奥美拉唑肠溶缓释胶囊及片剂制备工艺
奥美拉唑是瑞典科学家在世界上第一个应用于临床的质子泵抑制剂。1988年上市后,由于它的抑酸作用强、持续时间长、有高度选择性,临床观察显示能更快地缓解疼痛,更快地使溃疡愈合,且副作用非常小,因此成为胃及十二指肠溃疡、反流性食管病和幽门螺杆菌感染等疾病的首选药物,被誉为“酸相关性疾病治疗的金标准”,其口服制剂——缓释肠溶胶囊和肠溶片在世界范围内畅销。随着该药品的专利保护到期,国内已相继注册和上市。但由于奥美拉唑易氧化变色,产品上市后制剂的稳定性一直是国内企业生产技术的难题。我们经两年多的研究,开发出制备奥美拉唑缓释肠溶胶囊和肠溶片的配方、制备工艺和质量标准(草案),制剂的稳定性预测有效期为3年。
武汉工程大学
2021-04-11