在崇尚自然、保护环境的当今社会, “绿色”型健康舒适纤维制品越来越受到人们的青睐。其中,蛋白纤维以其在生物降解性,人体皮肤亲合性等方面特有的优异性能倍受关注。胶原蛋白/PVA复合纤维不仅秉承了蛋白纤维的优点，还克服了一般蛋白纤维力学性能、耐热水性能不佳的缺点，且具有良好的吸湿透气性能及染色性能。 按一定配方制备胶原蛋白/PVA复合纺丝溶液，通过湿法纺丝得到初生纤维,再经后处理

本发明公开了一种具有抗菌/抑菌功效的胶原集合体复合型医用纤维，其特点是以胶原集合体为原料，超临界CO2为介质，采用环氧丙磺酸钠或酸酐为改性剂，获取了酸溶性胶原集合体；再以羧甲基纤维素为原料，采用高碘酸钠为氧化剂，获取了双醛羧甲基纤维素；接着将酸溶性胶原集合体、双醛羧甲基纤维素钠与甲壳素有机混合，最终经搅拌、静置脱泡、纺丝等工艺流程制备得到了胶原集合体复合型医用纤维。该纤维材料兼具了胶原集合体良好的生物学性能、可生物降解性、力学性能和甲壳素极佳的抗菌/抑菌活性、抗炎/促进伤口愈合作用，各项性能明显优于以普通胶原为原料制备的胶原基复合纤维材料，可作为生物敷料、止血材料、可吸收缝合线、医学整容材料等。

成果描述：采用高效预处理、脱细胞、低温酸酶结合萃取、盐析和膜分离、离心纯化等成套技术，从可溯源性的新鲜的动物皮、肌腱、跟腱等不同原料中制备出保留有天然三股螺旋结构的I型医用胶原，解决了获取大量高纯度、高产率的医用生物活性胶原的技术难题；掌握了通过物理与化学改性手段调控未变性胶原的热稳定性、流变学等性能及功能化赋性的方法和原理，为未变性化医用I型胶原的产业化利用提供了技术支撑；应用再生医学、仿生学以及生物设计的原理、方法，已研制出快速止血剂、硬脑膜等高端产品。目前，医用生物活性胶原、快速止血剂生产技术正在北京华信佳音有限责任公司与成都佰乐金生物科技有限公司实现产业化，项目进展顺利，产品综合性能优越，经济效益显著，具有较强的市场竞争力。市场前景分析：胶原是组成结缔组织（如皮肤、肌腱、骨骼等）的主要结构蛋白，在哺乳动物中约占总蛋白质总量的三分之一。胶原作为生物体主要的细胞外间质，起着维持组织器官和皮肤的形态和诱导修复各种损伤组织等作用。胶原具有四级超分子结构的特殊的三股螺旋结构，决定了其的一些特殊的性能，其具有良好的生物相容性、生物降解性、低毒性、弱抗原性，又能激活细胞特性基团的表达，有利于细胞的黏附、生长、增殖、分化，因而被大量用于医用生物材料研制和医学临床治疗。在食品、美容化妆品、保健品、造纸、发酵中也有着举足轻重的地位。胶原作为一种高技术含量的生物材料在生物医学、化妆品等领域具有巨大的潜在市场。首先生物活性胶原作为一种生物材料本身具有无限的生命力，是全世界科学家都在研究开发的新型材料之一，国内当前处于探索性开发阶段，因此只要抓住这个先机将来就可以获得良好的回报；其次生物活性胶原的深加工产品拥有巨大的消费群体，这主要是由于I型胶原的生物活性和低免疫原性，能够适用于大量的临床手术。目前，国内的年需求量26～30吨，且以10～20％的比例增长；预计到2015年，国内对医用胶原的需求量增至50吨/年左右，而国外市场份量更大，国内市场的需求量仅占国际市场的80％左右，因此，国外市场的年需求量大约为375吨以上。可见，本项目具有很大的发展空间和潜力。 本项目的胶原及胶原衍生产品技术正在北京华信佳音有限责任公司实现产业化，制备的胶原止血材料止血效果明显、综合性能优越，目前项目进展良好，产品竞争力强，在胶原产品市场上存在很大的开拓空间。与同类成果相比的优势分析：医用生物活性胶原每克售价约为150元，而生产成本每克升仅约为10元，因此每公斤生物活性胶原的利润为7.0万元。可见，本项目技术生产的未变性胶原功能材料具有很大的利润空间，经济效益非常显著，具有很强的市场竞争力。 国内领先。

分离、制备出来自猪、牛等动物结缔组织中的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ型重建胶原蛋白、不溶性胶原蛋白及脱细胞基质等前躯体，达到医用植入级。设计、研制出符合GMP生产要求的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型胶原蛋白前驱体产品和多种三类医疗器械产品的无菌生产线。开发以胶原(可溶、不可溶、脱细胞胶原材料)为基质的二、三类医疗器械及诊断试剂。

本品治疗骨质疏松的疗效比国内外的钙制剂，活性VD及降钙素药物在提高骨密度（BMD）与骨矿含量（BMC）上占优势，可补充因年龄增长而丧失的骨基质的有机成分，恢复有机成分与无机成分二者的平衡，促进骨胶原纤维与羟基磷灰石的结合，使骨坚硬而富有弹性，增加或维持骨量，因而减少骨折的发生，缓解骨质疏松而引起的骨痛，总有效率达90%。缓解因缺钙而造成的小腿肌肉痉挛，总有效率达92%。

 1. 技术特色：1.1与动物提取的胶原蛋白相比，基因工程技术生产的胶原蛋白具有明显的优点：(1) 无病毒隐患：从动物组织中提取的胶原蛋白由于动物组织本身可能携带病毒（疯牛病。猪瘟疫等），而使胶原蛋白产品存在病毒隐患。运用基因重组技术生产的胶原蛋白从根本上避免的该问题。（2）低排异反应：重组胶原蛋白有很好的生物相容性。（3）动物提取的胶原蛋白经过水解破坏

胶原基水凝胶是一种用于关节软骨修复的支架材料，是根据软骨细胞外基质组成与结构仿生的原理进行设计和研究的、模拟天然软骨成分的胶原为基础的水凝胶材料，具有诱导间充质干细胞成软骨分化的潜能。水凝胶由双组分水性溶液组成，两个组分混合后可注射到体内并在体温下形成具有一定强度和形状的水凝胶。将间充质干细胞包埋于水凝胶中，在体内可诱导间充质干细胞向软骨细胞方向分化，尤其是在在体内关节腔的软骨环境中，间充质干细胞向软骨方向分化行为更加单一，形成透明软骨样组织。胶原基水凝胶材料具有完善的技术路线和工艺规范，达到了中试规模的生产能力，已经建立了企业技术标准，并完成了由国家药品食品监督检验局授权的检测机构进行的注册检测。利用胶原基水凝胶进行关节软骨缺损的修复，采用间充质干细胞作为种子细胞，解决了软骨修复的细胞来源问题，大大减轻患者的二次损伤和负担，且修复组织与原有组织结合紧密，是一种良好的软骨组织修复材料。

胶原蛋白作为天然的生物资源，具有良好的生物相容性，低免疫原性，生物可降解性等功能，全球胶原蛋白市场规模达到万亿元。胶原蛋白可分为大分子量的胶原蛋白和小分子量的胶原肽，其中小分子量的胶原肽更易被人体吸收利用，因而具有更高的产品附加值。西北地区具有资源丰富的牦牛骨原料，据统计，全球 95%的牦牛产量和保有量在甘肃、青海和西藏三省。牦牛在高原恶劣环境下生长繁育，其进化过程赋予其抵御缺氧和高紫外线等恶劣条件，保持自身健康强壮的基因。体现在其骨骼上，牦牛骨的密度大，胶原蛋白含量高，其中所含氨基酸丰富而且全面，

胶原蛋白是人体含量最多的蛋白质，主要存在于人体的血管、皮肤、跟腱、韧带、软骨和骨组织中。胶原中含有 21 种氨基酸，主要为甘氨酸、脯氨酸、羟脯氨酸组成。氨基酸或成多肽链，三个多肽链形成三螺旋结构，进而形成胶原纤维。 江南大学药学院药剂学与药剂材料学研究室，致力于研究高纯度及无免疫原的胶原蛋白的提取方法，并开发其在医药和医美产品中的应用。本团队长期与无锡贝迪生物科技股份有限公司产学研合作，已将科研成果转化为三类产品，分别为胶原贴敷料，医用胶原复配型凝胶敷料以及医用胶原蛋白海绵，并都获得了医 疗器械注册证编号。双方于 2017 年 5 月起在江南大学协同创新中心成立联合研发实验室，着手胶原蛋白类相关医疗器械的开发。

其他成果/n该方法包括如下步骤：1)将含有胶原蛋白的动物组织在液氮中进行冷冻、研磨；2)将研磨后的动物组织以酸/酶法提取胶原蛋白，得到胶原蛋白溶液；3)将胶原蛋白溶液透析、冻干后，得到粉末状的所述胶原蛋白。本发明采用冷冻研磨预处理方法，在液氮中预先冷冻含有胶原蛋白的动物组织一段时间，利用研磨仪在一定频率下研磨成粉末，该方法处理后，三螺旋结构及热变性温度并未受影响，能在保持天然胶原纤维化性能的基础上，比原有不冷冻研磨的酸提法的提取率提高18％‑82％，这对于胶原应用及胶原基生物材料的应用具有重要意义。