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奠基助黄颗粒

【项目来源】江苏省科技厅社会发展项目“中药调整月经周期节律法对运动性月经失调作用的研究”，编号：BS98072。【成果鉴定】已通过专家验收。【类别】中药新药六（2）类。【剂型】颗粒剂。【处方来源】南京中医药大学中医妇科资深专家临床有效经验方。运动性月经失调（简称AMI）是女运动员参加训练后所表现的特殊疾病。其中大部分是排卵功能障碍或黄体不足，临床表现为月经失调、妊娠能力的下降，卵巢功能早衰，还包括运动能力（持久力及应激能力）的下降、运动后康复时间延长等，极大地影响了女运动员的运动生涯和健康。目前国内外对AMI治疗方法少而单一，西医学常采用人工周期疗法、雌激素补充法等进行治疗，但因其副反应及禁忌症的局限性，难以推广。在临床研究中，通过对运动性月经失调发病症状积分等的观察，初步说明属于卵泡发育不良的关键在于肾精匮乏；黄体功能不全的关键在于气阳为病。气阳为病的发病基础在于经后期肾精亏耗，最终导致阴阳失衡的内分泌紊乱状态。本项目运用奠基颗粒、助黄颗粒进行序贯治疗，以纠正运动性月经失调取得显著疗效。【功能主治】AMI（运动性月经失调）。【项目简介】 1．临床研究：（奠基颗粒、助黄颗粒）序贯治疗运动性月经失调的120名，通过监测BBT、E2、P、T、FSH、 LH、 PRL等生殖激素和抗生殖激素的变化，观察奠基汤、助黄汤序贯运用的方法对运动性月经失调纠正作用。结果表明，序贯治疗组总有效率为89.47%，优于对照组，有显著性差异。序贯治疗组能明显改善主要临床症状，对卵泡发育、排卵及其黄体功能的影响、BBT的改善、T的降低、E2及P的升高等，序贯组有显著的治疗效果，疗效明显优于对照组。 2．急性毒性实验：采用奠基颗粒、助黄颗粒作为中药调整月经周期疗法的序贯药物无毒、副作用，是安全的。 3．制剂学研究：按照《新药注册管理办法》要求进行，工艺符合工业化生产需要。【推广应用前景】奠基颗粒、助黄颗粒作为治疗运动性月经失调中药制剂，其疗效确切，安全方便，具有良好的推广前景。【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

南京中医药大学 2021-04-13