白介素2―穿孔蛋白融合毒素

IL2-Perforin融合毒素是将人IL-2和人穿孔蛋白的基因通过基因克隆技术连接后插入大肠杆菌表达质粒并在大肠杆菌中表达的基因工程产品，经体外实验及初步动物实验证实该融合毒素有杀伤IL-2受体阳性T细胞及白血病细胞的功效，可被用来治疗肾移植，骨髓移植等同种植排斥及某些白血病。该产品较现有的移植免疫抑制药不同，因其作用具有选择性，其应用不会引起非特异性全

西安交通大学 2021-01-12

安睿特重组人白蛋白获批上市，填补全球空白，开启生物医药新篇章!

2024年4月8日，通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称安睿特）自主研发的重组人白蛋白注射液，完成在俄罗斯的注册，成功获得欧亚经济联盟-俄罗斯联邦卫生部（Министерство здравоохранения Российской Федерации）批准上市。安睿特重组人白蛋白注射液于2023年在俄罗斯完成三期临床，达到了设定目标，取得了安全、有效、可靠的临床试验结果。此次安睿特在俄罗斯获批上市5%、10%、20%三个浓度，包含软袋与硬瓶在内多个规格的产品。除俄罗斯外，安睿特也与土耳其、乌兹别克斯坦等“一带一路”的多个国家达成了合作，同时与奥地利、墨西哥、阿尔及利亚、印度尼西亚等国家建立了广泛的伙伴关系，并计划在美国进行FDA快速临床申请。

北京知禾新创生物技术有限公司 2024-07-31

新型重组融合蛋白

本发明涉及一类新型重组融合蛋白，其基本结构为{GLK}p-R-{GLK}q，其中R是有生物学功能的蛋白或多肽，GLK为重组明胶样蛋白(gelatin-like protein，GLK)，具有(Gly-X-Y)n明胶结构特征的蛋白序列。与未融合有GLK片段的原始蛋白/多肽相比较，这类重组明胶样融合蛋白具有更高的亲水性，在体内具有更长的半衰期。本发明也包括编码该融合蛋白的核苷酸序列，含核苷酸序列的表达载体，转化有该类载体的宿主细胞以及制备本发明所涉及的融合蛋白的方法。此外，还包含含有该类融合蛋白的药用组合物以及用于治疗、预防或缓解疾病的方法。

浙江大学 2021-04-11

鼠源白介素在无血清培养中的高效表达及生产

2002年全球生物技术药品市场销售额约为200亿美元，且每年保持12%甚至更高的增长速度，预计2003年可达250亿美元，将占同期世界药品市场总销售额的10%以上。生物制药较之传统制药有众多优点：生产工艺简单，人力投入少；无环境污染；生产周期短.因此，目前生物制药的发展速度很快，生物药品在医药市场所占比例也越来越高。 白细胞介素是介导白细胞间及其他多种细胞间相互作用的一些淋巴因子，主要作用是维持和发挥人体免疫系统的功能，目前已发现18种，其适应症各有不同。我国白介素的研究开发与国外先进水平基本同步，随着癌症发病人数不断上升，重组白介素系列药品市场容量也在缓慢增长，白介素系列药品是国家一类新药，被国家科技部列为十五重大科技专项、同时也被列为国家技术创新计划项目，目前在全国重点地区典型医院用药中排名第91位。 在昆虫细胞－杆状病毒系统中，昆虫细胞感染后期所产生的多角体蛋白质占生产总蛋白的50％，因此研究者在控制杆状病毒的多角体蛋白启动子下，将目的基因取代多角体基因，以达到异源蛋白高水平表达的目的。 由于鼠源白介素IL-4在重组杆状病毒中进行表达，它的表达效率较高，因此这一新的技术在重组蛋白的生产中的应用空间和产业化前景是巨大的。该项目针对白介素IL-4生产的无血清培养基的开发，有利于产品的纯化，降低了生产成本。

武汉工程大学 2021-04-11

重组纳豆激酶的高效制备

重组菌生产工艺产酶水平高，比传统纳豆菌生产提高 1-2 倍，高密度发酵菌体密度达到 50g/L，发酵周期目前平均水平 30%，重组纳豆激酶 100%可直接分泌到发酵液中，下游分离纯化工艺简单，降低能耗 30%，降低周期 40%，无有害、有毒物质排放。

江南大学 2021-04-11

长效重组多肽/蛋白质药物的开发

利用结构生物学和生物信息学手段设计融合蛋白的构建方式，通过生物制备获得融合蛋白，结合生物反应器工程技术和生物过程智能控制技术，建立大规模制备融合蛋白的工艺，实现长效药物蛋白的生产和临床应用。其中长效多肽/蛋白类药物的发酵水平达 1g/L,纯化得率达 20%,体内半衰期较第一代基因工程药物提高 30 倍以上。 

江南大学 2021-04-11

SJ16重组蛋白及其应用

本技术成果首次提出将SJ16蛋白应用于制备血吸虫病诊断试剂，该方法不但可以区分血吸虫的既往或 现行感染，且检测灵敏度高，具有确切的早期诊断价值。

中山大学 2021-04-10

新型重组融合蛋白预防与治疗龋粘膜疫苗

已有样品/n目前国内外尚无防龋疫苗上市，与正在研发的其他类型防龋疫苗相比，重组融合蛋白防龋疫苗能够高效激发免疫反应，刺激机体产生持久的免疫应答，尤其是口腔特异IgA抗体应答，提供预防和治疗保护。该疫苗生产制备采用目前已十分成熟的工程细菌表达和纯化技术、工艺简单、成本较低；产品可设计为冻干形式，保存运输不需冷链。疫苗接种通过鼻腔内黏膜直接无创伤滴注或直接喷雾，甚至可以自行接种，安全方便。越是发达的国家，龋病患病率越高。我国龋病患病率还在上升中，龋齿疫苗市场需求明显，产业前景广阔，一旦这种重组蛋白龋齿黏

中国科学院大学 2021-01-12

重组毕赤酵母发酵生产碱性果胶酶

该项目成功构建了一株高产碱 性果 胶 酶的毕 赤酵 母工 程 菌 (Pichia pastoris GS115)，通过对发酵过程的优化控制，在 3L 罐中酶活达到 890U/mL。 在此基础上进行了碱性果胶酶的中试及其工业化研究，在 10 吨发酵罐中产酶达到 1305U/mL。采用该重组碱性果胶酶代替传统的强碱高温工艺，废水 COD 显著降低，可生化性较大提高。处理体系 pH 值为 9.4，代于碱精练水平；酶处理温度低于碱处理，这些结果对棉织物前处理的清洁生产具有重要的应用价值。 

江南大学 2021-04-11

重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9细胞）

四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室研发的重组蛋白新冠疫苗于2020年8月21日获得国家药监局临床试验批文。8月28日，Ⅰ期临床研究在中国医药城启动培训工作。目前，所有受试者感觉良好，没有出现不良反应。该疫苗靶向SARS-CoV-2使用其刺突蛋白受体结合域（S-RBD），产生中和抗体阻断病毒感染人体细胞。7月29日，四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室作为第一作者单位和通讯作者单位，在Nature 在线发表题为“A vaccine targeting the RBD of the S protein of SARS-CoV-2 induces protective immunity”的研究论文，该论文的通讯作者是魏霞蔚研究员、逯光文教授与张康教授，第一作者是杨静云博士、王玮教授以及杨自敏博士等，这也是Nature杂志发表的第一篇新冠疫苗研究论文。该疫苗在猴子等动物实验，发现有很好的预防SARS-CoV-2感染的保护作用，未见明显的副作用。 该疫苗利用昆虫细胞在培养液中大量繁殖，将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，该细胞作为工厂生产出高质量的重组疫苗蛋白，并进行精致纯化，该技术易于大规模生产投入市场。利用昆虫生产重组蛋白疫苗，在欧美等国家已有宫颈癌疫苗与流感疫苗上市，其在人体的安全性得到了验证。团队正在积极推进该疫苗的临床试验与落户成都高新区实现产业化，正在规划与设计年产上亿针的生产线。该疫苗的研发过程中也得到了国家科技部、国家卫健委与教育部，与省市等部门的大力支持，也得到了国内多家科研单位参与合作。四川大学华西医院、疫苗研究团队与生物城成立了成都威斯克生物医药有限公司，正在规划与设计年产上亿针的生产线，将实现全套设备国产自主研发。

四川大学 2021-04-10