中试阶段/n慢性肾功能衰竭(chronic renal failure,CRF)是常见病和高发病；在我国65岁以上的老年人中，CRF发病率已达到2.68%。目前CRF治疗约75%以上是选择透析疗法和肾移植。以促进氮质化合物等毒素的排出，纠正水、电解质和酸碱紊乱，纠正贫血等方法以延缓病程进展，不仅费用高昂，而且肾源供给十分紧张，难满足病人需求。为了提高坚肾合剂的临床疗效，在采用主成分分析法与人工神经网络模拟算法对坚肾合剂原处

【项目来源】 江苏省教育厅项目“金熊胆安胶囊防治胆石症的临床和实验研究”，编号：96050。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床经验方。 【功能主治】溶解胆固醇型结石及胆色素型结石。 【主要技术指标】本研究项目运用多学科知识及相关的实验技术对金熊胆安胶囊防治胆石症从临床和实验两个方面进行了较系统全面的研究，为开发应用提供科学依据。已全面进行了文献查阅，开展并完成了金熊胆安胶囊最佳生产工艺的摸索，并制成了金熊胆安胶囊。进行了规范的临床观察和药效评价。在确保疗效的基础上增补质量标准的研究和制订，为开发成新药打下了较好的基础。开展了溶石机理的研究，结果表明，金熊胆安胶囊能溶解胆固醇型结石及胆色素型结石，其中胆固醇型结石效果较好。金熊胆安胶囊的研究基础工作比较扎实，临床对76例病人进行了系统、规范的临床对照观察和实验研究，结果表明，金熊胆安胶囊疗效确切，综合疗效优于对照药且无明显毒副作用。 【推广应用前景】项目进行了较全面的文献查阅，依据处方组成，开展并完成了最佳制备工艺的摸索，制成了金熊胆安胶囊，开展了质量标准的研究和药效药理试验；胆石症是消化系统的常见病多发病，本项目进一步完善新药研制工作，将会产生较好的社会，经济效益。【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】 江苏省高校科研成果产业化推进项目 【类    别】 中药5类新药。 【剂    型】 胶囊剂。 【功能主治】 具有活血化瘀、益气养阴、降血糖的功能；临床主要用于2型糖尿病合并血瘀患者。 【主要技术指标】 1、药效研究：不仅做了动物降血糖研究，还研究了大鼠血清蛋白非酶糖基化反应；不仅做了各部位群对大鼠急性“血瘀”证的血液流变学影响，还从分子水平做了对细胞核因子-kB结合活性的影响。 2、首次采用高效液相-凝胶渗透色谱法建立了糖瘀清胶囊的质量标准，以保留时间和峰面积确定制剂中多糖的分子量范围，为多糖类药物的质量控制提供了一种新的客观、快速、准确、操作简便的检测方法。 3、特色： （1）与西药单纯降糖相比，本品不但降糖且可抗凝血。 （2）本品兼有补气阴两虚，调节免疫的作用。 （3）与目前市场公认降糖疗效的“消渴丸”（内含西药成分，无活血化瘀作用）相比，降糖效果相当，但服用量少，且具活血化瘀作用。 【推广应用前景】糖尿病是世界范围的常见病，多发病。应用现代科学手段对糖尿病的研究表明，血瘀证表现普遍存在，贯穿于本病的始末，常是本病加重和产生并发症的主要因素。有资料表明，病程在半年以内的非糖尿病依赖型糖尿病患者，按第二届年全国活血化瘀研究学术会议修订的血瘀诊断标准，有瘀血征象的占91.69%。目前临床上治疗糖尿病的制剂多以单纯降糖为主旨，而对其血瘀证候尚无令人满意的药物。糖瘀清胶囊是针对糖尿病血瘀证而研制的纯中药5类新药制剂，其主要组成为中药的有效部位提取物，既可降血糖，又具活血化瘀益气养阴之功效。根据我国人口总数初步估计本病发病人数约为4410万，且病程较长，多需常年长期服药，用药量较大。本品是治疗糖尿病疗效高、见效快、方便价廉、无毒副作用的中药新药，可满足众多患者的治疗需要，故有必要投资生产，若能推广应用，必将产生良好的社会效益和经济效益，具有广阔的市场前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作；获发明专利1项，申报2项。

【项目来源】江苏省科技厅科技兴海项目“海参粘多糖防治糖尿病微血管病变的新药研究”，编号：BL2000301。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定。2004年获南京市科技进步二等奖。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】海参粘多糖来源于玉足海参（Hojothuria leucospilota），又称乌参。海参系广东省、海南岛一带的民间药。国外报道动物粘多糖(Mucopolysaccharide)成分具有抗凝、降脂、抗肿瘤等多种药理活性。 【功能主治】主治糖尿病微血管病变。 【主要技术指标】 1．海参粘多糖可以延长凝血时间，可以抑制由ADP诱导的血小板聚集，但是对家兔纤维蛋白原的含量和全血粘度没有影响。 2．海参粘多糖可明显延长右旋糖酐所致血瘀模型大鼠凝血时间，降低右旋糖酐所致的血瘀模型大鼠全血比粘度、血浆比粘度。 3．海参粘多糖可以抑制血管生成。海参粘多糖能够显著性抑制血管芽生，能够显著降低由bFGF引起的血管芽生数及管腔结构的增加。 4．海参粘多糖对遗传型糖尿病小鼠糖尿病微血管病变具有一定的治疗作用。 【推广应用前景】从海洋生物中开发出治疗糖尿病微血管并发症的药物将显示良好的社会效益和经济效益。玉足海参酸性粘多糖（HL-P）抗凝血、降血脂及血液粘度、抗血栓等作用的研究以及对冠心病患者的治疗作用等研究国内已有文献报道，但玉足海参酸性粘多糖在血管生成及防治糖尿病微血管病变方面的研究在国内外均未见报道。将玉足海参多糖开发成治疗药物投放市场，前景极为广阔。【进展情况】已完成临床前主要研究工作。Copyright©2005-2013 南京中医药大

【项目来源】江苏省教育厅项目“康尔爱胶囊诱导细胞凋亡及抗变改变研究”，编号：98KJB360006。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】全国著名伤寒论专家、南京中医药大学陈亦人教授在《伤寒论》“三物白散”基础上研制而成，具有温下逐瘀功能。陈亦人教授在近20年的临床工作中，一直以此法为主治疗中晚期胃癌，取得了令人满意的疗效。南京中医药大学资深专家禀承陈亦人教授的理论，进一步深化研究成现代制剂。 【功能主治】温下逐瘀。主治中晚期胃癌。 【主要技术指标】（1）康尔爱胶囊具有细胞毒作用。对体外培养人胃癌细胞和S180荷瘤鼠肿瘤细胞均有明显的的抑制作用，可降低多药耐药基因（MDR）基因表达率。（2）具有诱导癌细胞凋亡作用。对SGC-7901人胃癌细胞在体外培养直接用药和加入含药血清均能明显诱导肿瘤细胞发生凋亡。在整体动物水平对S180荷瘤鼠也可诱导肿瘤细胞凋亡。对细胞凋亡及胃癌相关基因有显著影响作用，能降低P53、Bcl-2基因表达率。（3）无诱导癌细胞分化作用。用药后未能使肿瘤细胞群主体移行于DNA合成静止的G0-G1期。（4）具有癌化学预防作用。康尔爱胶囊小剂量组有抗突变作用，含药血清小剂量组能提高人胃癌细胞SOD活力，具有抗氧化作用，能降低rasP21基因表达率。（5）具有抗转移作用。能降低CD44基因表达率。（6）具有生物反应调节作用。能提高腹腔巨噬细胞吞噬率，对免疫器官胸腺和脾脏重量无明显影响。（7）影响肿瘤血供。能降低S180荷瘤鼠血清和肿瘤组织NO水平。（8）初步研究认为安全性较好。康尔爱胶囊小、中、大三个剂量组均无致变作用，小、中剂量组对正常人血细胞无诱导凋亡作用且对S180荷瘤鼠血清GSH-ST无明显影响。结果说明康尔爱胶囊抗肿瘤的机制是多方面和综合性的。 【推广应用前景】 近年来，胃癌仍为严重威胁我国人民生命健康的恶性肿瘤之一。由于早期胃癌的诊断率低，进展期胃癌的疗效不满意，胃癌的五年生存率始终徘徊在20～30%。此外，胃癌在切除术后，有50-60%病人在2年内复发与转移，亦是导致胃癌病人死亡的重要原因。鉴于此，开展中晚期胃癌的中医药研究，提高中晚期胃癌的临床疗效有着重要意义。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】自主研发项目。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】源于民间验方，发明人在继承祖传医术的基础上，结合历代医家运用治疗咳嗽、喘证的相关论述，经过数十年反复临床实践创新出具有良好疗效的止咳平喘软胶囊。 【功能主治】祛痰止咳，补肾平喘。用于痰浊阻肺或兼肾虚引起的咳嗽、痰多、气喘等症及慢性支气管炎见上述症状。 【主要技术指标】 临床研究：服用该方观察36例，其中支气管炎26例，支气管哮喘10例；男17例，女19例；总有效率达到95%以上。 【推广应用前景】目前慢性支气管炎发病率居高不下，临床上缺少用于治疗痰浊阻肺或兼肾虚引起的咳嗽、痰多、气喘等症及慢性支气管炎见上述症状的高效药物。发明人经过数十年反复临床实践创新出具有特佳疗效的纯中药成药方剂，该药用于治疗痰浊阻肺或兼肾虚引起的咳嗽、痰多、气喘及慢性支气管炎表现出的上述症状均有显著疗效。该药物组成精炼，处方与现有中成药不同，研制过程较好地体现了产品研发的系统性与整体性，如充分利用处方中挥发油既是有效物质，又可充当软胶囊基质的特点，选择了软胶囊这一先进剂型；在工艺路线筛选与工艺参数优化研究中，采用主要药效学指标及有效（指标）成分保留率相结合的方法进行考察，从而为药学研究工作与产品的安全性、有效性之间的相关性，评价工艺合理性、质量可控性等提供了依据。同时该药品研制应用后，临床适用面广，所以该新药研制具有创新性和可行性。 【进展情况】已完成申请临床研究所需全套资料，包括综述、药理毒理、药学、质量标准、临床资料。并上报国家药品食品监督管理局申请临床研究。

【项目来源】江苏省中医药局项目“癌痛平胶囊治疗癌性疼痛的研究”，编号：97004；江苏省教育厅项目“癌痛平胶囊治疗癌性疼痛的作用机理研究”，编号：04KJD360132；江苏省卫生厅项目“癌痛平胶囊的药学及主要药效学机理研究”，编号：KF2005001。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家临床经验方。根据中医理论和临床实践，提出癌性疼痛的主要病机为癌毒内郁、痰瘀互结、经络壅塞，故治以解毒祛瘀、化痰通络法，并据此研制了中药新制剂-癌痛平胶囊。 【功能主治】解毒祛瘀，化痰通络。主治各种癌性疼痛。 【主要技术指标】 1．临床研究：临床治疗多种肿瘤癌性疼痛30例，临床治愈率为4%；临床治愈显效率为53%，总有效率为90%。在减轻疼痛的强度，减少疼痛发生次数，缩短疼痛持续时间和止痛作用起效时间，延长止痛作用维持时间，减少压痛、叩击痛指数，提高血浆β-内啡肽水平和降低血浆cAMP含量等方面，治疗前后相比均有显著性差异。 2．实验研究：癌痛平胶囊能减少乙酸刺激致小鼠扭体反应次数，能明显增强非特异性免疫功能和细胞免疫功能，具有一定的镇痛、抗癌、增强免疫的作用。 【推广应用前景】癌性疼痛是癌症患者最常见且最难控制的症状，也是影响患者生活质量的重要因素。全世界每年新发的癌症病人约700万，其中30~50%伴有疼痛。我国现有癌症病人200万，每年新发病人160万。据调查我国的癌痛发生率为51.5%，据世界卫生组织（WHO）报道，全世界每天约有350～400万癌症病人在忍受着疼痛的折磨，其中半数以上属中度或重度疼痛，它严重降低了患者的生存质量。疼痛的加剧和剧烈刺激，直接影响患者的食欲、睡眠、心理状况和治疗效果，是恶性肿瘤患者失去治疗信心以及生存欲望的重要原因之一。对癌痛进行积极治疗是WHO癌症综合规划中的四项重要内容之一。目前应用WHO大力推广的“三阶梯药物止痛法”控制癌痛的方案，疗效虽然比较确切，但长期使用镇痛剂毒副作用大，成瘾性、依赖性强，并受患者耐受性的限制，致使部分病人止痛效果欠佳，还不能满足广大患者的需要。根据中医理论及临床实践经验，针对癌性疼痛“癌毒内郁、痰瘀互结、经络壅塞”的病机特点，采用解毒祛瘀、化痰通络法，筛选有效方药，研制成中药新制剂－癌痛平胶囊，将在癌症的临床治疗领域得到积极的推广应用，并将极大地丰富癌痛“三阶梯药物止痛法”一、二阶梯（非吗啡类药物）治疗的内容，推广应用后有广阔的国内外市场和显著的社会效益和经济效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。Copyright©2005-20

【项目来源】江苏省中医药局项目“补肾益脑、化痰祛瘀通窍法治疗血管性痴呆的临床实验研究”，编号：97006。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。    【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学资深专家临床经验方。以中医理论为指导，提出年老脏腑渐衰、复加中风病后痰瘀作崇是血管性痴呆（VAD）的主要病因，肾虚脑衰、痰瘀阻窍是其基本病机特征。据此确立补肾益脑、化痰祛瘀通窍法，研制通脉益智胶囊。 【功能主治】补肾益脑，化痰祛瘀。主治老年血管性痴呆症。 【主要技术指标】 1．临床研究：临床用本品治疗VAD31例，并设立脑复康对照组（25例）进行对比，经3个月治疗观察，表明药物在改善患者智能障碍、提高生活质量及改善相关指标等方面有较好疗效。治疗组痊愈显效率22.6%、总有效率80.6%，与对照组比较差异显著（P<0.05）。智能量表测定结果，与对照组比较差异显著（P<0.05）。日常生活能力量表测定结果，治疗组ADL积分减少较对照组显著 (P<0.05)。治疗组对头昏痛、眩晕、烦怒抑郁等主要症状的改善程度明显优于对照组，差异显著。本品同时具有改善血液粘度的作用。 2．药效学试验：本品能够提高不同模型小鼠的记忆能力，提高记忆的正确率，减少错误次数，延长潜伏期时间，缩短跑至安全区时间；能调节单胺类神经递质含量，降低胆碱酯酶活性。提示其作用机理可能与改善脑组织胆碱能神经和肾上腺素能神经功能、抑制胆碱酯酶活性有关。对大脑中动脉阻断模型保护作用的研究结果表明，通脉益智胶囊能够降低模型大鼠大脑梗塞面积、梗塞率和行为学评分，抑制血小板聚集，提高血浆SOD活性，与模型组比较有显著性差异(P<0.05)。提示药物对大脑中动脉模型大鼠有明显的保护作用，可能是通过其抑制血小板聚集作用，增强机体清除自由基的能力，改善缺血区脑组织的血流供应，减轻自由基对脑组织的损伤，从而达到使脑梗塞面积明显缩小的目的。 【推广应用前景】目前临床治疗中风后遗智能障碍缺乏有效药物。通脉益智胶囊治疗中风痴呆，在改善患者智能障碍和躯体活动功能、提高生活质量及改善实验室指标等方面具有确切疗效。该产品研制过程中所形成的“血管性痴呆的中医药研究思路与方法”、“通脉益智胶囊对模型小鼠记忆功能的影响”、“通脉益智胶囊对大脑中动脉阻断模型的保护作用”、“补肾益脑、化痰祛瘀通窍法治疗血管性痴呆的理论探讨”、“通脉益智胶囊治疗血管性痴呆的临床研究”等研究理论已在中国中西医结合神经病学术大会作为研究成果加以推广。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省科技厅基础研究项目“治疗痛风加味四妙方的筛选及有效部位群的研究”，编号：BK2002033。 【成果鉴定】已通过专家验收。成果达到国际先进、国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】由南京中医学大学中医资深专家对临床常用的治疗急性痛风加味四妙丸进行统计分析，根据基础方四妙丸的组方结构，将加味药分为清热解毒药、清热利湿药及活血镇痛药三类，选取使用频率最高、来源广且安全的各类加味药组成四组加味四妙丸处方，用尿酸钠微晶诱导大鼠急性痛风模型的足肿胀实验及MTD实验比较四组处方的抗实验性痛风的药效及安全性，并进行临床验证，筛选确定而成的有效处方。 【功能主治】抗炎，镇痛。主治痛风。 【主要技术指标】 1．疗效评价：该处方具有显著的抗炎、镇痛、降尿酸作用，并有抗实验性痛风起效快、维持时间长的特点。临床治疗在二周内可消除或减轻痛风患者关节红肿、疼痛、灼热、屈伸不利等主症，软化或减小痛风节结；血尿酸含量及白细胞计数降至正常水平。治疗显效6例，有效4例，有效率100%。 2．有效部位群研究：将有效处方中的各类成分经系统定性鉴别、含量测定及分离纯化，观察各类成分的抗炎、镇痛作用，筛选抗炎、镇痛有效部位。再将加味四妙丸中抗炎、镇痛有效部位进行正交组合筛选，确定其有效部位群。进一步对有效部位群进行制备工艺研究及其抗炎、镇痛、降尿酸作用的药效学研究，获得的有效部位群为挥发油、生物碱、黄酮、皂苷、有机酸、糖类，有效部位群提取物纯度达52%。建立了加味四妙丸有效部位群质量标准及其HPLC指纹图谱，表征了有效部位群的成分特征及药效。 3．主要药效学研究：该有效部位群各剂量组对小鼠和大鼠的抗炎、镇痛及降尿酸作用显著，并有明显的量效关系；降尿酸作用强于全方，并有持续性。 【推广应用前景】痛风病的发病率逐年增长，已成为常见病。目前临床治疗痛风的西药，仅有降尿酸作用或抗炎镇痛作用，毒副作用大，疗效好的中成药尚未面世。本项目筛选出的加味四妙丸有效处方及有效部位群，安全无毒，抗炎、镇痛效果显著，降尿酸作用突出。进一步开发成治疗痛风中药新药，将有重要的社会效益和广大的市场潜力。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作；申请发明专利1项。