健心颗粒是根据多年经验方“健心汤”制得，“健心汤”已有二十余年的使用历史，临床疗效显著。该处方来源于陈美华主任医师的经验有效方。

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。 【类    别】中药新药六类。 【剂    型】口服液。 【处方来源】全国著名中医内科学专家、国家级名老中医、南京中医药大学周仲瑛教授临床经验方。 【功能主治】清热解毒、凉血化瘀、滋养阴液，扶正祛邪，通络止痛。主治系统性红斑狼疮活动期，狼疮性肾病。 【主要技术指标】 1．药学研究：选择制粒效果优良、操作效率高的流化床制粒技术，制得的颗粒成型性好、粒径分布集中，是一种高效、先进的颗粒剂成型方法。 2．药效学和毒理学研究：对免疫系统具有双向调节作用；能够缓解症状，具有抗炎镇痛作用，对主动型 Heymann肾炎大鼠模型肾功能保护作用；对红斑狼疮小鼠具有降低血清IgG、抗dsDNA抗体水平，降低尿蛋白含量，改善肾脏病变的作用；同时发现狼疮清颗粒与西药泼尼松有协同作用。机制研究发现，其作用与下调肾组织NF-κBp65蛋白相关。急性毒性实验未测出LD50。 【推广应用前景】目前治疗红斑狼疮主要以甾体类药物，如泼尼松为主。但是，这类药物只能减轻SLE的症状，而且治疗效果维持时间较短，长期服用甾体药物会导致严重的不良反应。但中药的优势副作用小，可以长期服用，改善病人症状，提高病人的生存质量。目前临床上治疗红斑狼疮的中药品种较少，因此如果该药能够上市，将具有广阔的应用前景。【进展情况】已完成药学和药效学主要研究工作；申请发明专利1项。

【项目来源】江苏省中医药局项目“甲康颗粒剂治疗甲状腺机能亢进阴虚火郁证的临床与实验研究”，编号：9932。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家根据甲状腺机能亢进症的病机关键为郁火伤阴，阴虚火旺，确立疏泄郁火，养阴散结为主要治则，遣药组方治疗取得良好效果。 【功能主治】养阴散结，疏泄郁火。主治甲状腺肿伴甲状腺机能亢进症。 【主要技术指标】 1．临床研究：选择符合诊断标准的甲亢患者122例，随机分为中药组42例，中西结合组40例，西药对照组40例，治疗6个月，观察治疗前后甲肿度数、甲亢眼征、心率、体重的变化，血清甲状腺激素即T3、T4、FT3、FT4、TSH及甲状腺相差抗体TGAb、TMAb、血细胞因子SIL-2R和TNF水平的影响。研究结果显示，中药治疗组总有效率为95.26%、中西结合组总有效率为97.50%。与西药对照组总有效率为77.50%比较P<0.05；在降低患者的T3、T4、FT3、FT4的水平，有效地调节异常的TGAb、TMAb、SIL-2R、TNF滴度降低，显著改善临床症状和体征，降低心率，增加体重，消除甲状腺肿，减轻突眼度方面均明显优于西药（PTU）对照组(p<0.05)。临床应用未产生任何急性毒性反应。 2．实验研究：本品对甲亢阴虚火旺型动物模型具有上调甲状腺组织TSHR mRNA表达水平，特异性地抑制自身免疫，降低SIL-2R和TNF水平，对抗甲状腺激素，促进甲状腺素分解代谢，降低T3水平，抑制能量代谢，提高耐缺氧能力，改善甲亢模型整体状况的作用。通过观察甲亢大鼠甲状腺病理形态学改变，进一步提示甲康颗粒能抑制甲状腺腺体分泌过度旺盛，故对甲亢大鼠具有调节内分泌和免疫紊乱状态等多种综合整体作用。口服最大给药量相当于成人临床用量等效量的231倍。 【推广应用前景】甲状腺机能亢进症系因多种因素使甲状腺分泌甲状腺激素过多所致的常见内分泌疾病，其中最常见的是毒性弥漫性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进症，即Graves病。目前本病西医治疗以抗甲状腺药物、放射性131碘疗法或手术疗法为主，但均有局限性，尤其是手术或放射性131碘疗法不当，可发生永久性甲状腺机能减退。单用西药治疗虽有效，但疗程长，症状和体征消失慢，复发率高，免疫性毒性反应等毒副作用较大。我们以中医理论为指导，遵循辨证论治的原则，从分子免疫学和基因遗传学角度，深化对甲亢病机的认识，研制出治疗甲亢高效速效、服用方便、无毒副作用的治疗内分泌常见病-Graves病（甲亢）的新制剂，并将产生较好的社会效益和经济效益，具有广阔的开发应用前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省中医药局项目。 【类    型】中药5类新药。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】仁术健胃颗粒是单兆伟教授最初用于治疗胃癌癌前病变的有效治法及复方。该方对预防胃癌术后的复发表现出肯定的治疗作用。 【功能主治】益气清热活血。主治进展期胃癌术后复发。 【主要技术指标】 1、药效学和毒理学研究：该方不仅能达到逆转胃粘膜癌前病变的效果，更能改善胃粘膜的血流供应、增强机体的免疫功能、清除自由基，对大鼠胃腺癌也有较好的抑制及逆转作用，经与对照组比较，差异非常显著(P<0.01)。实验研究中又对成功移植的小鼠皮下肿瘤(S180)及大鼠胃移植瘤(Walker-256)进行切除，进而建立起肿瘤术后动物模型，并观察了该颗粒剂对这一术后模型的作用，初步研究显示，本方不仅显著抑制了肿瘤的复发，而且对复发后的肿瘤增殖表现出明显的抑制作用，肿瘤术后模型小鼠及大鼠的生存时间亦得到明显延长，与对照组比较，差异显著(P<0.05)。 2、临床研究：经该方连续治疗三月的56例行根治术的胃癌病人不仅生存质量(Karnofosky评分)、免疫水平及全身状况得到明显改善，而且经对治疗后满2年的36例患者进行追踪调查后发现，出现复发者仅 2例(1例残胃复发、1例肝转移)，表现出该治法指导下复方在胃癌术后治疗中确切的抗复发效用。 【推广应用前景】本项目提出的以肿瘤术后模型对复方抗复发效用进行研究的设想开创了新的研究天地。这一研究方法的成熟与推广，为开展抗肿瘤术后复发新疗法及新药研究提供了新思路。仁术健胃颗粒的研发更是为当前抗胃癌术后复发新药市场填补了空白。 【进展情况】完成部分临床前研究工作。

【项目来源】江苏省中医药局项目“抗癌扶正方及拆方有效抗肝癌活性成分的研究“，编号：H05070；江苏省中医药局项目“抗癌扶正方抗肝癌作用及对人肝癌细胞p53、bax、fas基因表达调控作用的实验研究“，编号：H-023。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类   别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】全国著名中医内科学专家、国家级名老中医、南京中医药大学周仲瑛教授的临床经验方。基于对肝癌治疗长期的理论研究及临床实践，项目组认为多因相合，诸如湿热邪毒、气滞血瘀、湿浊痰凝等病理因素胶合而成的“癌毒”，是肝癌发生、发展、转移恶化的关键。据此，确立治疗肝癌以抗癌扶正为治疗大法，强调祛邪为主、扶正固本为辅。抗癌采用抗癌解毒、清热利湿、理气化瘀、化痰软坚等法，扶正以补益气血，益气养阴等法。选择临床治疗常用的药物及配伍，组成“抗癌扶正方”。 【功能主治】抗癌解毒，清热利湿，理气化瘀，化痰软坚。主治肝癌。 【主要技术指标】该方对HAC小鼠移植性肝癌具有明显的抑制作用，且呈量-效关系；对移植性肝癌病理组织学观察和Cmias98A图象分析表明肿瘤病灶发生坏死，且坏死率与模型组有显著差异。研究提示了抗癌扶正方的作用机理可能是抑制癌细胞增殖，并可以下调突变型P53和bcl-2基因，增强免疫功能，升高白细胞和脾指数，但对fas基因和癌细胞周期无明显影响。 【推广应用前景】原发性肝癌生存期短，发病率高，是世界上严重危害人类健康的最常见的十种恶性肿瘤之一。目前，手术切除是首选的治疗方法，但此法多适合于亚临床肝癌和小肝癌，其治愈率亦仅为15%～30%，5年复发率达40%～80%。而且，由于肝癌起病隐匿，缺乏特异性症状，发现时多数已是中晚期，故相当一部分患者已失去手术切除机会。姑息性介入手术或化疗等疗法又有明显的毒副作用，许多病人难以耐受。因此，中医药及其他新技术、新药物有机结合的综合治疗措施已得到肿瘤治疗界广泛认可。 本项目在全国著名中医内科学专家、国家级名老中医、南京中医药大学周仲瑛教授的临床经验方基础上，按照《新药注册管理办法》的要求研制成颗粒剂，具有较好的推广应用价值。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】 江苏省科技厅项目“软脉灵防治动脉粥样硬化的临床和实验研究”，编号：BS95021。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。2002年获江苏省科技进步三等奖。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床有效经验方。 【功能主治】化痰通瘀。主治动脉粥样硬化性疾病。 【主要技术指标】 1．临床研究：（1）用软脉颗粒（软脉灵）与绞股蓝总甙片进行随机对照，采用彩色多普勒超声血流显象系统探察患者颈动脉粥样硬化斑块为主要指标，临床观察治疗组57例，对照组30例。治疗组斑块数71，对照组斑块数38。结果软脉颗粒治疗组15.5%（11/71）的动脉粥样硬化斑块消除，50.7%（36/71）的斑块减退，28.2%（20/71）的病变不发展，总阻止率达94.4%（67/71）。治疗组在斑块的消失、减退、总阻止率和斑块截面积减少方面，明显优于对照组（P<0.01或P<0.05）。（2）软脉颗粒可使增厚的内中膜减薄，改善椎动脉供血量，明显改善临床症状，疗效皆优于对照组。在降低血胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c），升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）及血超氧化物歧化酶（SOD），降低过氧化脂质（LPO），降低全血低切粘度、纤维蛋白原、红细胞压积等方面亦优于对照组。（3）本药长期服用对患者血常规、肝、肾功能无异常影响，未见明显毒副反应。 2．实验研究：（1）软脉颗粒对鹌鹑动脉粥样硬化模型、大鼠实验性高脂血症模型有降低实验动物血脂、消退斑块作用。（2）软脉颗粒有抗实验性血栓形成作用。（3）体外实验表明软脉颗粒有抗低密度脂蛋白氧化和抑制平滑肌细胞增殖的作用。（4）毒性试验表明，软脉颗粒小鼠口服LD50大于548.1g/kg，非常安全。 【推广应用前景】动脉粥样硬化是心、脑血管疾病（包括冠心病、急性脑血管疾病等）的主要病理基础。软脉颗粒有明显抗动脉粥样硬化作用，对早期动脉内膜增厚及斑块形成病变均有良好疗效，可以广泛用于动脉粥样硬化性疾病的防治，具有良好的推广前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。 Copyright©2005-2013 南京中医药大学 南京中医药大学网

【项目来源】江苏省科技支撑计划项目。 【类    别】中药6（2）类新药。 【剂    型】颗粒剂。 【知识产权】已授权专利1项。专利名称：用于防治复发性口疮的中药复方制剂及其制备方法和应用，公开号：200910036045 【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家，在《兰室秘藏》清胃散基础上，结合历代医家论治口疮的理论和实践，反复筛选药物，通过20年的临床实验研制而成的口服制剂。 【功能主治】清胃泻火、养阴凉血。主治复发性口疮心胃伏火，阴虚火炎证。 【主要技术指标】 1.药学研究：已进行了制备工艺、中试、质量标准和稳定性研究。结果表明，口疮平颗粒提取工艺简便易行、质量可控；三批中试工艺所得产品收率均大于90%，主要指标成分小檗碱的转移率均较稳定，批间工艺数据差异小；6个月加速试验内各项质量指标均符合规定，可认为在有效期两年内质量稳定，将有效期暂定为两年。 2.药效学和毒理学研究：口疮平颗粒能明显减少溃疡数目，延长间歇期，缩小大鼠口腔溃疡面积，促进口腔溃疡愈合；具有抑制急性炎症的作用，还能够抑制慢性炎症。毒理学研究表明口疮平颗粒治疗ROU安全有效，无明显不良反应。 3.临床研究：按规范的临床试验方案验证使用数百例，追踪观察时间达1年以上。结果表明不仅能改善口疮局部表现，促进溃疡愈合，更能延长口疮复发周期，乃至完全控制复发，尤其适宜顽固性口疮。对白塞病口腔溃疡、口腔扁平苔癣、慢性舌炎、灼口征、口臭、齿龈肿痛等也有较好疗效。 【推广应用前景】 本项目将目标定位为研制“治疗顽固性口疮溃疡、防治口疮复发的中药复方新药”，与目前市场热销品种形成错位竞争，填补顽固性口疮患者需长期服药这一市场空缺，减少了在一开始就面临强大竞争对手的阻击；另一方面，“口疮平颗粒”在科技水平上处于领先地位，具有较高的科技含量，提高了产品的竞争力。 口疮平颗粒药物组成均为中草药，资源丰富，制备工艺无特殊要求，生产成本较低，无毒副作用，有希望成为国家治疗口腔溃疡的基本处方药。在产品疗效得到患者认可、品牌打响之后，还可以开发出更为便捷的剂型，进一步抢占同类药物的市场。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作，获发明专利1项，准备注册申请临床研究批文。

【项目来源】江苏省中医药局项目“正脾片治疗糖尿病胃肠并发症的研究”，编号：9916。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家结合了近年对糖尿病胃肠并发症机理现代研究的成果，以及在对糖尿病胃肠并发症辨证论治的基础上，通过对多例糖尿病胃肠病患者的临床治疗经验总结研制而成。 【功能主治】补脾益肾，化瘀利湿。主治Ⅱ型糖尿病胃肠并发症。 【主要技术指标】 1．临床研究：正脾颗粒不仅明显改善糖尿病胃肠并发症出现的各种症状，尤其是腹泻、便秘、上腹部不适及食欲减退等方面具有明显的临床疗效，同时可以降低糖尿病患者的空腹及餐后血糖，改善多食、多饮、多尿等糖尿病症状，其总有效率为83.4%，疗效和联合使用参芪降糖颗粒及吗丁啉相当，在某些症状上优于对照组疗效。 2．药效学研究：对于糖尿病胃肠并发症大鼠，该制剂（1）能明显降低血糖；（2）降低甘油三脂和胆固醇；（3）能改善胃肠道功能，促进血清胃泌素及胃动素的分泌；（4）能提高血清胰岛素的水平，并对胰岛细胞具有一定的保护作用；（5）可降低在不同切变率下的全血粘度；（6）可影响血清内皮素、一氧化氮坏死因子的水平。 3．小鼠LD50的测定及最大给药量（MTD）测定：该制剂的毒性甚小，口服安全，为治疗糖尿病胃肠并发症较理想的中药制剂。 【推广应用前景】糖尿病的胃肠并发症目前尚无特异性防治方法，多用胰岛素等降糖药物控制原发病，胃动力药如吗丁啉等症治疗，虽取得一定效果，但由于其副作用大，如造成继发性低血糖等而难以推广应用。治疗糖尿病并发胃肠道病变有关的药物研究甚少，更未见有中成药。本项目为临床治疗糖尿病提供一种特色药物——在治疗糖尿病原发病的同时，又兼顾胃肠并发症的治疗。中药正脾颗粒结合了降糖药物和胃肠道药物双重药效，而且使用安全，具有较好的实用性、创新性及科学性。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】国家中医药局青年基金项目“泽泻汤的制剂及质量标准研究”，编号：97Y014。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】“泽泻汤”源自张仲景的《金匮要略》，由泽泻及白术两味中药组成，具有利水除饮、健脾制水之功，用于饮停心下、头目眩晕、胸中痞满、咳逆水肿等症。现代临床研究表明，泽泻汤对水湿性眩晕证疗效显著，重剂量对肝腹水、肝硬化也有较好的疗效。 【功能主治】利水除饮、健脾行水。主治内耳症（特别是因水肿压迫内耳神经引起的眩晕美尼尔氏综合症）。 【主要技术指标】 1．药学研究：确立了23-乙酰泽醇B作为泽泻的对照品，白术内酯I作为白术的对照品，并完成了泽泻对照品的大量提取分离纯化和结构鉴定。在白术对照品制备过程中首次分离得到一新化合物，命名为双白术内酯。以2，3-乙酰泽泻醇B含量、白术内酯I含量、干浸膏得率为综合考察指标，正交试验优选出最佳提取工艺，采用喷雾干燥及干式制粒技术制备。首次以23-乙酰泽泻醇B为指标成分，采用HPLC对制剂中泽泻的含量进行控制，同时建立了HPLC测定制剂中白术内酯I的含量测定方法和标准。 2．药效学及药动学研究：泽泻汤颗粒有明显的镇静催眠作用，这可能与泽泻汤具有治疗美尼尔氏综合症作用等相关。采用HPLC法测定生物样品中白术内酯I的浓度，研究了白术内酯I在家兔体内的药代动力学及其体内分布的过程。结果表明，家兔静脉注射白术内酯I2.5～10mg·kg-1时的时量曲线属二室模型。白术内酯I主要分布在脑、心、胆、肾、小肠等组织。 【推广应用前景】“泽泻汤”为我国传统的古方，出自于张仲景的《金匮要略》，由泽泻及白术两药组成，临床研究表明，泽泻汤对内耳性眩晕症疗效显著。而内耳症（特别是因水肿压迫内耳神经引起的眩晕美尼尔氏综合症），西医用利水剂治疗疗效不理想，副作用大，且有停药反弹现象。本项目重点进行了“泽泻汤”颗粒剂的制剂工艺、质量标准研究，较高标准地完成了新药的药效学研究，具有较好的开发前景，必将产生良好的社会效益及经济效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省中医药局新药基金项目“儿宝颗粒剂新药临床前研究”，编号：HX-98001；国家自然科学基金项目“小儿厌食症发生发展及运脾法作用中枢机制的实验研究”，编号：97007。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【功能主治】运脾开胃。主治小儿厌食症。 【处方来源】南京中医药大学中医儿科学资深专家、国家级重点学科带头人、江苏省名中医汪受传教授的临床经验方。在城市有厌食倾向幼儿占有25%～30%，厌食症发病率为15%左右，农村患儿也在不断增加，总患病人数在千万以上。小儿厌食症发病率的迅速增加受到全社会的高度关注。南京中医药大学儿科是国内最早研究应用中医药治疗小儿厌食症的单位之一，临床调查分析该病病因主要是饮食不节喂养不当，病机为脾主运化的功能失常，临床表现以脾运失健证居多。据此确定了运脾开胃治法，制成了儿宝颗粒。 【主要技术指标】 1．临床研究：经南京中医药大学附属医院儿科、徐州市中医院儿科、常州市中医院儿科三个中心，以西药浓复B液为对照药物，开展了临床研究，选取符合小儿厌食症脾运失健证的患儿314例，随机分为试验组178例，对照组136例，疗程1个月，有效率为91.6%。治疗组能够增进食欲、食量，儿童平均体重增长，患儿的头发锌、铁、镁、钙等矿物元素含量显著上升，有害微量元素铅的含量显著下降。同时通过尿D-木糖吸收排泄试验观察到儿宝颗粒有提高患儿小肠吸收功能的作用；血淋巴细胞ANAE标记测定、唾液SIgA含量测定观察到儿宝颗粒有增强患儿免疫功能作用；通过血常规检查表明儿宝颗粒有提高患儿血色素的作用。试验组在用药期间均未发现药物的毒副作用。 2．药效学研究：儿宝颗粒具有明显促进小鼠胃液排出量和胃蛋白酶活性、促进小鼠胃排空运动、促进小鼠肠推进运动的作用，对于非生理状态下的小肠运动具有双向调节的作用。对脾虚模型小鼠有一定治疗作用。 3．毒性试验：急性毒性试验结果表明，儿宝颗粒的小鼠灌胃给药最大给药量为214.2g/Kg，相当于人临床剂量的510倍等效量。 4．长期毒性试验：大鼠行为、粪便、进食量、体重、重要脏器形态学观察等未见异常，血常规、血液生化指标检测结果均在正常范围之内，脏器系数与对照组比较，均无显著性差异。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。