将扩大临床验证。

华东师范大学生命科学学院生物医学团队成功制备新型冠状病毒（2019-nCoV）快速诊断试剂盒，仅需一滴血十分钟就可以出检测结果，该试剂盒目前已交付浙江大学医学院附属第一医院，开展对疑似感染者、密切接触者、确诊病例的临床验证。 团队筛选出多个新冠病毒的优势抗原表位肽，并基于抗原表位肽开发出了灵敏性高、一致性好的IgG/IgM抗体诊断试剂盒。这款检测试剂盒操作便捷，仅需“一滴血，十分钟”就可以出检测结果，目前已经免费交付医院对疑似感染者、密切接触者、确诊病例进行扩大样本量的临床测试。 该团队利用噬菌体展示技术构建康复病人抗体库，筛选治疗性中和抗体，截止目前已经筛选到多株可以和病毒蛋白特异性结合的全人源抗体，接下来要在传染病诊治国家重点实验室P3实验室评估抗体阻断病毒进入细胞的中和活性。

复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）” 在江苏省医疗器械检验所完成全性能项目检验，符合产品技术要求，成为首批通过法定检测机构检定合格的新型冠状病毒快速检测试剂之一。联合团队已申报科技部国家重点研发计划应急项目，并申报国家药监局应急审批。 复旦大学附属中山医院联合江苏百世诺医疗科技有限公司、泰州市人民医院等机构，针对新冠病毒S蛋白，于2月5日快速研制成功IgM抗体检测试剂。一期已在江苏、重庆、上海等地完成310例临床验证，特异度99.6%，整体诊断符合率达98.1%；即将扩大临床验证。

新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，山东大学王传新教授联合山东师范大学、潍坊康华生物技术有限公司成立联合研发团队，与时间赛跑，全力攻关，研发新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒和新型冠状病毒抗原检测试剂盒，目前已成功研发出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法和免疫层析法），最快3分钟内即可出结果，用于检测新冠病毒核心抗原的高灵敏试剂盒等也在陆续研发中。IgM抗体是病毒感染自体免疫过程中最早出现的抗体，是近期感染的标志。山东大学领衔的联合研发攻关团队所研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒能够为核酸检测提供有效补充。

四川大学华西医院实验医学科应斌武教授带领的临床团队，与柯博文教授、耿佳教授科研团队紧密合作，联合攻关，成功自主研发了。RT-PCR试剂盒已经完成临床样本检测470例（阳性14例，阴性456例），IgG/IgM抗体联合检测试剂盒已经完成临床样本检测40例（阳性15例，阴性25例），结果均达到国家卫健委疾病预防控制局最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》等相关检测标准。RT-PCR检测试剂盒以新型冠状病毒ORFIab基因和N基因中的保守序列为靶位点设计特异性引物和寡核苷酸荧光探针，对病毒核酸进行高特异性检测，能够排除其他冠状病毒株的非特异性干扰，检测灵敏度达到200 拷贝/毫升。该产品创新性构建了防污染系统，有效降低了产物气溶胶的污染。同时以假病毒为阳性对照，以人类看家基因为内标，对检测过程进行全面监控，进一步提高了产品的抗干扰能力。