【项目来源】经典方。 【类    别】中药新药6（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】温胆汤是临床常用的一首古代名方，始载于北周姚僧恒著《集验方》（第五卷），南宋陈无择《三因方》中“虚烦证治”和“惊悸证治”条下亦载有相似的温胆汤，《集验方》仅仅把它看作大病后胆寒而见虚烦不眠证的康复用方，《三因方》则说凡心胆虚怯之证皆可服之，其主治范围更加广泛。本方沿用《三因方》之温胆汤方。 【功能主治】理气化痰，清胆和胃。主治胆胃不和，痰热内扰，虚烦不眠或呕吐呃逆，以及惊悸不宁，癫痫等证。 【主要技术指标】 1、药学研究：按中药6（2）类新药的要求基本完成了药学部分的相关工作。本题总结历代文献中有关温胆汤的研究论述，探讨其组方的特色及作用机制；从原药材入手，对其品种、来源、质量等方面进行了一系列的研究，初步制定了方中原药材的质量标准；工艺研究方面，根据文献及药材的成分研究分析结果，确定合理的提取精制方法，同时按中药6类新药研究标准制定初步的质量标准草案。关键技术包括规范的原药材及制剂质量控制技术。组方药味中药效物质的提取分离工艺技术。服用量少、吸湿性小的无糖型颗粒剂成型技术。 2、药效学和毒理学研究：以相关主要药效学动物模型为核心的药理毒理研究已基本完成。药效实验包括镇静抗焦虑等实验，急毒、长毒部分实验已基本完成。 3、临床研究：以忧郁症的临床特点，制定了合理的临床治疗方案。 【推广应用前景】 根据联合国世界卫生组织(WHO)估计，全球目前有二至四亿人口正为忧郁症所苦，在亚洲至少约有5千万的忧郁症患者，且人数还在不断上升。到2020年，忧郁症将与心脏病共同成为影响人类生活质量的两大疾病。本项目的应用规模巨大，作为一个有明确疗效的中药经典方，它的产业化必将带来具大的社会经济效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省教育厅自然科学基金项目“益气复智颗粒治疗血管性痴呆的分子生物学研究”，编号：99KJB360006。 【成果鉴定】已通过专家验收。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医学资深专家临床有效经验方。 【功能主治】益气活血，化痰益智。主治血管性痴呆。 【主要技术指标】 （1）益智、抗痴呆作用。能提高多梗塞性痴呆大鼠的学习成绩，改善记忆功能，并能提高血管性痴呆患者长谷川智力量表（HDS）、简易智能状态检查表（MMSE）等精神量表的测试成绩。 （2）对缺血性脑损伤有拮抗和修复作用。 （3）具有抗自由基过氧化作用。 （4）能调节NO、ET的水平，并使之达成平衡。 （5）能调节中枢单胺类神经递质的含量。 （6）抑制升高的乙酰胆碱酯酶活性。 （7）具有改善血液流变性等活血化瘀作用。 （8）具有抑制缺血性脑损伤脑内神经细胞凋亡、调节凋亡基因BAK、抑凋亡基因BC1-2的表达等作用。 综上研究结果表明，该产品具有抗氧化、改善血液流变性、保护脑组织、调节血管内皮功能、调控促、抑凋亡基因的表达、抑制神经元凋亡等作用，充分体现了多环节、多靶点、多途径的作用特点，较之以往单环节治疗作用的药物具有明显的优势。 【推广应用前景】随着人口老龄化，血管性痴呆已成为危害人们身体健康，给社会及家属带来较重经济负担和精神负担的主要疾病之一。近年来随着对缺血性脑损伤病的认识不断深入和临床经验的大量积累，证实脑血管性疾病以气虚血瘀为基本病机，而益气活血通络作为基本治法对缺血性脑损伤不同时期及不同证型均可应用且用之有效。本项目在此基础上，结合“痰瘀互生”，血管性痴呆患者多兼有痰浊的特点，根据前人经验及已有实验结果，筛选药物制成具有益气活血、化痰复智的“益气复智颗粒”，有广阔的市场前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省中医药管理局项目“双根清脑冲剂对血管性痴呆ICAM-1表达影响的临床与实验研究”，编号：H-013。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医专家经过长期临床与实验研究认为精亏髓空，气血不足，脑府失养是血管性痴呆的发病基础，瘀血阻滞，痰蒙清窍，脑络不通是血管性痴呆的病理关键，痰瘀久滞，化毒损髓是血管性痴呆发生及演变的核心环节，确定清毒活血化痰法是防治血管性痴呆的重要治法之一。据此组方，临床用于急性期血管性痴呆病人的治疗，总有效率达90%。 【功能主治】清毒活血化瘀。主治血管性痴呆。 【主要技术指标】 1．临床研究：治疗血管性痴呆（VD）（急性期）70例临床观察，结果表明双根清脑颗粒可改善患者的认知能力，降低痴呆患者血中ICAM-1含量，改善患者血液流变学指标，总有效率达90%，疗效优于尼莫地平。 2．实验研究：本品能够使大鼠的反应时间和3分钟内错误次数明显下降，潜伏期明显延长，并可改善或部分改善其空间分辨反应能力；能显著降低模型动物脑海马组织及血清MDA、NO、NOS含量，升高或部分升高SOD的活性及SOD/MDA的比值；能有效降低VD大鼠模型脑组织内内皮细胞ICAM-1的表达，推测其有下调VD大鼠模型脑微血管内皮细胞ICAM-1的表达的作用。荧光显微镜观察显示本品具有保护血管内皮细胞完整性的功能，流式细胞仪检测显示本品血清药理具有下调血管内皮细胞损伤模型细胞ICAM-1表达的作用。 【推广应用前景】血管性痴呆（VD）是指由缺血性或出血性中风或缺血缺氧性脑损害导致的以认知损害为特征的一个综合征。流行病学研究表明，随着人口老龄化及脑血管病发病率的增高，血管性痴呆的发病率呈不断上升之势，且不同国家及地区之间存在着很大差异。在欧美等国，血管性痴呆是仅次于阿尔茨海默氏病（AD）的第二位最常见的痴呆。然而，在亚洲及许多发展中国家，血管性痴呆的发病率超过了AD。研究显示，中国65岁以上老年中痴呆的发病率为3.9%，其中血管性痴呆占68.5%而居首位，平均病程在5年左右，存活率低于普通人群和AD患者。由此可见血管性痴呆是老年期痴呆的常见类型之一，在我国尤为突出。由于痴呆造成病人记忆、认知等方面的障碍，导致患者生活能力下降，严重影响老年人的身心健康和生存质量，并给社会和家庭带来沉重负担。故本产品的开发上市对该病的防治具有重要的现实意义。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】科技部863计划“基于海洋传统药源生物的中药新药开发”。 【类    别】中药新药六类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】基于传统中医药理论，四角蛤蜊有润五脏、止消渴等功效。《本草经疏》记载：“蛤蜊其性滋润而助津液，故能润五脏，止消渴，开胃也。其味咸能入肾，可滋阴补肾，以治下消”；其性寒能清热，以清肺胃之燥热，桑叶能疏热散风，清肺润燥，清肝明目，与蛤蜊配伍可加强清肺胃，生津液之效，以治上、中消。《本草纲目》中记载：桑叶“汁煎代茗，能止消渴”；“灸熟煎饮，代茶止渴”。对桑叶中提取出的生物碱和黄酮类物质作为桑叶提取物与四角蛤蜊粗多糖进行配伍，以四角蛤蜊为君药，桑叶为臣药，两者共同组方，共奏清热生津、止消渴之功效。 【功能主治】降血糖，清热生津、止消渴。 【主要技术指标】 1．确定了四角蛤蜊与桑叶提取工艺，并通过均匀设计筛选确定了桑叶提取物和四角蛤蜊粗多糖提取物的最佳降糖作用配比，研究确定了“银桑降糖颗粒”制剂工艺。 2．完成桑叶提取物及四角蛤蜊粗多糖中试研究，制成“银桑降糖颗粒”中试样品。 3．完成“银桑降糖颗粒”质量标准研究，对“银桑降糖颗粒”的原料、中间体及制剂进行了质量标准研究。 4．进行“银桑降糖颗粒”的初步稳定性研究，对三批中试产品进行了3个月的加速稳定性试验，研究结果表明三批制剂在考察期间稳定性良好。 5．完成“银桑降糖颗粒”安全性初步评价研究。 6．完成“银桑降糖颗粒”药效学研究，=1 /* GB3①“银桑降糖颗粒”能显著降低四氧嘧啶诱导的糖尿病小鼠的血糖值，降低糖尿病小鼠的死亡率；“银桑降糖颗粒”对血脂有较好的调节作用。= 2 /* GB3②“银桑降糖颗粒”能够降低高脂饲料联合链脲佐菌素（STZ）诱导糖尿病小鼠的血糖值，“银桑降糖颗粒”能够显著降低糖化血清蛋白（GSP）、糖化血红蛋白（HbAlc）的含量，能够增加血清胰岛素的含量，能够降低TCH、TG的含量，表现出较好的调节血糖、血脂代谢的作用。= 3 /* GB3③“银桑降糖颗粒”能够显著降低db/db小鼠的血糖值，给药2周后，即表现出显著的降低血糖的作用。 【推广应用前景】蛤蜊与桑叶均为药食两用来源，将两者配伍具有安全性好，降糖作用确切。避免化药的不良反应。蛤蜊与桑叶的原料价格较低，“银桑降糖颗粒”工艺简单，成本可控。 【进展情况】已获一项发明专利。

【项目来源】江苏省科技厅，项目编号：BS99471。 【类    别】中药新药。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床有效经验方。 【功能主治】解毒化痰，宣肺活血。主治慢支迁延期咳喘胸闷，咯痰量多。 【主要技术指标】 1、临床研究：咳喘速平对慢性支气管炎总有效率98.1%；疗效明显优于祛痰止咳冲剂对照组。两组患者经治疗后主要症状咳嗽、咳痰、气喘等主要症状或体征改善情况，治疗组显著优于对照组，而且起效时间短于对照组。治疗过程中均未出现不良反应。 2、药效学研究：咳喘速平颗粒剂止咳、平喘、抗炎作用方面，作用与对照组相当；与去归组相比，咳喘速平颗粒剂中剂量组止咳作用强。动物实验证实，咳喘速平颗粒剂能减轻慢支大鼠模型支气管和肺淋巴细胞浸润和周围炎症；改善慢支大鼠的全血粘度；降低慢支大鼠的胞浆内钙离子的浓度；治疗组慢支大鼠肺泡巨嗜细胞（AM）释放的NO明显低于模型对照组。 【推广应用前景】咳喘速平颗粒毒性甚小，口服安全，为治疗慢性支气管炎较理想的中药制剂。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】国家中医药管理局项目“从阴阳两虚、心脉瘀滞证辨治充血性心力衰竭的研究”，编号：95B039。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂   型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医临床资深专家，根据中医理论和临床实践，针对充血性心力衰竭阴阳两虚、心脉瘀滞的病机特点，确立益阴助阳、活血通脉法研制而成。 【功能主治】益阴助阳、活血通脉。主治充血性心力衰竭阴阳两虚、心脉瘀滞证。 【主要技术指标】 1．临床研究：临床观察确诊为充血性心力衰竭阴阳两虚、心脉瘀滞证患者106例，其中治疗组（养心通脉颗粒）69例，对照组（西药常规治疗，如应用强心、利尿、扩血管等药物）37例。制订病名诊断、中医辨证、疗效评定等标准。结果表明，治疗组近期治愈率14.49%，显效率40.58%，无效率5.80%，总有效率94.20%，优于对照组5.41%，18.92%，27.02%，72.98%，其中总有效率治疗组明显优于对照组。给药后主要症状体征消失率，治疗组亦高于对照组，尤其是浮肿的平均积分下降、尿量增多，心悸、肺部啰音、紫绀、结代脉等，以及心功能分级、心肌耗氧量、左室射血时间(LVET)、射血分数（EF）等方面改善程度，治疗组均明显优于对照组（P <0.05）。药物安全性观察，未见明显毒副反应。 2．药理研究：（1）对心功能与血流动力学的影响：养心通脉颗粒能明显改善心肌舒张功能，大剂量组能抑制右室肥厚、降低肺脏指数，具有强心作用，与地高辛相比具有起效快的特点。（2）养心通脉颗粒能明显降低充血性心力衰竭大鼠肾素—血管紧张素—醛固酮系统（RAAS）活性，降低交感神经系统（SNS）活性，并能降低血浆内皮素（ET）水平，扩张血管，降低心脏负荷。（3）对充血性心力衰竭大鼠离体肠系膜上动脉作用结果表明，本品能对抗α-受体激动剂肾上腺素对肠系膜动脉的收缩作用。（4）家兔肾血流量影响试验、血液流变学和血小板聚集试验、大鼠尿量及尿中离子浓度试验、抗心律失常试验、大鼠心脏缺血/再灌注损伤试验、对心衰猫血浆ET、SOD、MDA的影响试验、调节血栓素B2（TXB2）、6酮前列环素（6-Keto-PGF1α）试验等均得到满意结果。 3．毒理研究：小鼠最大耐受量为350g/kg，1日灌胃给药量为临床成人1日口服等效量的240倍。大鼠长期毒性试验结果表明，养心通脉颗粒两个剂量组对大鼠心、肝、脾、肺、肾、大脑、胸腺、肾上腺、垂体、睾丸、卵巢、咽、胃等脏器基本无组织学影响。 【推广应用前景】养心通脉颗粒为复方制剂，研究设计合理，疗效显著，药效学研究系统全面，具有良好的开发应用前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。Copyright©2005-2013 南京中医药大学 南京中医药大学网络中心制作维护 苏ICP备11032525号-1地址：南京仙林大学城仙林大道138号 邮编：210023

【项目来源】国家科技部自然科学基金“变应性鼻炎化学介质与中医辨证相关性的临床与实验研究“，编号：39770924，江苏省科技厅自然科学基金项目: “变应性鼻炎中医辨证的客观指标研究”，编号：BK97114。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达国际先进、国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医耳鼻喉科资深专家临床有效经验方。变应性鼻炎发病率为10～20%。主要临床表现为发作性喷嚏、鼻痒、清稀鼻涕量多等，往往易并发鼻窦炎、鼻息肉、支气管哮喘等病，相当一部分患者因此而影响工作，甚至引发过敏性哮喘。中医称本病为“鼻鼽”，从多数患者有鼻涕清稀、鼻粘膜苍白等临床表现而言，本病多属气虚和阳虚证，治疗宜以温补为大法。鼻敏颗粒益气温阳脱敏，治疗变应性鼻炎有良好疗效。 【功能主治】益气温阳，脱敏通窍。主治变应性鼻炎。 【主要技术指标】 1．临床研究：临床观察41例患者，总有效率90.4%。 2．药效研究：鼻敏颗粒能明显减轻变应性鼻炎模型动物的过敏反应，能降低血清IgE含量。 3．急性毒性试验：本品安全，未测出LD50。 【推广应用前景】变态反应性鼻炎（变应性鼻炎）的患者很多，在城市化、工业化发展的过程中，发病率有逐渐增高趋势，据抽样调查结果，患病率达15～20%，相当一部分患者因变应性鼻炎而影响工作，甚至引发过敏性哮喘。研究变应性鼻炎辨证的客观指标可以提高辨证的准确性。研制治疗此病的新药对提高人民健康水平也有较高的科学价值，具有较好的社会和经济效益。随着中医药在国际上的地位提高，该药不仅在国内而且在国外也有推广应用的前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。 

【项目来源】江苏省教育厅项目“中医治疗视网膜静脉阻塞临床及实验研究”，编号：JW970090。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医眼科资深专家临床经验方。视网膜静脉阻塞（RVO）属中医学“暴盲”、“视瞻昏渺”范畴，中医学认为本病多由气滞血瘀、气虚血瘀、阴虚火旺、阴虚阳亢等所致气血瘀阻，脉络阻塞。“脉不通则血不流”，“血不利则为水”，据此遣药组方，研制成复方眼底Ⅰ号颗粒。 【功能主治】活血化瘀通络。主治视网膜静脉阻塞。 【项目简介】 1．临床研究：眼底I号方治疗视网膜中央静脉全支阻塞有效率为58%，分支静脉阻塞为88.5%，平均为76.7%；治疗非缺血型静脉阻塞有效率为93.7%，缺血型为57.1%，平均为76.7%。 2．实验研究：（1）对小鼠耳廓微循环的影响：眼底1号方能扩张微血管口径，降低A/N口径比，加快微血管血流速度，与正常对照组相比有显著性差异，其中以高剂量组差异最为明显。 （2）对大鼠血小板聚集及血液流变性的影响：眼底Ⅰ号方能抑制由ADP诱导的血瘀模型大鼠血小板聚集率，降低全血比粘度、血浆比粘度和红细胞压积，扩张小鼠耳廓微血管口径，加快血流速度，从而改善血液的粘、浓、凝状态，改善微循环状态。 【推广应用前景】视网膜静脉阻塞是常见的眼底出血性疾病，发病较急，视力下降明显，甚至失明。视网膜静脉阻塞在国内外是继糖尿病视网膜病变之后的第二位最常见的视网膜血管病，其病因复杂，病程冗长，并发症多，治疗棘手，为常见致盲的眼底病之一，在我国也是最常见的视网膜血管病。其特点是视网膜静脉纡曲扩张，沿受累静脉有出血，视网膜水肿，渗出等。本病多发于中、老年人，常单眼发病，双眼发病者较少。晚期最常见的并发症是黄斑囊样水肿和新生血管形成，也是导致本病视力明显下降的主要原因，部分病人可因严重并发症而失明。本病现已是防盲治盲的重要项目之一。 眼底I号方全部由天然中药组成，安全可靠，疗效显著，它可以促进视网膜出血的吸收，改善视网膜缺血、缺氧状况，减少新生血管生长因子的产生，促进视觉功能的恢复。适用于视网膜静脉阻塞各型病人，具有较好的推广应用价值。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省科技厅社会发展项目“中药调整月经周期节律法对运动性月经失调作用的研究”，编号：BS98072。 【成果鉴定】已通过专家验收。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医妇科资深专家临床有效经验方。运动性月经失调（简称AMI）是女运动员参加训练后所表现的特殊疾病。其中大部分是排卵功能障碍或黄体不足，临床表现为月经失调、妊娠能力的下降，卵巢功能早衰，还包括运动能力（持久力及应激能力）的下降、运动后康复时间延长等，极大地影响了女运动员的运动生涯和健康。目前国内外对AMI治疗方法少而单一，西医学常采用人工周期疗法、雌激素补充法等进行治疗，但因其副反应及禁忌症的局限性，难以推广。在临床研究中，通过对运动性月经失调发病症状积分等的观察，初步说明属于卵泡发育不良的关键在于肾精匮乏；黄体功能不全的关键在于气阳为病。气阳为病的发病基础在于经后期肾精亏耗，最终导致阴阳失衡的内分泌紊乱状态。本项目运用奠基颗粒、助黄颗粒进行序贯治疗，以纠正运动性月经失调取得显著疗效。 【功能主治】AMI（运动性月经失调）。 【项目简介】 1．临床研究：（奠基颗粒、助黄颗粒）序贯治疗运动性月经失调的120名，通过监测BBT、E2、P、T、FSH、 LH、 PRL等生殖激素和抗生殖激素的变化，观察奠基汤、助黄汤序贯运用的方法对运动性月经失调纠正作用。结果表明，序贯治疗组总有效率为89.47%，优于对照组，有显著性差异。序贯治疗组能明显改善主要临床症状，对卵泡发育、排卵及其黄体功能的影响、BBT的改善、T的降低、E2­及P的升高等，序贯组有显著的治疗效果，疗效明显优于对照组。 2．急性毒性实验：采用奠基颗粒、助黄颗粒作为中药调整月经周期疗法的序贯药物无毒、副作用，是安全的。 3．制剂学研究：按照《新药注册管理办法》要求进行，工艺符合工业化生产需要。 【推广应用前景】奠基颗粒、助黄颗粒作为治疗运动性月经失调中药制剂，其疗效确切，安全方便，具有良好的推广前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省教育厅自然科学基金项目“健脾化湿冲剂治疗小儿遗传过敏性皮炎的临床和实验研究”，编号：JW970087。 【成果鉴定】已通过专家组验收。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床有效经验方。异位性皮炎（遗传过敏性皮炎）是较常见的皮肤病，儿童尤为多见，目前西医尚缺乏特别有效的治疗手段和药物，而中医过去多用苦寒清利之药，可导致病人（特别是儿童）脾胃受损，使病情更加缠绵难愈。我们根据本病的皮损表现和症情特点，认为多数患者为脾失健运或脾胃虚弱所致，其在婴儿期及儿童期表现尤为显著，故采用健脾化湿之法治疗本病既可缓解患者症状，又可培补后天之本，为一种有效且持久的中医治疗方法。 【功能主治】健脾化湿，祛风止痒。主治儿童异位性皮炎。 【主要技术指标】 1．临床研究：根据异位性皮炎的临床表现、中医辨证要点等确定健脾化湿颗粒的药物组成、制作及药物作用机理的研究，并将药物用于临床，且设立西药（扑尔敏）对照组，通过临床观察证明健脾化湿颗粒疗效高于西药对照组，该药对儿童异位性皮炎有较好的疗效，可以缓解患者症状，减少复发性。 2．实验研究：完成该药物制剂的动物毒性及耐受性实验，证明该制剂无毒性及小鼠最大耐受性。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。