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【项目来源】南京中医药大学校科研基金项目“克炎灵治疗慢性盆腔炎的实验研究”，编号：9621。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医临床资深专家临床经验方。根据中医理论和临床实践，提出妇科慢性盆腔炎证的主要病机是湿瘀互结，郁久酿毒，蕴结胞络所致。故以清热祛湿，解毒散结，化瘀通络为治法新思路，并据此研制了中药新制剂-克炎灵冲剂。 【功能主治】清热祛湿，解毒散结，化瘀通络。主治慢性盆腔炎、附件炎、子宫肌炎、子宫肌瘤等。 【主要技术指标】 1．临床研究：临床治疗慢性盆腔炎、附件炎120例，总显效率96.7%。临床观察结果表明，在抗菌消炎、减轻腰酸腹痛、减少带下、改善症状、缩短病程等方面与妇乐冲剂相比较均有显著性差异。治疗前后各种症状比较有显著性差异。 2．实验研究：本品具有明显抗菌、抗炎、镇痛、抗感染作用，能改善微循环、提高免疫功能作用。毒性实验提示本品安全性好，未发现明显的毒副反应。 【推广应用前景】盆腔炎( Pelvic inflammatory disease， PID)是指女性上生殖道及其周围组织的炎症，主要包括子宫内膜炎(endometri2tis ) 、输卵管炎(salp ingitis ) 、输卵管卵巢脓肿(tubo - ovarianabscess， TOA ) 、盆腔腹膜炎(peritonitis)。炎症可局限于一个部位，也可同时累及几个部位，最常见的是输卵管炎、输卵管卵巢炎。盆腔炎有急性和慢性两类。急性盆腔炎发展可引起弥漫性腹膜炎、败血症、感染性休克，严重者可危及生命。慢性盆腔炎(chronic pelvic inflammatory disease， CPID)常为急性盆腔炎未能彻底治疗，或患者体质较差病程迁延所致，但也可无急性盆腔炎病史，如沙眼衣原体感染所致输卵管炎。CPID病情较为顽固，往往经久不愈，当机体抵抗力较差时，可反复急性发作。临床以下腹疼痛、肛门、腰骶坠胀、白带增多、有异味、月经不调等临床表现为特点。该病可导致慢性盆腔痛(chronic pelvic pain， CPP )、不孕、输卵管妊娠等，严重影响妇女健康，且增加家庭和社会经济负担。本病属中医“癥瘕”、“腹痛”、“带下病”、“痛经”、“不孕”等病证范畴，为妇科常见病、多发病，是一种缠绵难愈的疾病。由于性传播疾病流行及宫内节育器应用的增多，盆腔炎发病率呈逐年增高的趋势。鉴于慢性盆腔炎发病率高，往往经久不愈，并可反复发作，可致不育，且有增加宫外孕危险，因此慢性盆腔炎的防治已日益为人们所重视，并为医学界所瞩目。盆腔炎的西医治疗目前仍以抗菌，消炎为主，抗生素对控制盆腔炎急性期敏感细菌感染较为有效，但对于慢性盆腔炎症，由于组织粘连、局部循环障碍，抗生素难于渗入局部发挥作用，对消除炎症浸润之纤维组织和结缔组织效果较差，且抗生素不具备缓解粘连及止痛作用，故慢性盆腔炎单纯用抗生素治疗，疗效不尽如人意。研制有效的中药制剂，推广应用之后将有广阔的国内外市场和显著的社会经济效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。Copyright©2005-2013 南京中医药大学 南京中医药大学网络中心制作维护 苏ICP备11032525号-1地址：南京仙林大学城仙林大道138号 邮编：210023

该处方是国医大师周仲瑛教授治疗肺癌的临床经验方，由13味药组成；临床应用几十年，在改善肺癌患者临床症状、防止复发、稳定瘤体的增殖、提高生活质量等方面均有良好作用。与顺铂（DDP）比较，实验小鼠的精神状态更佳，体重更加稳定，抑瘤作用相当（抑瘤率：克方40.8%，DDP49.8%），能抑制A549和H157肺癌荷瘤小鼠肿瘤生长，与DDP有一定的协同抑瘤作用，其作用机制可能与抑制原癌基因的活化、抑制血管生成、诱导凋亡和阻滞细胞周期有关。项目进展已完成工艺研究、质量标准研究、主要药效学研究、急性毒性试验。应用前景目前国内外抗肺癌药物主要使用化疗药物，但其毒副作用也最为致命。天然药物及其中药复方制剂主要用于术后调理以减轻化疗不良反应、改善患者症状和体征。本项目处方为国医大师的临床经验方，疗效好，并改善患者症状和体征，还具有抗肺癌作用强、抑制肺癌细胞迁移及PI3K/Akt 信号通路等多方向作用机制的治疗优势。因此，在国内外抗肺癌药物中有很大的竞争优势。

产品详细介绍

利莫那班是世界第三大制药公司赛诺菲一安万特公司新近上市的新一代减肥、戒烟类药物，被喻为抗肥胖症药物的“重磅炸弹”。利莫那班不仅是新一代减肥药物，而且具有很好的戒烟功能和减少心血管疾病风险的功效。围绕利莫那班进行中间体系列产品进行开发和生产，将会产生良好的经济效益。此外后续的改进产品正在开发上市。利莫那班合成的最大难点在于关键中间体利莫那班羧酸乙酯的合成。针对该难点，华东理工大学发明了一种不使用昂贵的有机锂试剂、不采用硅醚保护手段的新的合成技术，这一新技术使生产成本成倍地降低、收率大幅度提高，是迄今为止实现位阻Claisen缩合制备二酮酸酯最高效、实用的手段。华东理工大学同时提供其它利莫那班中间体对氯苯丙酮、N-氨基哌啶盐酸盐、2，4-二氯苯肼盐酸盐合成技术。

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考布他汀(combretastatin)是一种靶向肿瘤血管的抗肿瘤药物，能 够快速、有选择地引发肿瘤组织内部即成血管的塌陷，阻止血液供应， 从而引发肿瘤组织缺血性坏死。SewanTheeramunkong 等人在文献 (J.Med.Chem.2011,54,4977-4986)中描述了用神经母细胞瘤细胞系测 定考布他汀呋喃型类似物 A 和 B 的生物活性。结果表明：A 和 B 都 能抑制细胞存活和生长，并在 HeLa 细胞中表现出

非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin's Lymphoma, NHL)是恶性淋巴瘤的一大类型，越来越多的国家NHL的发 病率增高。2015年,NHL在全球的市场约50多亿美元，预计到2020年有望达到100亿美元;2014年前,NHL治 疗的靶向药物仅有利妥昔单抗。慢性淋巴细胞性白血病(CLL)在欧美发病率较高，2014年前尚无非常有效的 治疗药物。2014年7月，艾德拉利(Idelalisib)作为NHL和CLL治疗领域最领先的靶向小分子药物在美国率先上 市,成为NHL和CLL真正能够治愈的第一个口服化学药物。 本研究室对艾德拉利的大规模合成工艺进行了探索。共研究了3条合成路线:(1)锌粉-醋酸还原关环路 线，5步反应，总收率20%, HPLC纯度超过99% (2)三苯基麟-漠素关环路线，七步反应，总收率超过30%, HPLC纯度达到99.5% (3)三苯基亚磷酸酯关环路线，3步反应，总收率40%, HPLC纯度达到99%。进行了杂 质、晶型研究，第3条路线可以大规模合成。

适应症 1. 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2. 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见[注意事项]） 3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。 临床药理 详见说明书 临床药效 详见说明书 用法用量 详见说明书 剂型 片剂 规格 15mg

阿奇沙坦是日本武田 ( Takeda) 制药公司开发的一种新型血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂，通过 阻断血管紧缩素Ⅱ受体的活动而达到降低血压的效果，于2011年2月获美国FDA 批准上市，商 品名为EDARBI。该药为口服用药，既可单用，亦可与其他降压药联合用于高血压以及相关并 发症的治疗。 阿齐沙坦的前药阿齐沙坦酯 (azilsartan medoxmil) 已经在美国及欧洲等国家和地区上市销 售，通过动态血压监测测定，阿齐沙坦酯与两种常用ARB类处方药奥美沙坦酯 (40mg/天) 和缬 沙坦 (320mg/天) 最高批准剂量相比，EDARBI (80mg/天) 在降低临床收缩压 (SBP) 和24小时平 均SBP方面有显著性统计学优势。 阿齐沙坦的临床试验结果比现有ARB的降压效果好，与坎地沙坦酯相比，对于中度及轻度 高血压患者来说，统计学上阿齐沙坦有更强的降压效果，且能达到相类似的安全性及耐受性。