项目进展情况：已完成急毒、长期毒性药理及临床观察6年

【项目来源】1、江苏省教育厅自然科学基金资助项目“龙芝藻治疗恶性肿瘤的临床和实验研究”，编号96054；2、江苏省基础研究计划（自然科学基金）重点资助项目“抗肿瘤中药有效物质与作用机制研究”，编号BK2002201；3、江苏省中医药局中医药科学技术研究专项项目“补虚化毒方对原发性肝癌患者血浆代谢物组学的影响”，编号：H05162。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平；2000年获江苏省中医药科技进步二等奖。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】微丸胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家教授经验方。处方特色：根据“养正积自消”的中医理论，创新性提出“补精抗癌”的中医理论观点，确立以补益精气为主、以化毒通络为辅的抗癌治疗大法，研制成新的抗癌辅助治疗中药微丸制剂灵草素。 【处方组成】冬虫夏草菌丝等4味中药扶正抗癌有效组分。 【功能主治】补益精气、化毒通络、抗癌止痛。主治肝癌、肺癌等。 【主要技术指标】 1、    临床疗效： ①治疗原发性肝癌100例，癌灶瘤体近期稳定率73%；生存质量有效稳定率79%；癌痛总缓解率89%；生存期有效率84%；无骨髓抑制及消化道不良反应，无药物过敏。②治疗肺癌等恶性肿瘤50例，癌灶近期部分缓解率8%，瘤体稳定率82.0%；生存质量有效稳定率90%；临床证候有效改善率85%；临床无骨髓抑制及消化道不良反应，无药物过敏。③治疗消化道肿瘤化疗毒副反应30例，对化疗细胞免疫功能降低的治疗有效率为90%；对化疗周围血白细胞减少的治疗有效率为93%；对化疗肝功能损害的治疗有效率为93%。  2、抗癌活性： 灵草素对小鼠肿瘤S180的抑制率可达53.34%；灵草素对小鼠肝癌H22的抑制率可达54.02%；灵草素对小鼠移植性肿瘤Heps的生长抑制率可达49.98%，其疗效优于平消胶囊。 3、药物毒性： 急性毒性试验表明，灵草素经口给药的小鼠最大给药量为48g/kg。如按临床成人每日口服4.8g/50kg计算，则该药小鼠1日灌胃给药量为临床成人1日口服量的500倍。    【推广应用前景】 灵草素具有明显的抗癌、保肝、补精血、增强免疫、止痛等作用，是辅助抗癌治疗，延缓癌症发展，改善癌症患者生存质量的理想药物。由于癌症发病率和死亡率均很高，所以灵草素具有非常好的推广应用前景。    【进展情况】已完成临床前部分研究工作；已获发明专利证书。

【项目来源】江苏省中医药局项目“接骨灵颗粒剂制剂及机理研究”，编号：H-012。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】以临床验方为基础，采用临床经验与现代实验相结合的原则组方。 【功能主治】活血化瘀，镇痛消炎。促进骨折愈合。 【主要技术指标】 1．药学研究：以方中各主药成分理化性质为依据，采用正交优选法分别进行水提、醇提工艺优选，采用β—环糊精包合、喷雾干燥和干法制粒技术以最大限度的保存药物有效成分、提高药物疗效和稳定性。同时利用现代的仪器分析手段和方法对主成分进行定性和定量分析，有效保障了产品的质量。研究表明接骨灵颗粒剂工艺稳定、可行，质量可控，毒副作用小，用药安全。 2．药效学及安全性研究：既从血液生化指标进行观察，又做了组织形态学（电镜）观察，以及对标本的抗拉伸、抗弯曲、抗冲击等的生物力学测试，证明接骨灵颗粒具有明显的活血、化瘀、镇痛、消炎等功能，促进骨折愈合的作用显著。急性毒性试验结果表明，接骨灵颗粒的最大给药量相当于人日用量的250倍等效量，表明接骨灵颗粒单次大剂量给药是安全的。 【推广应用前景】接骨灵作为传统验方，长期临床应用，组方逐步完善，用现代科学手段对其进行进一步的分析和研究，为临床的广泛应用提供理论基础，从而更好地为广大患者服务。 创伤性骨折几乎占骨伤科住院和门诊病人的80%左右，而其中又有约5～10%的骨折可因各种原因发生骨折迟缓愈合或不愈合，有效的药物治疗显得意义重大，可见促进骨折愈合的药物具有广泛的社会市场需求量。因此，接骨灵的推广定会产生良好的社会效益。另外，根据我们对接骨灵有效成份的价格分析，与市场同类药物相比，价格相对低廉，随着临床的推广应用，自然会产生明显的经济效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。Copyright©2005-2013 南京中医药大学 南京中医药大学网络中心制作维护 苏ICP备11032525号-1地址：南京仙林大学城仙林大道138号 邮编：210023

【项目来源】江苏省科技厅基础研究项目“痹痛灵对类风湿性关节炎作用机制的研究”，编号：BK2001126;江苏省中医药局项目“痹痛灵治疗类风湿性关节炎寒湿证的研究”，编号：97011。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家在全国著名中医风湿病专家汪履秋教授临床有效经验方的基础上研制而成，临床应用于类风湿性关节炎的治疗，疗效显著。 【功能主治】养阴清热，宣痹通络。主治类风湿性关节炎。 【主要技术指标】 1．药效学研究：（1）对由T细胞介导的细胞免疫病理模型-佐剂性关节炎影响。本品对佐剂性关节炎大鼠继发性关节炎病变有一定的治疗作用。此外具有良好的镇痛、改善微循环作用。（2）对细胞免疫和炎症反应的影响：本品能够显著抑制SRBC-DTH，对二甲苯诱导的耳肿胀、角叉菜胶诱导的足肿胀及大鼠腹腔白细胞游走有抑制作用。对正常的淋巴细胞存活没有影响。（3）对黏附功能的影响：当给小鼠灌服痹痛灵颗粒时，观察到PC1攻击6h后分离得到的脾细胞对胶原的黏附功能明显降低，痹痛灵颗粒在体外与细胞共孵表现了同样的作用，另外也能在体外抑制ConA体内激活的脾细胞与胶原的黏附。进一步考察痹痛灵颗粒对MMP-2、9及NO的影响，发现其能在体外抑制PC1攻击6h及ConA活体的脾淋巴细胞产生的MMP-2、9的活性以及NO的产生。因此，在痹痛灵颗粒对淋巴细胞跨基膜迁移的影响中，参与黏附及抑制MMPs及NO产生环节可能是其主要的靶点。 2．动物急性毒性试验：小鼠最大给药量(MTD)为340g(生药)/kg。 3．临床试验：痹痛灵颗粒能改善患者的主要症状和体征，具有抑制体液免疫和调节细胞免疫的双重作用，是临床治疗类风湿性关节炎的有效方剂。 【推广应用前景】类风湿性关节炎是一种慢性炎症性疾病。表现为慢性滑膜炎、滑膜增生和纤维化，有明显的T细胞、单核细胞浸润，滑液也有B淋巴细胞及浆细胞，胶原酶增加，是一种以关节滑膜炎为特征的，原因不完全明了的全身性慢性自身免疫性疾病。痹痛灵颗粒在名老中医经验方的基础上研制而成，临床应用于类风湿性关节炎的治疗，疗效显著。【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】南京中医药大学校科研基金项目“克炎灵治疗慢性盆腔炎的实验研究”，编号：9621。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医临床资深专家临床经验方。根据中医理论和临床实践，提出妇科慢性盆腔炎证的主要病机是湿瘀互结，郁久酿毒，蕴结胞络所致。故以清热祛湿，解毒散结，化瘀通络为治法新思路，并据此研制了中药新制剂-克炎灵冲剂。 【功能主治】清热祛湿，解毒散结，化瘀通络。主治慢性盆腔炎、附件炎、子宫肌炎、子宫肌瘤等。 【主要技术指标】 1．临床研究：临床治疗慢性盆腔炎、附件炎120例，总显效率96.7%。临床观察结果表明，在抗菌消炎、减轻腰酸腹痛、减少带下、改善症状、缩短病程等方面与妇乐冲剂相比较均有显著性差异。治疗前后各种症状比较有显著性差异。 2．实验研究：本品具有明显抗菌、抗炎、镇痛、抗感染作用，能改善微循环、提高免疫功能作用。毒性实验提示本品安全性好，未发现明显的毒副反应。 【推广应用前景】盆腔炎( Pelvic inflammatory disease， PID)是指女性上生殖道及其周围组织的炎症，主要包括子宫内膜炎(endometri2tis ) 、输卵管炎(salp ingitis ) 、输卵管卵巢脓肿(tubo - ovarianabscess， TOA ) 、盆腔腹膜炎(peritonitis)。炎症可局限于一个部位，也可同时累及几个部位，最常见的是输卵管炎、输卵管卵巢炎。盆腔炎有急性和慢性两类。急性盆腔炎发展可引起弥漫性腹膜炎、败血症、感染性休克，严重者可危及生命。慢性盆腔炎(chronic pelvic inflammatory disease， CPID)常为急性盆腔炎未能彻底治疗，或患者体质较差病程迁延所致，但也可无急性盆腔炎病史，如沙眼衣原体感染所致输卵管炎。CPID病情较为顽固，往往经久不愈，当机体抵抗力较差时，可反复急性发作。临床以下腹疼痛、肛门、腰骶坠胀、白带增多、有异味、月经不调等临床表现为特点。该病可导致慢性盆腔痛(chronic pelvic pain， CPP )、不孕、输卵管妊娠等，严重影响妇女健康，且增加家庭和社会经济负担。本病属中医“癥瘕”、“腹痛”、“带下病”、“痛经”、“不孕”等病证范畴，为妇科常见病、多发病，是一种缠绵难愈的疾病。由于性传播疾病流行及宫内节育器应用的增多，盆腔炎发病率呈逐年增高的趋势。鉴于慢性盆腔炎发病率高，往往经久不愈，并可反复发作，可致不育，且有增加宫外孕危险，因此慢性盆腔炎的防治已日益为人们所重视，并为医学界所瞩目。盆腔炎的西医治疗目前仍以抗菌，消炎为主，抗生素对控制盆腔炎急性期敏感细菌感染较为有效，但对于慢性盆腔炎症，由于组织粘连、局部循环障碍，抗生素难于渗入局部发挥作用，对消除炎症浸润之纤维组织和结缔组织效果较差，且抗生素不具备缓解粘连及止痛作用，故慢性盆腔炎单纯用抗生素治疗，疗效不尽如人意。研制有效的中药制剂，推广应用之后将有广阔的国内外市场和显著的社会经济效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。Copyright©2005-2013 南京中医药大学 南京中医药大学网络中心制作维护 苏ICP备11032525号-1地址：南京仙林大学城仙林大道138号 邮编：210023

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